Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Lipogems för knäartros

2 juli 2021 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Galeazzi

Fettmikrofragmenterad autolog vävnad för behandling av knäartros

Lipogems system består av användningen av ett monousekit för fettsugning, bearbetning och administrering av fettvävnad. Användningen av slutprodukten (mikrofragmenterad fettvävnad, ej expanderad) bör främja den naturliga ledhomeostasen, förknippad med en klinisk förbättring

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att analysera den terapeutiska rollen av mikrofragmenterad autolog vävnad för behandling av knäartros (OA).

Huvudsyftet: Symtomatisk och funktionell utvärdering efter 6 månader genom jämförelse av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) registrerat mellan två grupper (6±1 månader) som genomgår artroskopisk debridering ± injektion av autolog mikrofragmenterad lipoaspiratvävnad (Lipogems®).

Sekundära syften: Utvärdering av möjliga radiologiska förändringar preoperativt och efter 6±1 månader med hjälp av MagneticResonanceImage-analys. Symtomatisk och funktionell utvärdering efter 6±1 månader med hjälp av VisualAnalogueScale, KneeSocietyScore, Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Minskning av antiinflammatoriska läkemedel (pre-intervention kontra 6±1 månader). Utvärdering "kvalitetsjusterade levnadsår" (QUALY) i relation till frågeformuläret SatisfactioForm-12 (förintervention vs 6±1 månader). Kontrollera om det finns några negativa effekter som är direkt relaterade till användningen av mikrofragmenterad fettvävnad. Förändringar i serumnivåer av biomarkörer relaterade till OA (CollagenType II C-Telopeptide (CTX-II), kollagen typ III N-propeptide (PIIINP)) kommer att utvärderas (pre-intervention kontra 6±1 månader).

Studien är en interventionell, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie. Kontroller: n = 39 patienter med knäartros som genomgår artroskopisk debridering. Fall: n = 39 patienter med knäartros som genomgår artroskopisk debridementkirurgi + intrartikulär injektion av autolog mikrofragmenterad lipoaspiratvävnad (Lipogems®).

Kirurgisk teknik: patient i ryggläge. En dubbel samtida operationsfält görs under sedering. Under artroskopisk debridering görs en injektion av lokalbedövningsmedel på dermal nivå med en subkutan infiltration av Klein-lösning. Plastikkirurgen väntar ca 5 minuter på vasokonstriktion och börjar sedan med fettsugning av ca 60 ml fettvävnad. Sedan bearbetades lipoaspirat med Lipogems®-teknik som består av en mekanisk fragmentering, fysiologisk tvättning och filterpassage av lipoaspiratet. En volym av 8-9 ml mikrofragmenterad fettvävnad injicerades intraartikulärt efter artroskopisk debridering.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
78

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Milano, Italien, 20161
        • Istituto Ortopedico Galeazzi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med knäartros grad III e IV Kellgren-Lawrence,
  • ålder mellan 45 och 75,
  • smärta ≥ 6 VAS skala,
  • ingen ligamentinstabilitet, axiell avvikelse mindre än 10°
  • BMI mellan 18 och 30,
  • International Normalized Ratio (INR) < 1,5

Exklusions kriterier:

  • tidigare traumatisk lesion (skenbensfraktur, osteotomi) i knäet
  • osteonekros
  • meniskoperation under de senaste 6 veckorna
  • kemoterapi, strålbehandling
  • diabetes
  • alkoholism, psykiatrisk sjukdom, drogberoende
  • koagulationsrubbningar
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroller
39 patienter med knäartros som genomgår artroskopisk debridering
Procedur: artroskopisk debridering
patient i ryggläge. Under sedering utförs en artroskopisk debridering
EXPERIMENTELL: Fall
39 patienter med knäartros som genomgår artroskopisk debridementkirurgi + intrartikulär injektion av autolog mikrofragmenterad lipoaspiratvävnad (Lipogems®).
Procedur: autolog mikrofragmenterad lipoaspiratvävnad (Lipogems®).
patient i ryggläge. En dubbel samtida operationsfält görs under sedering. Under artroskopisk debridering görs en injektion av lokalbedövningsmedel på dermal nivå med en subkutan infiltration av Klein-lösning. Plastikkirurgen väntar ca 5 minuter på vasokonstriktion och börjar sedan med fettsugning av ca 60 ml fettvävnad. Sedan bearbetades lipoaspirat med Lipogems®-teknik som består av en mekanisk fragmentering, fysiologisk tvättning och filterpassage av lipoaspiratet. En volym av 8-9 ml mikrofragmenterad fettvävnad injicerades intraartikulärt efter artroskopisk debridering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk och funktionell utvärdering efter 6 månader genom jämförelse av KOOS-poängen som registrerats mellan de två grupperna
Tidsram: 6 månader
Symtomatisk och funktionell utvärdering efter 6 månader genom jämförelse av KOOS-poängen registrerad mellan två grupper (6±1 månader) som genomgår artroskopisk debridering ± injektion av autolog mikrofragmenterad lipoaspiratvävnad (Lipogems®).
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologiska förändringar vid 6 månader registrerade mellan de två grupperna
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av möjliga radiologiska förändringar preoperativt och efter 6±1 månader med hjälp av MagneticResonance Imaging analys.
6 månader
Funktionsförändringar vid 6 månader registrerade mellan de två grupperna
Tidsram: 6 månader
Symtomatisk och funktionell utvärdering efter 6±1 månader med hjälp av Proms som inkluderade frågeformulär om livskvalitet (SF-12, WOMAC)
6 månader
Serumförändringar vid 6 månader registrerades mellan de två grupperna
Tidsram: 6 månader
Förändringar i serumnivåer av biomarkörer relaterade till artros (kollagen typ II C-telopeptid(CTx-II), kollagen typ III N-propeptid(PIIINP)) kommer att utvärderas (förintervention kontra 6±1 månader).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Istituto Ortopedico Galeazzi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 november 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 juli 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LipoOA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar