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片麻痺性肩痛における肩甲上神経ブロックと肩峰下注射の比較

2020年10月13日 更新者：Mustafa Corum、Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

片麻痺性肩痛における超音波ガイド下肩甲上神経ブロックと肩峰下注射の効果の比較：無作為対照試験

片麻痺の肩の痛みは、最も一般的な脳卒中後の痛みを伴う状態です。 片麻痺の肩の痛みは、可動域 (ROM) と手の機能を低下させ、その結果、日常生活活動が制限され、生活の質が低下します。

文献では、肩の痛みを伴う片麻痺患者における肩甲上神経ブロックと肩峰下注射の有効性が以前に評価されていますが、これらの注射治療は比較されていません。

したがって、この研究の目的は、肩の痛みを伴う片麻痺患者の痛み、肩 (ROM)、機能、生活の質に対する肩甲上神経ブロックと肩峰下注射の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は、肩峰下注射群または肩甲骨上神経ブロック群にランダムに割り当てられます

肩甲上神経ブロック群では、高解像度7～12MHzのリニアプローブ超音波装置MyLab60モデルを用いて肩甲上神経ブロックを行います。 肩甲上窩を超音波で観察した後、ジプロピオン酸ベタメタゾン＋リン酸ベタメタゾンナトリウム溶液（6.43mg/mL＋2.63mg/mL；1mL）、0.5％ブピバカイン（2mL）、生理血清（2mL）を注入します。 22 ゲージ 90 mm インジェクターを使用した面内技術で。

肩峰下注射群では、MyLab60 モデルの高解像度 7 ～ 12 MHz リニアプローブ超音波検査装置を使用して肩峰下注射を行います。 肩峰下滑液包を超音波検査で観察した後、ジプロピオン酸ベタメタゾンとリン酸ベタメタゾン ナトリウム溶液 (6.43 mg/mL + 2.63 mg/mL; 1 mL)、2% リドカイン (2 mL) および生理血清 (2 mL) を注入します。 21 ゲージ 38 mm インジェクターを使用した面内技術で。

自宅での運動プログラムが両方のグループに与えられます。 運動プログラムは、受動的および能動的補助 ROM 運動 (1 日 3 セット、各セット 20 回) で構成されていました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Bahcelievler
      • Istanbul、Bahcelievler、七面鳥、34180
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ブランストロム ステージ 2 ～ 5
  • 痙性
  • 12か月未満の片麻痺がある
  • 3ヶ月以上続く肩の痛みの存在
  • 注射前の肩の痛みの保存的治療

除外基準:

  • 75歳以上、30歳未満の患者
  • 抗凝固剤または抗凝集剤の使用
  • 糖尿病の存在
  • 協力できなかった患者とミニメンタルテスト（MMSE）スコア
  • 以前に肩甲上ブロックまたは肩峰下注射を受けたことがある
  • 複雑な局所疼痛症候群（I型）の存在、
  • ネグレクト症候群の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：肩甲上神経ブロック群

肩甲上神経ブロックは、MyLab60 モデルの高解像度 7 ～ 12 MHz 線形プローブ超音波検査装置を使用して実行されます。 肩甲上窩を超音波で観察した後、ジプロピオン酸ベタメタゾン＋リン酸ベタメタゾンナトリウム溶液（6.43mg/mL＋2.63mg/mL；1mL）、0.5％ブピバカイン（2mL）、生理血清（2mL）を注入します。 22 ゲージ 90 mm インジェクターを使用した面内技術で。

自宅でのエクササイズ: エクササイズ プログラムは、受動的および能動的補助 ROM エクササイズ (1 日 3 セット、各セット 20 回) で構成されます。
手順：肩甲上神経ブロック
ジプロピオン酸ベタメタゾンとリン酸ベタメタゾン ナトリウム溶液 (6.43 mg/mL + 2.63 mg/mL; 1 mL)、0.5 % ブピバカイン (2 mL) および生理学的血清 (2 mL) を、22 ゲージを使用した面内法で注入します 90。 -mm インジェクター
実験的：肩峰下注射群

肩峰下注入は、MyLab60 モデルの高解像度 7 ～ 12 MHz 線形プローブ超音波検査装置を使用して実行されます。 肩峰下滑液包を超音波検査で観察した後、ジプロピオン酸ベタメタゾンとリン酸ベタメタゾン ナトリウム溶液 (6.43 mg/mL + 2.63 mg/mL; 1 mL)、2% リドカイン (2 mL) および生理血清 (2 mL) を注入します。 21 ゲージ 38 mm インジェクターを使用した面内技術で。

自宅でのエクササイズ: エクササイズ プログラムは、受動的および能動的補助 ROM エクササイズ (1 日 3 セット、各セット 20 回) で構成されます。
手順：肩峰下注射
ジプロピオン酸ベタメタゾンとリン酸ベタメタゾン ナトリウム溶液 (6.43 mg/mL + 2.63 mg/mL; 1 mL)、2% リドカイン (2 mL)、および生理学的血清 (2 mL) を、21 ゲージを使用した面内法で注入します 38。 -mm インジェクター。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月目および 3 か月目
自己申告の首の痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。 患者は、過去 1 週間に感じた平均的な痛みの強さについて質問されます (「0」は「痛みがない」を定義し、「10」は「耐えられないほどの痛み」を定義します)。
ベースライン、1 か月目および 3 か月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩ROM
時間枠：ベースライン、1 か月目および 3 か月目
肩の ROM (屈曲、外転、内旋、外旋) は、ゴニオメトリーによって受動的に評価されます。
ベースライン、1 か月目および 3 か月目
機能的独立性測定 (FIM)
時間枠：ベースライン、1 か月目および 3 か月目
機能的自立度（FIM）は、日常生活動作の自立を評価するために使用されます。 患者のリハビリテーションの効果を測定するために開発されました。 FIMのスコアが高いほど、機能的独立性が高いと解釈されます
ベースライン、1 か月目および 3 か月目
EuroQol 5D-3L アンケート (EQ-5D-3L)
時間枠：ベースライン、1 か月目および 3 か月目
EQ-5D-3L スケールは、5 つの健康状態 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を 3 段階 (問題なし、ある程度の問題、または極度の問題) で評価します。生活の質を評価するために使用される
ベースライン、1 か月目および 3 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mustafa Corum, MD、Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-118

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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