Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipogemien käyttö polven nivelrikkoon

perjantai 2. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Istituto Ortopedico Galeazzi

Rasvainen mikrofragmentoitu autologinen kudos polven nivelrikon hoitoon

Lipogems-järjestelmä koostuu kertakäyttöpakkauksen käytöstä rasvaimua, käsittelyä ja rasvakudoksen annostelua varten. Lopputuotteen (mikrofragmentoitu rasvakudos, ei laajennettu) käytön tulee edistää luonnollista nivelen homeostaasia, joka liittyy kliiniseen paranemiseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on analysoida mikrofragmentoituneen autologisen kudoksen terapeuttista roolia polven nivelrikon (OA) hoidossa.

Päätarkoitus: Oireellinen ja toiminnallinen arviointi 6 kuukauden kohdalla vertaamalla polvivamman ja nivelrikkon tulospisteitä (KOOS), jotka on tallennettu kahdelle ryhmälle (6±1 kuukautta), joille tehdään artroskopinen debridement ± autologisen mikrofragmentoidun lipoaspiraattikudoksen (Lipogems®) injektio.

Toissijaiset käyttötarkoitukset: Mahdollisten radiologisten muutosten arviointi ennen leikkausta ja 6±1 kuukauden jälkeen MagneticResonanceImage-analyysin avulla. Oireellinen ja toiminnallinen arviointi 6±1 kuukauden kohdalla VisualAnalogueScalen, KneeSocietyScoren, Western Ontario- ja McMaster Universities Osteoarthritis Indexin (WOMAC) avulla. Tulehduskipulääkkeiden vähentäminen (ennen interventio vs. 6±1 kuukautta). Arviointi "laatusovitetut elinvuodet" (QUALY) suhteessa SatisfactioForm-12-kyselyyn (ennen interventiota vs. 6±1 kuukautta). Tarkista mahdolliset haitalliset vaikutukset, jotka liittyvät suoraan mikrofragmentoituneen rasvakudoksen käyttöön. OA:hen liittyvien biomarkkerien seerumitasojen muutokset (Collagen Type II C-Telopeptide (CTX-II), kollageenin tyypin III N-propeptidi (PIIINP)) arvioidaan (ennen interventiota vs. 6±1 kuukautta).

Tutkimus on interventiotutkimus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Kontrollit: n = 39 potilasta, joilla on polven nivelrikko, jolle tehdään artroskopiaa. Tapaukset: n = 39 potilasta, joilla on polven nivelrikko, joille tehdään artroskopinen debridement-leikkaus + autologisen mikrofragmentoituneen lipoaspiraattikudoksen (Lipogems®) nivelensisäinen injektio.

Leikkaustekniikka: potilas makuuasennossa. Kaksinkertainen nykyaikainen toimintakenttä on tehty sedaatiossa. Artroskooppisen debridementin aikana tehdään paikallispuudutusaineinjektio ihon tasolla Klein-liuoksen ihonalaisella infiltraatiolla. Plastiikkakirurgi odottaa noin 5 minuuttia vasokonstriktiota ja aloittaa sitten noin 60 ml:n rasvakudoksen rasvaimulla. Sitten lipoaspiraattia käsiteltiin Lipogems®-tekniikalla, joka koostui lipoaspiraatin mekaanisesta fragmentoinnista, fysiologisesta pesusta ja suodatuskanavasta. 8-9 ml:n tilavuus mikrofragmentoitua rasvakudosta injektoitiin nivelensisäisesti artroskopisen debridementin jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
78

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Milano, Italia, 20161
        • Istituto Ortopedico Galeazzi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on asteen III ja IV polven nivelrikko Kellgren-Lawrence,
  • ikä 45-75,
  • kipu ≥ 6 VAS-asteikko,
  • ei ligamentin epävakautta, aksiaalinen poikkeama alle 10°
  • BMI 18-30,
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi polven traumaattinen vaurio (sääriluun murtuma, osteotomia).
  • osteonekroosi
  • meniskileikkaus viimeisen 6 viikon aikana
  • kemoterapia, sädehoito
  • diabetes
  • alkoholismi, psykiatriset sairaudet, huumeriippuvuus
  • hyytymishäiriöt
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Säätimet
39 polven nivelrikkoa sairastavaa potilasta, joille tehdään artroskooppinen debridement
Menettely: arthroscopic debridment
potilas makuuasennossa. Rauhoittuneena suoritetaan artrroskooppinen debridement
KOKEELLISTA: Tapaukset
39 polven nivelrikkoa sairastavaa potilasta, joille tehdään artroskooppinen debridement-leikkaus + autologisen mikrofragmentoituneen lipoaspiraattikudoksen (Lipogems®) nivelensisäinen injektio.
Menettely: autologinen mikrofragmentoitu lipoaspiraattikudos (Lipogems®).
potilas makuuasennossa. Kaksinkertainen nykyaikainen toimintakenttä on tehty sedaatiossa. Artroskooppisen debridementin aikana tehdään paikallispuudutusaineinjektio ihon tasolla Klein-liuoksen ihonalaisella infiltraatiolla. Plastiikkakirurgi odottaa noin 5 minuuttia vasokonstriktiota ja aloittaa sitten noin 60 ml:n rasvakudoksen rasvaimulla. Sitten lipoaspiraattia käsiteltiin Lipogems®-tekniikalla, joka koostui lipoaspiraatin mekaanisesta fragmentoinnista, fysiologisesta pesusta ja suodatuskanavasta. 8-9 ml:n tilavuus mikrofragmentoitua rasvakudosta injektoitiin nivelensisäisesti artroskopisen debridementin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireellinen ja toiminnallinen arviointi 6 kuukauden kohdalla vertaamalla kahden ryhmän välisiä KOOS-pisteitä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oireellinen ja toiminnallinen arviointi kuuden kuukauden kohdalla vertaamalla KOOS-pisteitä, jotka on kirjattu kahden ryhmän (6±1 kuukautta), joille tehdään artroskopinen puhdistus ± autologisen mikrofragmentoidun lipoaspiraattikudoksen (Lipogems®) injektio, välillä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologiset muutokset 6 kuukauden kohdalla kirjattiin kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mahdollisten radiologisten muutosten arviointi ennen leikkausta ja 6±1 kuukauden kuluttua MagneticResonanceImaging-analyysin avulla.
6 kuukautta
Toiminnalliset muutokset 6 kuukauden kohdalla kirjattiin kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oireellinen ja toiminnallinen arviointi 6±1 kuukauden kohdalla Promsilla, joka sisälsi kyselyn elämänlaadusta (SF-12, WOMAC)
6 kuukautta
Seerumin muutokset 6 kuukauden kohdalla kirjattiin kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset nivelrikkoon liittyvien biomarkkerien seerumitasoissa (kollageenin tyypin II C-telopeptidi (CTx-II), kollageenin tyypin III N-propeptidi (PIIINP)) arvioidaan (ennen interventiota vs. 6±1 kuukautta).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Istituto Ortopedico Galeazzi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LipoOA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia