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Detección de melanoma dirigida con autoexamen de la piel durante el acceso restringido del médico por COVID-19 (TMD)

19 de noviembre de 2021 actualizado por: June Robinson, Northwestern University

Detección de melanoma dirigida con autoexamen de la piel: aprovechando el encuentro con la mamografía

El propósito de este estudio es reducir la mortalidad por melanoma al mejorar la detección temprana del melanoma con el autoexamen de la piel (SSE) entre las personas que se identifican a sí mismas como en riesgo y buscan atención para un lunar preocupante. Debido a que las mujeres son más propensas que los hombres a realizar SSE, las mujeres que participan en la promoción de la salud mediante una mamografía de detección reciente son el foco de esta investigación. El autocontrol de la detección de melanoma con SSE depende del fácil acceso a los dermatólogos cuando se detecta un lunar preocupante. En marzo de 2020, la orden de permanencia en el hogar de Illinois (COVID-19) prohibió la atención médica no esencial, incluida la mamografía de detección y la atención en el consultorio de dermatología, y se espera que ambos permanezcan limitados hasta el otoño de 2020. Esta presentación explora a) la efectividad de la detección de melanoma dirigida (TMD) entre las mujeres, que identifican su riesgo de tener un melanoma, aprenden a realizar SSE y realizan SSE, y b) la efectividad de la recolección de muestras en el hogar basada en parches adhesivos para análisis genómico. Se explorará el análisis para descartar melanoma en lunares identificados por mujeres (que recibieron la intervención) como preocupantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El trabajo propuesto evaluará la efectividad de la detección de melanoma dirigida (TMD) con educación SSE impartida de forma remota a mujeres que se sometieron a una mamografía de detección. El efecto de TMD con la educación SSE se evaluará con un ensayo de control aleatorio entre mujeres atendidas por Northwestern Medicine en comunidades rurales, suburbanas y metropolitanas. Las mujeres que identifiquen lunares preocupantes elegirán entre tres opciones: a) observar el lunar para ver si cambia el borde, el color o el diámetro del lunar b) enviar una imagen del lunar al PI para considerar la auto-muestra del lunar, o c ) hacer una cita con mi proveedor de atención médica para revisar el lunar. Según sea necesario, un médico supervisará a las mujeres, quienes realizarán un automuestreo no invasivo de lunares con parches adhesivos no invasivos para el análisis genómico de la lesión pigmentada (lunar) en cuestión. Si el análisis genómico sugiere que el lunar en cuestión puede ser un melanoma, entonces la recomendación será realizar una biopsia del lunar. La eficacia de las muestras adquiridas que sugieran melanoma se examinará mediante la obtención de los informes patológicos de los lunares biopsiados. La evaluación clínica/patológica de los proveedores de atención médica (HCP) de los lunares preocupantes se identificará en el sistema de registro electrónico de salud (EHR, por sus siglas en inglés) de Northwestern Medicine.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres adultas (mayores de 18 años) sin límite de edad superior, que se hayan realizado una mamografía de detección desde el 1 de enero de 2019 hasta el 28 de febrero de 2020.
  • Capaz de leer ingles
  • Visión suficiente para leer un periódico
  • Autopercepción de su riesgo potencial de melanoma
  • Dispuesto a realizar SSE solo o con un compañero de revisión de la piel
  • Dispuesto a completar encuestas mensuales durante 3 meses y recibir mensajes de texto mensuales a su teléfono móvil personal
  • Tener acceso a Internet en casa y teléfono con capacidad para tomar una foto de un lunar
  • Tener acceso a Federal Express o US Postal Service Express Mail para enviar kits de automuestreo de mole
  • Dispuesto a permitir que el equipo de investigación acceda a su registro de salud electrónico para resumir la evaluación médica de los lunares, los resultados de la biopsia y el tratamiento.
  • Dispuesto a proporcionar una dirección de correo electrónico, una dirección postal y un número de teléfono actualizados

Criterios de inclusión de la pareja de control de piel, que puede ser hombre o mujer, para que se automuestree el lunar

  • Hombre o mujer mayor de 18 años
  • Capaz de leer ingles
  • Visión suficiente para leer un periódico

Criterio de exclusión:

  • Masculino
  • Mujer menor de 18 años
  • No puedo leer ingles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención educativa ESS
Las mujeres participantes reciben un folleto de ESS y tres recordatorios mensuales para realizar ESS. En el segundo mes, las mujeres seleccionan metas para SSE.
Conductual: Intervención educativa ESS
Las mujeres participantes reciben un folleto de ESS y tres recordatorios mensuales para realizar ESS. En el segundo mes, las mujeres seleccionan metas para SSE.
Comparador activo: Control activo: Vida Sana
Las mujeres participantes reciben un folleto de Vida Saludable y tres recordatorios mensuales para realizar las siguientes actividades de vida saludable: dormir bien, caminar a paso ligero durante 30 minutos, comer 5 porciones de frutas y verduras al día. En el segundo mes, las mujeres seleccionan metas para una vida saludable.
Conductual: Control activo:Vida Sana
Las mujeres participantes reciben un folleto de Vida Saludable y tres recordatorios mensuales para realizar las siguientes actividades de vida saludable: dormir bien, caminar a paso ligero durante 30 minutos, comer 5 porciones de frutas y verduras al día. En el segundo mes, las mujeres seleccionan metas para una vida saludable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que completaron SSE en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: 90 dias
Desempeño autoinformado de SSE, una escala personalizada con la frecuencia y el alcance de SSE se completa en una encuesta mensual en línea
90 dias
Número de participantes que identificaron lunares en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: 90 dias
Identificación autoinformada de un lunar preocupante identificado por el usuario que asigna puntajes al borde, color y diámetro del lunar. Se utiliza un sistema de puntuación validado para clasificar el borde, el color y el diámetro como 1 si es normal, 2 si no está seguro y 3 si es anormal. La suma de las puntuaciones indica si el lunar es preocupante (suma de 3 = benigno, deje de comprobar el lunar; suma de 4-7 monitorear el lunar por cambios en el próximo mes; suma de 8-9 = en relación con el lunar hacer una cita para ver a un médico.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad de autoexamen de la piel informada por los participantes
Periodo de tiempo: 90 dias
Respuestas autoinformadas a 6 ítems, cada uno con una escala de Likert de 5 puntos (rango 6-30) puntuación más alta = más ansiedad, peor resultado
90 dias
Confianza de los participantes al realizar controles de lunares
Periodo de tiempo: 90 dias
Respuestas autoinformadas a 7 ítems, cada uno con una escala Likert de 5 puntos (rango 7-35) puntuación más alta = mayor confianza (mejor resultado).
90 dias
Diagnóstico clínico de los participantes que tienen visitas al médico por lunares preocupantes
Periodo de tiempo: 5 meses
Revisión de la historia clínica electrónica del diagnóstico clínico del médico de un lunar preocupante durante los 3 meses del estudio y durante los 2 meses siguientes
5 meses
Diagnóstico anatomopatológico de lunares preocupantes
Periodo de tiempo: 5 meses
Revisión de registros médicos electrónicos del diagnóstico patológico de lunares biopsiados que los participantes identificaron como preocupantes
5 meses
Biopsia realizada
Periodo de tiempo: 5 meses
Revisión de EMR del médico que realiza una biopsia en un lunar preocupante identificado por el participante, porcentaje de biopsias realizadas
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwestern University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: June K Robinson, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STU00212165

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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