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Gezielte Melanomerkennung mit Hautselbstuntersuchung während COVID-19 eingeschränktem Arztzugang (TMD)

19. November 2021 aktualisiert von: June Robinson, Northwestern University

Gezielte Melanomerkennung mit Hautselbstuntersuchung: Nutzung der Mammogramm-Begegnung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Melanommortalität zu reduzieren, indem die Früherkennung von Melanomen durch Hautselbstuntersuchung (SSE) bei Personen verbessert wird, die sich selbst als gefährdet einstufen und sich um einen besorgniserregenden Muttermal kümmern. Da Frauen eher als Männer SSE durchführen, stehen Frauen, die sich durch eine kürzlich durchgeführte Screening-Mammographie für die Gesundheitsförderung engagieren, im Mittelpunkt dieser Forschung. Das Selbstmanagement der Melanomerkennung mit SSE hängt davon ab, dass Dermatologen schnell erreichbar sind, wenn ein besorgniserregendes Muttermal erkannt wird. Im März 2020 verbot die Anordnung von Illinois, zu Hause zu bleiben (COVID-19), nicht unbedingt erforderliche Gesundheitsversorgung, einschließlich Mammographie-Screening und dermatologische Versorgung in der Praxis, und beide werden voraussichtlich bis Herbst 2020 eingeschränkt bleiben. Diese Einreichung untersucht a) die Wirksamkeit der gezielten Melanomerkennung (TMD) bei Frauen, die ihr Melanomrisiko identifizieren, lernen, SSE durchzuführen, und SSE durchzuführen, und b) die Wirksamkeit der auf Pflastern basierenden Heimprobenentnahme für die Genomik Eine Analyse zum Ausschluss von Melanomen bei Muttermalen, die von Frauen (die die Intervention erhalten haben) als besorgniserregend identifiziert wurden, wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Arbeit wird die Wirksamkeit der gezielten Melanomerkennung (TMD) mit SSE-Aufklärung bewerten, die Frauen, die sich einer Screening-Mammographie unterzogen haben, aus der Ferne vermittelt werden. Die Wirkung von TMD mit SSE-Ausbildung wird mit einer randomisierten Kontrollstudie bei Frauen bewertet, die von Northwestern Medicine in ländlichen, vorstädtischen und großstädtischen Gemeinden versorgt werden. Frauen, die betreffende Muttermale identifizieren, wählen zwischen drei Optionen: a) Beobachten des Muttermals, um zu sehen, ob sich der Rand, die Farbe oder der Durchmesser des Muttermals ändert, b) Senden eines Bildes des Muttermals an den PI zur Prüfung einer Muttermal-Selbstentnahme, oder c ) einen Termin mit meinem Arzt vereinbaren, um das Muttermal zu untersuchen. Bei Bedarf überwacht ein Arzt Frauen, die eine nicht-invasive Muttermal-Selbstentnahme mit nicht-invasiven Klebepflastern zur Genomanalyse der betreffenden pigmentierten Läsion (Muttermal) durchführen. Wenn die genomische Analyse darauf hindeutet, dass es sich bei dem betreffenden Muttermal um ein Melanom handeln könnte, wird empfohlen, das Muttermal biopsieren zu lassen. Die Wirksamkeit entnommener Proben, die auf ein Melanom hinweisen, wird durch Einholen der pathologischen Berichte von biopsierten Muttermalen untersucht. Die klinische/pathologische Beurteilung von Muttermalen durch Gesundheitsdienstleister (HCPs) wird im elektronischen Gesundheitsdatensystem (EHR) von Northwestern Medicine identifiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen (ab 18 Jahren) ohne Altersobergrenze, die sich vom 1. Januar 2019 bis 28. Februar 2020 einer Screening-Mammographie unterzogen haben.
  • Englisch lesen können
  • Vision genug, um eine Zeitung zu lesen
  • Selbsteinschätzung ihres potenziellen Melanomrisikos
  • Bereit, SSE entweder alleine oder mit einem Hautcheck-Partner durchzuführen
  • Bereit, monatliche Umfragen für 3 Monate auszufüllen und monatliche Textnachrichten auf das persönliche Mobiltelefon zu erhalten
  • Haben Sie zu Hause einen Internetzugang und ein Telefon mit der Möglichkeit, ein Foto von einem Maulwurf zu machen
  • Zugang zu Federal Express oder US Postal Service Express Mail haben, um Kits zur Selbstprobenahme von Maulwürfen zu versenden
  • Sie sind bereit, dem Forschungsteam Zugriff auf ihre elektronische Patientenakte zu gewähren, um die Einschätzung des Arztes zu Muttermalen, Biopsieergebnissen und Behandlungen abstrahieren zu können
  • Bereit, aktuelle E-Mail-Adresse, Postanschrift und Telefonnummer anzugeben

Einschlusskriterien des Hautuntersuchungspartners, der ein Mann oder eine Frau sein kann, um Muttermale selbst entnehmen zu lassen

  • Mann oder Frau über 18 Jahre
  • Englisch lesen können
  • Vision genug, um eine Zeitung zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Frau unter 18 Jahren
  • Kann kein Englisch lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SSE-Bildungsintervention
Teilnehmerinnen erhalten eine SSE-Broschüre und drei monatliche Erinnerungen zur Durchführung von SSE. Im zweiten Monat wählen Frauen Ziele für SSE aus.
Verhalten: SSE-Bildungsintervention
Teilnehmerinnen erhalten eine SSE-Broschüre und drei monatliche Erinnerungen zur Durchführung von SSE. Im zweiten Monat wählen Frauen Ziele für SSE aus.
Aktiver Komparator: Aktive Steuerung: Gesund leben
Teilnehmerinnen erhalten eine Broschüre „Gesundes Leben“ und drei monatliche Erinnerungen, um die folgenden Aktivitäten für ein gesundes Leben durchzuführen: Schlafen Sie gut, gehen Sie 30 Minuten lang zügig spazieren, essen Sie 5 Portionen Obst und Gemüse pro Tag. Im zweiten Monat wählen Frauen Ziele für ein gesundes Leben.
Verhalten: Aktive Steuerung:Gesundes Leben
Teilnehmerinnen erhalten eine Broschüre „Gesundes Leben“ und drei monatliche Erinnerungen, um die folgenden Aktivitäten für ein gesundes Leben durchzuführen: Schlafen Sie gut, gehen Sie 30 Minuten lang zügig spazieren, essen Sie 5 Portionen Obst und Gemüse pro Tag. Im zweiten Monat wählen Frauen Ziele für ein gesundes Leben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die SSE zu bestimmten Zeitpunkten abgeschlossen haben
Zeitfenster: 90 Tage
Die selbstberichtete Leistung von SSE, eine benutzerdefinierte Skala mit der Häufigkeit und dem Umfang von SSE, wird in einer monatlichen Online-Umfrage ausgefüllt
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die sich zu bestimmten Zeitpunkten bezüglich Muttermalen identifiziert haben
Zeitfenster: 90 Tage
Selbst gemeldete Identifizierung des betreffenden Maulwurfs, der vom Benutzer identifiziert wurde, der dem Rand, der Farbe und dem Durchmesser des Maulwurfs Punkte zuweist. Ein validiertes Bewertungssystem wird verwendet, um den Rand, die Farbe und den Durchmesser als 1, wenn normal, 2, wenn nicht sicher, und 3, wenn anormal, zu kategorisieren Muttermal; Summe von 4-7 Überwachen Sie das Muttermal auf Veränderungen im nächsten Monat; Summe von 8-9 = betreffend Muttermal einen Termin bei einem Arzt vereinbaren.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die von den Teilnehmern berichtete Angst vor der Hautselbstuntersuchung
Zeitfenster: 90 Tage
Selbstberichtete Antworten auf 6 Items, jeweils mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (Bereich 6-30) höhere Punktzahl = mehr Angst, ein schlechteres Ergebnis
90 Tage
Selbstvertrauen der Teilnehmer bei der Durchführung von Mole Checks
Zeitfenster: 90 Tage
Selbstberichtete Antworten auf 7 Items, jeweils mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (Bereich 7-35) höhere Punktzahl = größeres Vertrauen (besseres Ergebnis).
90 Tage
Klinische Diagnose von Teilnehmern mit Arztbesuchen wegen Muttermalen
Zeitfenster: 5 Monate
Überprüfung der elektronischen Krankenakte der klinischen Diagnose des Arztes bezüglich des Leberflecks während der 3 Monate der Studie und für 2 nachfolgende Monate
5 Monate
Pathologische Diagnose von Muttermalen
Zeitfenster: 5 Monate
Überprüfung der elektronischen Krankenakte der pathologischen Diagnose von biopsierten Muttermalen, die von den Teilnehmern als besorgniserregend identifiziert wurden
5 Monate
Biopsie durchgeführt
Zeitfenster: 5 Monate
EMR-Überprüfung des Arztes, der eine Biopsie an einem vom Teilnehmer identifizierten betroffenen Muttermal durchführt, Prozentsatz der durchgeführten Biopsien
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: June K Robinson, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00212165

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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