Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená detekce melanomu se samovyšetřením kůže během COVID-19 Omezený přístup lékaře (TMD)

19. listopadu 2021 aktualizováno: June Robinson, Northwestern University

Cílená detekce melanomu se samovyšetřením kůže: Využití mamografického setkání

Účelem této studie je snížit úmrtnost na melanom zlepšením včasné detekce melanomu pomocí samovyšetření kůže (SSE) u lidí, kteří se sami identifikují jako ohrožení a vyhledávají péči o znepokojivého krtka. Vzhledem k tomu, že ženy častěji než muži provádějí SSE, jsou ženy, které se zabývají podporou zdraví tím, že podstoupily nedávný screeningový mamograf, středem zájmu tohoto výzkumu. Samostatná kontrola detekce melanomu pomocí SSE závisí na okamžitém přístupu k dermatologům, když je detekována mateřská znaménka. V březnu 2020 zakázal úřad Illinois zůstat doma (COVID-19) nepodstatnou zdravotní péči, včetně screeningové mamografie a péče v dermatologické ordinaci, a očekává se, že obě zůstanou omezené až do podzimu 2020. Tento příspěvek zkoumá a) účinnost cílené detekce melanomu (TMD) u žen, které identifikují riziko, že budou mít melanom, naučí se provádět SSE a provádět SSE, ab) účinnost odběru vzorků genomických genomů pomocí náplasti doma. bude prozkoumána analýza k vyloučení melanomu u mateřských znamének identifikovaných ženami (které obdržely intervenci) jako týkající se.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navržená práce posoudí účinnost cílené detekce melanomu (TMD) s edukací SSE poskytovanou na dálku ženám, které podstoupily screeningový mamograf. Účinek TMD s edukací SSE bude posouzen pomocí randomizované kontrolní studie mezi ženami obsluhovanými Severozápadní medicínou ve venkovských, předměstských a metropolitních komunitách. Ženy, které identifikují znaménka, si vyberou ze tří možností: a) sledovat krtka, aby zjistily, zda se okraj, barva nebo průměr krtka mění, b) poslat obrázek krtka PI, aby zvážil možnost vlastního odběru krtka, nebo c ) domluvte si schůzku s mým poskytovatelem zdravotní péče na kontrole krtka. Podle potřeby bude na ženy dohlížet lékař, který bude provádět neinvazivní samoodběry molek pomocí neinvazivních adhezivních náplastí pro genomickou analýzu příslušné pigmentové léze (mol). Pokud genomická analýza naznačuje, že příslušný krtek může být melanom, pak bude doporučením nechat krtka biopsii. Účinnost získaných vzorků svědčících pro melanom bude zkoumána získáním patologických zpráv od bioptovaných krtků. Klinické/patologické hodnocení týkající se krtků ze strany poskytovatelů zdravotní péče (HCP) bude identifikováno v systému elektronických zdravotních záznamů Severozápadní medicíny (EHR).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy (18 let a starší) bez horní věkové hranice, které byly na mamografickém screeningu od 1. ledna 2019 do 28. února 2020.
  • Umět číst anglicky
  • Vize dost na čtení novin
  • Sebevnímání jejich potenciálního rizika melanomu
  • Ochota provádět SSE buď sama, nebo s partnerem pro kontrolu kůže
  • Ochota vyplňovat měsíční průzkumy po dobu 3 měsíců a dostávat měsíční textové zprávy na osobní mobilní telefon
  • Mít domácí přístup k internetu a telefon s možností vyfotit krtka
  • Mít přístup k Federal Express nebo US Postal Service Express Mail, abyste mohli posílat sady pro samovzorkování krtků
  • Ochotný umožnit výzkumnému týmu přístup k jejich elektronickým zdravotním záznamům, aby bylo možné abstraktní lékařské posouzení týkající se znamének, výsledků biopsie a léčby
  • Ochota poskytnout aktuální e-mailovou adresu, poštovní adresu a telefonní číslo

Kritéria pro zařazení partnera pro kontrolu kůže, kterým může být muž nebo žena, pro vlastní odběr vzorků

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Umět číst anglicky
  • Vize dost na čtení novin

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • Žena mladší 18 let
  • Nelze číst anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdělávací intervence SSE
Účastnice obdrží brožuru SSE a tři měsíční připomenutí, aby provedly SSE. Ve druhém měsíci si ženy vybírají cíle pro SSE.
Behaviorální: Vzdělávací intervence SSE
Účastnice obdrží brožuru SSE a tři měsíční připomenutí, aby provedly SSE. Ve druhém měsíci si ženy vybírají cíle pro SSE.
Aktivní komparátor: Aktivní kontrola: Zdravý život
Účastnice obdrží brožuru Zdravý život a tři měsíční připomenutí, aby prováděly následující aktivity zdravého životního stylu: kvalitní spánek, 30minutová rychlá chůze, 5 porcí ovoce a zeleniny denně. Ve druhém měsíci si ženy vybírají cíle pro zdravý život.
Behaviorální: Aktivní kontrola: Zdravý život
Účastnice obdrží brožuru Zdravý život a tři měsíční připomenutí, aby prováděly následující aktivity zdravého životního stylu: kvalitní spánek, 30minutová rychlá chůze, 5 porcí ovoce a zeleniny denně. Ve druhém měsíci si ženy vybírají cíle pro zdravý život.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončili SSE v určených časových bodech
Časové okno: 90 dní
Samostatně hlášená výkonnost SSE, vlastní škála s frekvencí a rozsahem SSE je dokončena v online měsíčním průzkumu
90 dní
Počet účastníků, kteří identifikovali krtky v určených časových bodech
Časové okno: 90 dní
Samostatně hlášená identifikace příslušného krtka identifikovaného uživatelem přiřazením skóre k okraji, barvě a průměru krtka. Ověřený bodovací systém se používá ke kategorizaci okraje, barvy a průměru jako 1, pokud je normální, 2, pokud si nejste jisti, a 3, pokud je abnormální. Součet skóre ukazuje, zda se krtek týká (součet 3 = benigní, přestaňte kontrolovat krtek, součet 4-7 sledujte, zda se krtek v příštím měsíci nezměnil, součet 8-9 = týkající se krtka, objednejte se k lékaři.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost ze samovyšetření kůže hlášená účastníky
Časové okno: 90 dní
Vlastní odpovědi na 6 položek, každá s 5bodovou Likertovou škálou (rozsah 6–30) vyšší skóre = větší úzkost, horší výsledek
90 dní
Důvěra účastníků při provádění kontroly krtků
Časové okno: 90 dní
Vlastní odpovědi na 7 položek, každá s 5bodovou Likertovou škálou (rozsah 7–35), vyšší skóre = větší spolehlivost (lepší výsledek).
90 dní
Klinická diagnostika účastníků, kteří absolvovali jakoukoli návštěvu lékaře kvůli krtkům
Časové okno: 5 měsíců
Kontrola elektronického lékařského záznamu lékařovy klinické diagnózy týkající se krtka během 3 měsíců studie a po dobu 2 následujících měsíců
5 měsíců
Patologická diagnostika týkající se krtků
Časové okno: 5 měsíců
Kontrola elektronického lékařského záznamu patologické diagnózy bioptických znamének, které účastníci označili za znepokojivé
5 měsíců
Provedena biopsie
Časové okno: 5 měsíců
EMR kontrola lékaře provádějícího biopsii na příslušném molu identifikovaném účastníkem, procento provedených biopsií
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: June K Robinson, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00212165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení