Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Lipogems for kneartrose

2. juli 2021 oppdatert av: Istituto Ortopedico Galeazzi

Fettmikrofragmentert autologt vev for behandling av kneartrose

Lipogems system består i bruk av et monousesett for fettsuging, prosessering og administrering av fettvev. Bruken av sluttproduktet (mikrofragmentert fettvev, ikke utvidet) skal fremme den naturlige leddhomeostasen, forbundet med en klinisk forbedring

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å analysere den terapeutiske rollen til mikrofragmentert autologt vev for behandling av kneartrose (OA).

Hovedformål: Symptomatisk og funksjonell evaluering etter 6 måneder ved sammenligning av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) registrert mellom to grupper (6±1 måneder) som gjennomgår artroskopisk debridement ± injeksjon av autologt mikrofragmentert lipoaspiratvev (Lipogems®).

Sekundære formål: Evaluering av mulige radiologiske endringer preoperativt og etter 6±1 måneder ved hjelp av MagneticResonanceImage-analyse. Symptomatisk og funksjonell evaluering etter 6±1 måneder ved hjelp av VisualAnalogueScale, KneeSocietyScore, Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC). Reduksjon av antiinflammatoriske legemidler (pre-intervensjon versus 6±1 måneder). Evaluering "kvalitetsjusterte leveår" (QUALY) i forhold til spørreskjemaet SatisfactioForm-12 (pre-intervensjon vs 6±1 måneder). Se etter eventuelle bivirkninger som er direkte relatert til bruk av mikrofragmentert fettvev. Endringer i serumnivåer av biomarkører relatert til OA (CollagenType II C-Telopeptide (CTX-II), kollagen type III N-propeptide (PIIINP)) vil bli evaluert (pre-intervensjon vs 6±1 måneder).

Studien er en intervensjonell, prospektiv, randomisert, kontrollert studie. Kontroller: n = 39 pasienter med kneartrose som gjennomgår artroskopisk debridering. Tilfeller: n = 39 pasienter med kneartrose som gjennomgår artroskopisk debridementkirurgi + intrartikulær injeksjon av autologt mikrofragmentert lipoaspiratvev (Lipogems®).

Kirurgisk teknikk: pasient i ryggleie. En dobbel moderne operasjonsfelt er laget under sedasjon. Under artroskopisk debridering foretas en injeksjon av lokalbedøvelse på hudnivå med en subkutan infiltrasjon av Klein-løsning. Plastisk kirurg venter i ca 5 minutter på vasokonstriksjon og starter deretter med fettsuging av ca 60 ml fettvev. Deretter ble lipoaspirat behandlet med Lipogems®-teknikk som består i en mekanisk fragmentering, fysiologisk vasking og filterpassasje av lipoaspiratet. Et volum på 8-9 ml mikrofragmentert fettvev ble injisert intraartikulært etter artroskopisk debridement.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Milano, Italia, 20161
        • Istituto Ortopedico Galeazzi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med kneartrose grad III e IV Kellgren-Lawrence,
  • alder mellom 45 og 75,
  • smerte ≥ 6 VAS skala,
  • ingen ligamentøs ustabilitet, aksialt avvik mindre enn 10°
  • BMI mellom 18 og 30,
  • International Normalized Ratio (INR) < 1,5

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere traumatisk lesjon (tibial fraktur, osteotomi) av kneet
  • osteonekrose
  • meniskoperasjon de siste 6 ukene
  • kjemiterapi, strålebehandling
  • diabetes
  • alkoholisme, psykiatrisk sykdom, narkotikaavhengighet
  • koagulasjonsforstyrrelser
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroller
39 pasienter med kneartrose som gjennomgår artroskopisk debridering
Fremgangsmåte: artroskopisk debridment
pasient i ryggleie. Under sedasjon utføres en artroskopisk debridement
EKSPERIMENTELL: Saker
39 pasienter med kneartrose som gjennomgår artroskopisk debridementkirurgi + intrartikulær injeksjon av autologt mikrofragmentert lipoaspiratvev (Lipogems®).
Fremgangsmåte: autologt mikrofragmentert lipoaspiratvev (Lipogems®).
pasient i ryggleie. En dobbel moderne operasjonsfelt er laget under sedasjon. Under artroskopisk debridering foretas en injeksjon av lokalbedøvelse på hudnivå med en subkutan infiltrasjon av Klein-løsning. Plastisk kirurg venter i ca 5 minutter på vasokonstriksjon og starter deretter med fettsuging av ca 60 ml fettvev. Deretter ble lipoaspirat behandlet med Lipogems®-teknikk som består i en mekanisk fragmentering, fysiologisk vasking og filterpassasje av lipoaspiratet. Et volum på 8-9 ml mikrofragmentert fettvev ble injisert intraartikulært etter artroskopisk debridement.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk og funksjonell evaluering etter 6 måneder ved sammenligning av KOOS-poengsummen registrert mellom de to gruppene
Tidsramme: 6 måneder
Symptomatisk og funksjonell evaluering etter 6 måneder ved sammenligning av KOOS-skåren registrert mellom to grupper (6±1 måneder) som gjennomgår artroskopisk debridement ± injeksjon av autologt mikrofragmentert lipoaspiratvev (Lipogems®).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske endringer etter 6 måneder registrert mellom de to gruppene
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av mulige radiologiske endringer preoperativt og etter 6±1 måneder ved hjelp av MagneticResonanceImaging-analyse.
6 måneder
Funksjonsendringer etter 6 måneder registrert mellom de to gruppene
Tidsramme: 6 måneder
Symptomatisk og funksjonell evaluering etter 6±1 måneder ved hjelp av Proms som inkluderte spørreskjema om livskvalitet (SF-12, WOMAC)
6 måneder
Serumendringer etter 6 måneder registrert mellom de to gruppene
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i serumnivåer av biomarkører relatert til slitasjegikt (kollagen type II C-telopeptid (CTx-II), kollagen type III N-propeptid (PIIINP)) vil bli evaluert (pre-intervensjon vs 6±1 måneder).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istituto Ortopedico Galeazzi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LipoOA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger