Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Lipogems til knæartrose

2. juli 2021 opdateret af: Istituto Ortopedico Galeazzi

Fedtmikrofragmenteret autologt væv til behandling af knæartrose

Lipogems-systemet består i brugen af ​​et monouse-kit til fedtsugning, behandling og administration af fedtvæv. Brugen af ​​det endelige produkt (mikrofragmenteret fedtvæv, ikke ekspanderet) skal fremme den naturlige fælles homeostase, forbundet med en klinisk forbedring

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at analysere den terapeutiske rolle af mikrofragmenteret autologt væv til behandling af knæartrose (OA).

Hovedformål: Symptomatisk og funktionel evaluering efter 6 måneder ved sammenligning af Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) registreret mellem to grupper (6±1 måneder), der gennemgår artroskopisk debridement ± injektion af autologt mikrofragmenteret lipoaspiratvæv (Lipogems®).

Sekundære formål: Evaluering af mulige radiologiske ændringer præoperativt og efter 6±1 måneder ved hjælp af MagneticResonanceImage-analyse. Symptomatisk og funktionel evaluering efter 6±1 måneder ved hjælp af VisualAnalogueScale, KneeSocietyScore, Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC). Reduktion af antiinflammatoriske lægemidler (præ-intervention versus 6±1 måneder). Evaluering "kvalitetsjusterede leveår" (QUALY) i forhold til spørgeskemaet SatisfactioForm-12 (præ-intervention vs 6±1 måneder). Tjek for eventuelle bivirkninger, der er direkte relateret til brugen af ​​mikrofragmenteret fedtvæv. Ændringer i serumniveauer af biomarkører relateret til OA (CollagenType II C-Telopeptid (CTX-II), collagen type III N-propeptide (PIIINP)) vil blive evalueret (præ-intervention versus 6±1 måneder).

Studiet er et interventionelt, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg. Kontroller: n = 39 patienter med knæartrose, der gennemgår artroskopisk debridering. Tilfælde: n = 39 patienter med knæartrose, der gennemgår artroskopisk debridementkirurgi + intrartikulær injektion af autologt mikrofragmenteret lipoaspiratvæv (Lipogems®).

Kirurgisk teknik: patient i liggende stilling. En dobbelt moderne operationsfelter er lavet under sedation. Under artroskopisk debridering foretages en injektion af lokalbedøvelse på dermalt niveau med en subkutan infiltration af Klein-opløsning. Plastikkirurgen venter i cirka 5 minutter på vasokonstriktion og starter derefter med fedtsugning af cirka 60 ml fedtvæv. Derefter blev lipoaspirat behandlet med Lipogems® teknik, der består i en mekanisk fragmentering, fysiologisk vask og filterpassage af lipoaspiratet. Et volumen på 8-9 ml mikrofragmenteret fedtvæv blev injiceret intraartikulært efter artroskopisk debridering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Milano, Italien, 20161
        • Istituto Ortopedico Galeazzi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med knæartrose grad III e IV Kellgren-Lawrence,
  • alder mellem 45 og 75,
  • smerte ≥ 6 VAS skala,
  • ingen ligamentøs ustabilitet, aksial afvigelse mindre end 10°
  • BMI mellem 18 og 30,
  • International Normalized Ratio (INR) < 1,5

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere traumatisk læsion (skinnebensbrud, osteotomi) af knæet
  • osteonekrose
  • meniskoperation i de foregående 6 uger
  • kemiterapi, strålebehandling
  • diabetes
  • alkoholisme, psykiatrisk sygdom, stofmisbrug
  • koagulationsforstyrrelser
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolelementer
39 patienter med knæartrose, der gennemgår artroskopisk debridering
Procedure: artroskopisk debridment
patient i liggende stilling. Under sedation udføres en artroskopisk debridement
EKSPERIMENTEL: Sager
39 patienter med knæartrose, der gennemgår artroskopisk debridementoperation + intrartikulær injektion af autologt mikrofragmenteret lipoaspiratvæv (Lipogems®).
Procedure: autologt mikrofragmenteret lipoaspiratvæv (Lipogems®).
patient i liggende stilling. En dobbelt moderne operationsfelter er lavet under sedation. Under artroskopisk debridering foretages en injektion af lokalbedøvelse på dermalt niveau med en subkutan infiltration af Klein-opløsning. Plastikkirurgen venter i cirka 5 minutter på vasokonstriktion og starter derefter med fedtsugning af cirka 60 ml fedtvæv. Derefter blev lipoaspirat behandlet med Lipogems® teknik, der består i en mekanisk fragmentering, fysiologisk vask og filterpassage af lipoaspiratet. Et volumen på 8-9 ml mikrofragmenteret fedtvæv blev injiceret intraartikulært efter artroskopisk debridering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk og funktionel evaluering efter 6 måneder ved sammenligning af KOOS-scoren registreret mellem de to grupper
Tidsramme: 6 måneder
Symptomatisk og funktionel evaluering efter 6 måneder ved sammenligning af KOOS-scoren registreret mellem to grupper (6±1 måneder), der gennemgår artroskopisk debridering ± injektion af autologt mikrofragmenteret lipoaspiratvæv (Lipogems®).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske ændringer efter 6 måneder registreret mellem de to grupper
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af mulige radiologiske ændringer præoperativt og efter 6±1 måneder ved hjælp af MagneticResonanceImaging-analyse.
6 måneder
Funktionelle ændringer efter 6 måneder registreret mellem de to grupper
Tidsramme: 6 måneder
Symptomatisk og funktionel evaluering efter 6±1 måneder ved hjælp af Proms, der indeholdt spørgeskema om livskvalitet (SF-12, WOMAC)
6 måneder
Serumændringer efter 6 måneder registreret mellem de to grupper
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i serumniveauer af biomarkører relateret til slidgigt (kollagen type II C-telopeptid(CTx-II), kollagen type III N-propeptid(PIIINP)) vil blive evalueret (præ-intervention versus 6±1 måneder).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Ortopedico Galeazzi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LipoOA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med artroskopisk debridment

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger