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使用 Lipogems 治疗膝骨关节炎

2021年7月2日 更新者：Istituto Ortopedico Galeazzi

脂肪微碎片自体组织治疗膝关节骨性关节炎

Lipogems 系统包括使用单用套件进行吸脂、处理和管理脂肪组织。 使用最终产品（微碎片脂肪组织，未膨胀）应促进自然关节稳态，与临床改善相关

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该研究的目的是分析微碎片自体组织在治疗膝骨关节炎 (OA) 中的治疗作用。

主要目的：通过比较两组（6±1 个月）接受关节镜清创术 ± 注射自体微碎片吸脂组织 (Lipogems®) 的膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)，在 6 个月时进行症状和功能评估。

次要目的：通过磁共振图像分析评估术前和术后 6±1 个月可能发生的放射学变化。 在 6±1 个月时通过 VisualAnalogueScale、KneeSocietyScore、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 进行症状和功能评估。 减少抗炎药物（干预前对比 6±1 个月）。 与问卷 SatisfactioForm-12（干预前 vs 6±1 个月）相关的“质量调整生命年”（QUALY）评估。 检查与使用微碎片脂肪组织直接相关的任何不利影响。 将评估与 OA 相关的生物标志物（II 型胶原蛋白 C-端肽 (CTX-II)、III 型胶原蛋白 N-前肽 (PIIINP)）血清水平的变化（干预前对比 6±1 个月）。

该研究是一项干预性、前瞻性、随机、对照试验。 对照：n = 39 名接受关节镜清创术的膝骨关节炎患者。 案例：n = 39 名膝骨关节炎患者接受关节镜清创手术 + 关节内注射自体微碎片吸脂组织 (Lipogems®)。

手术技术：患者仰卧位。 在镇静下进行双当代手术野。 在关节镜清创术中，在真皮水平注射局部麻醉剂，并在皮下浸润克莱因溶液。 整形外科医生等待约 5 分钟以进行血管收缩，然后开始吸脂约 60 毫升的脂肪组织。 然后用 Lipogems® 技术处理脂肪抽吸物，该技术包括脂肪抽吸物的机械破碎、生理洗涤和过滤通道。 关节镜清创后，将体积为 8-9 毫升的微碎片脂肪组织注射到关节内。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
78

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Milan、意大利、20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Milano、意大利、20161
        • Istituto Ortopedico Galeazzi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

45年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有膝骨关节炎 III e IV 级 Kellgren-Lawrence 的患者，
  • 年龄在 45 至 75 岁之间，
  • 疼痛 ≥ 6 VAS 评分，
  • 无韧带不稳定，轴向偏差小于10°
  • BMI 在 18 到 30 之间，
  • 国际标准化比值 (INR) < 1.5

排除标准：

  • 膝关节既往外伤性损伤（胫骨骨折、截骨术）
  • 骨坏死
  • 在过去 6 周内进行过半月板手术
  • 化学疗法、放射疗法
  • 糖尿病
  • 酗酒、精神疾病、毒瘾
  • 凝血障碍
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：控件
39例膝骨性关​​节炎关节镜下清创术
程序：关节镜清创术
患者仰卧位。 在镇静下进行关节镜清创术
实验性的：案例
39 名接受关节镜清创术+关节内注射自体微碎片吸脂组织 (Lipogems®) 的膝骨关节炎患者。
程序：自体微碎片吸脂组织 (Lipogems®)。
患者仰卧位。 在镇静下进行双当代手术野。 在关节镜清创术中，在真皮水平注射局部麻醉剂，并在皮下浸润克莱因溶液。 整形外科医生等待约 5 分钟以进行血管收缩，然后开始吸脂约 60 毫升的脂肪组织。 然后用 Lipogems® 技术处理脂肪抽吸物，该技术包括脂肪抽吸物的机械破碎、生理洗涤和过滤通道。 关节镜清创后，将体积为 8-9 毫升的微碎片脂肪组织注射到关节内。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
通过比较两组之间记录的 KOOS 评分，在 6 个月时进行症状和功能评估
大体时间：6个月
通过比较两组（6±1 个月）接受关节镜清创术 ± 注射自体微碎片吸脂组织 (Lipogems®) 之间记录的 KOOS 评分，在 6 个月时进行症状和功能评估。
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
记录两组间 6 个月时的放射学变化
大体时间：6个月
通过磁共振成像分析评估术前和术后 6±1 个月可能发生的放射学变化。
6个月
记录两组之间 6 个月时的功能变化
大体时间：6个月
在 6±1 个月时通过 Proms 进行症状和功能评估，其中包括关于生活质量的问卷（SF-12，WOMAC）
6个月
记录两组之间 6 个月时的血清变化
大体时间：6个月
将评估与骨关节炎相关的生物标志物（II 型胶原 C-端肽 (CTx-II)、III 型胶原 N-前肽 (PIIINP)）血清水平的变化（干预前 vs 6±1 个月）。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Istituto Ortopedico Galeazzi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年11月8日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年12月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年7月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • LipoOA

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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