Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af suprascapular nerveblok og subakromial injektion ved hemiplegisk skuldersmerter

13. oktober 2020 opdateret af: Mustafa Corum, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Sammenligning af virkningerne af ultralydsstyret suprascapular nerveblok og subakromial injektion i hemiplegiske skuldersmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hemiplegiske skuldersmerter er den mest almindelige smertetilstand efter slagtilfælde. Hemiplegiske skuldersmerter reducerer bevægelsesområde (ROM) og håndfunktion, hvilket resulterer i begrænset dagligdags aktivitet og nedsat livskvalitet.

I litteraturen er effektiviteten af ​​suprascapular nerveblok og subakromial injektion hos hemiplegipatienter med skuldersmerter tidligere blevet evalueret, men disse injektionsbehandlinger er ikke blevet sammenlignet.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne effektiviteten af ​​suprascapular nerveblok og subakromial injektion på smerte, skulder (ROM), funktion og livskvalitet hos hemiplegipatienter med skuldersmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt subakromial injektionsgruppe eller suprascapular nerveblokgruppe

I den supraskapulære nerveblokgruppe vil supraskapulær nerveblokering blive udført med en MyLab60-model, en højopløsnings 7-12 MHz lineær probe ultralydsanordning. Efter at den supraskapulære fossa vil blive observeret ved ultralyd, indsprøjtes en betamethasondipropionat plus betamethasonnatriumphosphatopløsning (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml; 1 ml), 0,5 % bupivacain (2 ml) og fysiologisk serum (2 ml). med en in-plane teknik med en 22 gauge 90 mm injektor.

I den subakromiale injektionsgruppe vil subakromial injektion blive udført med en MyLab60-model, en højopløsnings 7-12 MHz lineær probe ultralydsenhed. Efter at den subakromiale bursa vil blive observeret ved ultralyd, injiceres en betamethasondipropionat plus betamethasonnatriumphosphatopløsning (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml; 1 ml), 2% lidocain (2 ml) og fysiologisk serum (2 ml) med en in-plane teknik med en 21 gauge 38 mm injektor.

Et hjemmetræningsprogram vil blive givet begge grupper. Træningsprogrammet bestod af passive og aktivt assisterende ROM-øvelser (3 sæt dagligt, 20 gange i hvert sæt).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Bahcelievler
      • Istanbul, Bahcelievler, Kalkun, 34180
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brunstrom trin 2 til 5
  • spasticitet
  • har hemiplegi mindre end 12 måneder
  • Tilstedeværelse af skuldersmerter, der varer mere end 3 måneder
  • Konservativ behandling for smertefuld skulder før injektion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter over 75 år, under 30 år
  • Brug af antikoagulerende eller antiaggregerende midler
  • Tilstedeværelse af diabetes mellitus
  • Patienter, der ikke kunne samarbejdes og Mini-mental Test (MMSE) score
  • Har tidligere haft suprascapular blok eller subakromial injektion
  • Tilstedeværelse af komplekst regionalt smertesyndrom (type I),
  • Tilstedeværelsen af ​​omsorgssvigt syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Supraskapulær nerveblokgruppe

Supraskapulær nerveblokering vil blive udført med en MyLab60-model, en højopløsnings 7-12-MHz lineær probe-ultralydsenhed. Efter at den supraskapulære fossa vil blive observeret ved ultralyd, indsprøjtes en betamethasondipropionat plus betamethasonnatriumphosphatopløsning (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml; 1 ml), 0,5 % bupivacain (2 ml) og fysiologisk serum (2 ml). med en in-plane teknik med en 22 gauge 90 mm injektor.

Hjemmetræning: Træningsprogrammet består af passive og aktiv-assisterende ROM-øvelser (3 sæt dagligt, 20 gange i hvert sæt).
Procedure: Supraskapulær nerveblok
En betamethasondipropionat plus betamethasonnatriumphosphatopløsning (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml; 1 ml), 0,5 % bupivacain (2 ml) og fysiologisk serum (2 ml) injiceres med en in-plane-teknik under anvendelse af en 22 gauge 90 -mm injektor
Eksperimentel: Subakromial injektionsgruppe

Subakromial injektion vil blive udført med en MyLab60 model, en højopløsnings 7-12 MHz lineær probe ultralydsenhed. Efter at den subakromiale bursa vil blive observeret ved ultralyd, injiceres en betamethasondipropionat plus betamethasonnatriumphosphatopløsning (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml; 1 ml), 2% lidocain (2 ml) og fysiologisk serum (2 ml) med en in-plane teknik med en 21 gauge 38 mm injektor.

Hjemmetræning: Træningsprogrammet består af passive og aktiv-assisterende ROM-øvelser (3 sæt dagligt, 20 gange i hvert sæt).
Procedure: Subakromial injektion
En opløsning af betamethasondipropionat plus betamethasonnatriumphosphat (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml; 1 ml), 2 % lidocain (2 ml) og fysiologisk serum (2 ml) injiceres med en in-plane-teknik under anvendelse af en 21 gauge 38 -mm injektor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: baseline, måned 1 og måned 3
Selvrapporteret nakkesmerteintensitet vil blive evalueret med Visual Analog Scale (VAS). Patienterne vil blive spurgt om den gennemsnitlige smerteintensitet, som de havde følt i den seneste uge ("0" definerer "ingen smerte" og "10" definerer "uudholdelig smerte").
baseline, måned 1 og måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulder ROM
Tidsramme: baseline, måned 1 og måned 3
Skulder ROM (fleksion, abduktion, intern rotation, ekstern rotation) vil blive passivt vurderet ved goniometri.
baseline, måned 1 og måned 3
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: baseline, måned 1 og måned 3
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM) vil blive brugt til at evaluere uafhængighed for aktiviteter i dagligdagen. Den blev udviklet til at måle resultaterne af rehabiliteringen på patienten. De højere scores i FIM tolkes som bedre funktionel uafhængighed
baseline, måned 1 og måned 3
EuroQol 5D-3L spørgeskema (EQ-5D-3L)
Tidsramme: baseline, måned 1 og måned 3
EQ-5D-3L skalaen, som scorer fem sundhedstilstande (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) gennem evaluering på 3 niveauer (ingen problemer, nogle problemer eller ekstreme problemer), vil bruges til at vurdere livskvaliteten
baseline, måned 1 og måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mustafa Corum, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Supraskapulær nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger