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Detecção de melanoma direcionada com autoexame da pele durante COVID-19 Acesso médico restrito (TMD)

19 de novembro de 2021 atualizado por: June Robinson, Northwestern University

Detecção de melanoma direcionada com autoexame da pele: aproveitando o encontro com a mamografia

O objetivo deste estudo é reduzir a mortalidade por melanoma, melhorando a detecção precoce do melanoma com o autoexame da pele (SSE) entre as pessoas que se identificam como estando em risco e procuram atendimento para uma toupeira preocupante. Como as mulheres são mais propensas do que os homens a realizar SSE, as mulheres que estão engajadas na promoção da saúde por meio de uma mamografia de rastreamento recente são o foco desta pesquisa. O autogerenciamento da detecção de melanoma com SSE depende do acesso imediato aos dermatologistas quando uma toupeira preocupante é detectada. Em março de 2020, a ordem de permanência em casa de Illinois (COVID-19) proibiu cuidados de saúde não essenciais, incluindo mamografia de triagem e atendimento dermatológico em consultório, e espera-se que ambos permaneçam limitados até o outono de 2020. Esta submissão explora a) a eficácia da detecção de melanoma direcionada (TMD) entre mulheres, que identificam seu risco de ter um melanoma, aprendem a realizar SSE e realizam SSE, e b) a eficácia da coleta de amostras caseiras baseadas em adesivos adesivos para análises genômicas será explorada a análise para descartar melanoma em manchas identificadas por mulheres (que receberam a intervenção) como preocupantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O trabalho proposto avaliará a eficácia da detecção direcionada de melanoma (TMD) com educação SSE fornecida remotamente para mulheres que fizeram uma mamografia de rastreamento. O efeito da DTM com educação SSE será avaliado com um estudo de controle randomizado entre mulheres atendidas pela Northwestern Medicine em comunidades rurais, suburbanas e metropolitanas. As mulheres que se identificam com as pintas escolherão entre três opções: a) observar a pinta para ver se a borda, a cor ou o diâmetro da pinta muda b) enviar uma foto da pinta ao PI para consideração da auto-amostragem da pinta, ou c ) marque uma consulta com meu médico para verificar a toupeira. Conforme necessário, um médico supervisionará as mulheres, que realizarão a auto-amostragem de toupeira não invasiva com adesivos não invasivos para análise genômica da lesão pigmentada em questão (toupeira). Se a análise genômica sugerir que a toupeira em questão pode ser um melanoma, a recomendação será fazer a biópsia da toupeira. A eficácia das amostras adquiridas sugestivas de melanoma será examinada pela obtenção dos relatórios de patologia das toupeiras biopsiadas. A avaliação clínica/patológica dos provedores de cuidados de saúde (HCPs) de toupeiras preocupantes será identificada no sistema de registro eletrônico de saúde (EHR) da Northwestern Medicine.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres adultas (a partir de 18 anos) sem limite de idade superior, que realizaram mamografia de rastreamento de 1º de janeiro de 2019 a 28 de fevereiro de 2020.
  • Capaz de ler inglês
  • Visão suficiente para ler um jornal
  • Autopercepção de seu risco potencial de melanoma
  • Disposto a realizar SSE sozinho ou com um parceiro de verificação de pele
  • Disposto a responder pesquisas mensais por 3 meses e receber mensagens de texto mensais no celular pessoal
  • Ter acesso à Internet em casa e telefone com capacidade para tirar uma foto de uma toupeira
  • Tenha acesso ao Federal Express ou US Postal Service Express Mail para enviar kits de autoamostragem de toupeira
  • Disposto a permitir que a equipe de pesquisa acesse seu prontuário eletrônico para abstrair a avaliação do médico sobre pintas, resultados de biópsia e tratamento
  • Disposto a fornecer endereço de e-mail atualizado, endereço de correspondência e número de telefone

Critérios de inclusão de parceiro de verificação de pele, que pode ser homem ou mulher, para auto-amostragem de toupeira

  • Masculino ou feminino com idade superior a 18 anos
  • Capaz de ler inglês
  • Visão suficiente para ler um jornal

Critério de exclusão:

  • Macho
  • Feminino menor de 18 anos
  • Incapaz de ler inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção educacional SSE
As mulheres participantes recebem um folheto de SSE e três lembretes mensais para realizar SSE. No segundo mês, as mulheres selecionam metas para o SSE.
Comportamental: Intervenção educacional SSE
As mulheres participantes recebem um folheto de SSE e três lembretes mensais para realizar SSE. No segundo mês, as mulheres selecionam metas para o SSE.
Comparador Ativo: Controle ativo: vida saudável
As mulheres participantes recebem um folheto Vida Saudável e três lembretes mensais para realizar as seguintes atividades de vida saudável: dormir bem, caminhar rapidamente por 30 minutos, comer 5 porções de frutas e vegetais por dia. No segundo mês, as mulheres selecionam metas para uma vida saudável.
Comportamental: Controle ativo:Vida Saudável
As mulheres participantes recebem um folheto Vida Saudável e três lembretes mensais para realizar as seguintes atividades de vida saudável: dormir bem, caminhar rapidamente por 30 minutos, comer 5 porções de frutas e vegetais por dia. No segundo mês, as mulheres selecionam metas para uma vida saudável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que concluíram o SSE em pontos de tempo especificados
Prazo: 90 dias
Desempenho autorrelatado de SSE, uma escala personalizada com a frequência e extensão da SSE é preenchida em uma pesquisa mensal on-line
90 dias
Número de participantes que identificaram manchas a respeito em pontos de tempo especificados
Prazo: 90 dias
Identificação auto-relatada de toupeira preocupante identificada pelo usuário atribuindo pontuações à borda, cor e diâmetro da toupeira. Um sistema de pontuação validado é usado para categorizar a borda, cor e diâmetro como 1 se normal, 2 se não tiver certeza e 3 se anormal. A soma das pontuações indica se a toupeira é preocupante (soma de 3 = benigna, pare de verificar a toupeira; soma de 4- 7 monitore a toupeira para mudança no próximo mês; soma de 8-9 = em relação à toupeira marque uma consulta com um médico.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade de auto-exame de pele relatada pelos participantes
Prazo: 90 dias
Respostas autorrelatadas a 6 itens, cada um com uma escala Likert de 5 pontos (intervalo de 6 a 30) pontuação mais alta = mais ansiedade, pior resultado
90 dias
Confiança dos participantes realizando verificações de toupeiras
Prazo: 90 dias
Respostas autorrelatadas a 7 itens, cada um com uma escala Likert de 5 pontos (intervalo de 7 a 35) pontuação mais alta = maior confiança (melhor resultado).
90 dias
Diagnóstico Clínico de Participantes com Visitas Médicas por Moles Preocupantes
Prazo: 5 meses
Revisão do prontuário eletrônico do diagnóstico clínico do médico de toupeira preocupante durante os 3 meses do estudo e por 2 meses subsequentes
5 meses
Diagnóstico Patológico de Pintas Relativas
Prazo: 5 meses
Revisão de prontuário eletrônico do diagnóstico patológico de moles biopsiados que os participantes identificaram como preocupantes
5 meses
Biópsia realizada
Prazo: 5 meses
Revisão EMR do médico realizando uma biópsia em uma toupeira preocupante identificada pelo participante, porcentagem de biópsias realizadas
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwestern University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: June K Robinson, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU00212165

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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