Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Lipogems voor artrose van de knie

2 juli 2021 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Galeazzi

Vet microgefragmenteerd autoloog weefsel voor de behandeling van artrose van de knie

Het Lipogems-systeem bestaat uit het gebruik van een monouse-kit voor liposuctie, verwerking en toediening van vetweefsel. Het gebruik van het eindproduct (microgefragmenteerd vetweefsel, niet geëxpandeerd) moet de natuurlijke gewrichtshomeostase bevorderen, geassocieerd met een klinische verbetering

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het analyseren van de therapeutische rol van microgefragmenteerd autoloog weefsel voor de behandeling van artrose van de knie (OA).

Hoofddoel: Symptomatische en functionele evaluatie na 6 maanden door vergelijking van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) geregistreerd tussen twee groepen (6±1 maanden) die artroscopisch debridement ondergingen ± injectie van autoloog microgefragmenteerd lipoaspiraatweefsel (Lipogems®).

Secundaire doeleinden: Evaluatie van mogelijke radiologische veranderingen preoperatief en na 6 ± 1 maand door middel van MagneticResonanceImage-analyse. Symptomatische en functionele evaluatie na 6 ± 1 maand door middel van VisualAnalogueScale, KneeSocietyScore, Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Vermindering van ontstekingsremmers (pre-interventie versus 6 ± 1 maand). Evaluatie "voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren" (QUALY) in relatie tot de vragenlijst SatisfactioForm-12 (pre-interventie vs 6±1 maand). Controleer op eventuele nadelige effecten die rechtstreeks verband houden met het gebruik van micro-gefragmenteerd vetweefsel. Veranderingen in serumspiegels van biomarkers gerelateerd aan artrose (collageentype II C-telopeptide (CTX-II), collageen type III N-propeptide (PIIINP)) zullen worden geëvalueerd (vóór de interventie versus 6 ± 1 maand).

De studie is een interventionele, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Controles: n = 39 patiënten met artrose van de knie die artroscopisch debridement ondergingen. Gevallen: n = 39 patiënten met artrose van de knie die een arthroscopische debridementoperatie ondergingen + intra-articulaire injectie van autoloog microgefragmenteerd lipoaspiraatweefsel (Lipogems®).

Chirurgische techniek: patiënt in rugligging. Onder verdoving wordt een dubbel hedendaags operatieveld gemaakt. Tijdens artroscopisch debridement wordt een injectie van lokaal anestheticum op dermaal niveau uitgevoerd met een subcutane infiltratie van Klein-oplossing. De plastisch chirurg wacht ongeveer 5 minuten op vasoconstrictie en begint dan met liposuctie van ongeveer 60 ml vetweefsel. Vervolgens werd lipoaspiraat verwerkt met de Lipogems®-techniek die bestaat uit een mechanische fragmentatie, fysiologische wassing en filterpassage van het lipoaspiraat. Een volume van 8-9 ml microgefragmenteerd vetweefsel werd intra-articulair geïnjecteerd na artroscopisch debridement.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
78

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20161
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Milano, Italië, 20161
        • Istituto Ortopedico Galeazzi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met knieartrose graad III en IV Kellgren-Lawrence,
  • leeftijd tussen 45 en 75,
  • pijn ≥ 6 VAS-schaal,
  • geen ligamenteuze instabiliteit, axiale afwijking minder dan 10°
  • BMI tussen 18 en 30,
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) < 1,5

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere traumatische laesie (tibiale fractuur, osteothomie) van de knie
  • osteonecrose
  • meniscusoperatie in de afgelopen 6 weken
  • chemotherapie, radiotherapie
  • suikerziekte
  • alchoolisme, psychiatrische ziekte, drugsverslaving
  • stollingsstoornissen
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Controles
39 patiënten met artrose van de knie die artroscopisch debridement ondergingen
Procedure: artroscopisch debridment
patiënt in rugligging. Onder sedatie wordt een arthroscopisch debridement uitgevoerd
EXPERIMENTEEL: Gevallen
39 patiënten met artrose van de knie die een arthroscopische debridementoperatie ondergingen + intra-articulaire injectie van autoloog microgefragmenteerd lipoaspiraatweefsel (Lipogems®).
Procedure: autoloog microgefragmenteerd lipoaspiraatweefsel (Lipogems®).
patiënt in rugligging. Onder verdoving wordt een dubbel hedendaags operatieveld gemaakt. Tijdens artroscopisch debridement wordt een injectie van lokaal anestheticum op dermaal niveau uitgevoerd met een subcutane infiltratie van Klein-oplossing. De plastisch chirurg wacht ongeveer 5 minuten op vasoconstrictie en begint dan met liposuctie van ongeveer 60 ml vetweefsel. Vervolgens werd lipoaspiraat verwerkt met de Lipogems®-techniek die bestaat uit een mechanische fragmentatie, fysiologische wassing en filterpassage van het lipoaspiraat. Een volume van 8-9 ml microgefragmenteerd vetweefsel werd intra-articulair geïnjecteerd na artroscopisch debridement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische en functionele evaluatie na 6 maanden door vergelijking van de KOOS-score geregistreerd tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
Symptomatische en functionele evaluatie na 6 maanden door vergelijking van de KOOS-score geregistreerd tussen twee groepen (6±1 maanden) die arthroscopisch debridement ondergaan ± injectie van autoloog microgefragmenteerd lipoaspiraatweefsel (Lipogems®).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische veranderingen na 6 maanden geregistreerd tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van mogelijke radiologische veranderingen preoperatief en na 6±1 maand door middel van MagneticResonanceImaging-analyse.
6 maanden
Functionele veranderingen na 6 maanden geregistreerd tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
Symptomatische en functionele evaluatie na 6 ± 1 maand door middel van Proms met vragenlijst over kwaliteit van leven (SF-12, WOMAC)
6 maanden
Serumveranderingen na 6 maanden geregistreerd tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in serumspiegels van biomarkers gerelateerd aan artrose (collageen type II C-telopeptide (CTx-II), collageen type III N-propeptide (PIIINP)) zullen worden geëvalueerd (pre-interventie versus 6 ± 1 maand).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Istituto Ortopedico Galeazzi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LipoOA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen