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変形性膝関節症に対するリポジェムの使用

2021年7月2日 更新者：Istituto Ortopedico Galeazzi

変形性膝関節症の治療のための脂肪微小断片化自己組織

リポジェムシステムは、脂肪組織の脂肪吸引、処理および投与のためのモノユースキットの使用で構成されています。 最終製品（拡大されていない微細断片化された脂肪組織）の使用は、臨床的改善に関連する自然な関節の恒常性を促進するはずです

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、変形性膝関節症 (OA) の治療における微小断片化自己組織の治療的役割を分析することです。

主な目的：関節鏡視下デブリドマン±自家微小断片化脂肪吸引組織（Lipogems®）の注射を受けた2つのグループ（6±1か月）間で記録された膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）の比較による、6か月での症状および機能評価。

副次的な目的: MagneticResonanceImage 分析による術前および 6±1 か月後の放射線学的変化の可能性の評価。 VisualAnalogueScale、KneeSocietyScore、Western Ontario および McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) による 6±1 か月の症状および機能評価。 抗炎症薬の削減 (介入前と 6±1 か月)。 アンケート SatisfactioForm-12 (介入前 vs 6±1 か月) に関連した「質調整生存年数」(QUALY) の評価。 マイクロフラグメント脂肪組織の使用に直接関連する悪影響がないか確認してください。 OAに関連するバイオマーカー（コラーゲンタイプII C-テロペプチド（CTX-II）、コラーゲンタイプIII N-プロペプチド（PIIINP））の血清レベルの変化が評価されます（介入前 vs 6±1か月）。

この研究は、介入的、前向き、無作為化、対照試験です。 コントロール: n = 39 人の変形性膝関節症患者で、鏡視下デブリドマンを受けています。 症例: n = 39 例の変形性膝関節症患者で、鏡視下デブリドマン手術 + 自家微小断片化脂肪吸引組織 (Lipogems®) の関節内注射を受けています。

手術手技：仰臥位の患者。 二重の現代的な手術場は、鎮静下で行われます。 関節鏡によるデブリドマンでは、クライン液の皮下浸潤を伴う皮膚レベルでの局所麻酔薬の注射が行われます。 形成外科医は、血管収縮のために約5分間待ってから、約60mlの脂肪組織の脂肪吸引から始めます。 次いで、脂肪吸引物を、脂肪吸引物の機械的断片化、生理学的洗浄およびフィルター通過からなるＬｉｐｏｇｅｍｓ（登録商標）技術で処理した。 関節鏡によるデブリドマンの後、８～９ｍｌの量の微小断片化脂肪組織を関節内注射した。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Milano、イタリア、20161
        • Istituto Ortopedico Galeazzi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 変形性膝関節症グレード III e IV の患者
  • 45歳から75歳までの年齢、
  • 痛み≧6 VASスケール、
  • 靭帯の不安定性なし、軸ずれが10°未満
  • BMI 18～30、
  • 国際正規化比率 (INR) < 1.5

除外基準:

  • 膝の以前の外傷性病変（脛骨骨折、骨切り術）
  • 骨壊死
  • 過去6週間の半月板手術
  • 化学療法、放射線療法
  • 糖尿病
  • アルコール依存症、精神疾患、薬物中毒
  • 凝固障害
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
鏡視下デブリドマンを受ける変形性膝関節症患者39名
手順：鏡視下デブリドマン
仰臥位の患者。 鎮静下で、関節鏡によるデブリードマンを行います
実験的：ケース
関節鏡視下デブリドマン手術を受けている変形性膝関節症の 39 人の患者 + 自家微小断片脂肪吸引組織 (Lipogems®) の関節内注射。
手順：自家微小断片化脂肪吸引組織（Lipogems®）。
仰臥位の患者。 二重の現代的な手術場は、鎮静下で行われます。 関節鏡によるデブリドマンでは、クライン液の皮下浸潤を伴う皮膚レベルでの局所麻酔薬の注射が行われます。 形成外科医は、血管収縮のために約5分間待ってから、約60mlの脂肪組織の脂肪吸引から始めます。 次いで、脂肪吸引物を、脂肪吸引物の機械的断片化、生理学的洗浄およびフィルター通過からなるＬｉｐｏｇｅｍｓ（登録商標）技術で処理した。 関節鏡によるデブリドマンの後、８～９ｍｌの量の微小断片化脂肪組織を関節内注射した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つのグループ間で記録されたKOOSスコアの比較による、6か月での症状および機能評価
時間枠：6ヶ月
関節鏡下デブリドマン±自家微小断片化脂肪吸引組織（Lipogems®）の注射を受けた2つのグループ（6±1か月）間で記録されたKOOSスコアの比較による、6か月での症状および機能評価。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループ間で記録された 6 か月での放射線学的変化
時間枠：6ヶ月
MagneticResonanceImaging 分析による術前および 6±1 か月後の放射線学的変化の可能性の評価。
6ヶ月
2つのグループ間で記録された6か月での機能的変化
時間枠：6ヶ月
生活の質に関するアンケートを含むPromsによる6±1か月での症状および機能評価（SF-12、WOMAC）
6ヶ月
2 つのグループ間で記録された 6 か月の血清変化
時間枠：6ヶ月
変形性関節症に関連するバイオマーカー（コラーゲンタイプII C-テロペプチド（CTx-II）、コラーゲンタイプIII N-プロペプチド（PIIINP））の血清レベルの変化が評価されます（介入前 vs 6±1ヶ月）。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istituto Ortopedico Galeazzi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LipoOA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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