Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse suprascapular nervblockad och subakromial injektion vid hemiplegisk axelsmärta

13 oktober 2020 uppdaterad av: Mustafa Corum, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Jämförelse av effekterna av ultraljudsstyrd suprascapular nervblockering och subakromial injektion vid hemiplegisk axelsmärta: en randomiserad kontrollerad studie

Hemiplegisk axelsmärta är det vanligaste smärttillståndet efter stroke. Hemiplegisk axelsmärta minskar rörelseomfång (ROM) och handfunktion, vilket resulterar i begränsad daglig livsaktivitet och minskad livskvalitet.

I litteraturen har effektiviteten av supraskapulär nervblockad och subakromial injektion hos hemiplegipatienter med axelsmärta tidigare utvärderats, men dessa injektionsbehandlingar har inte jämförts.

Därför är syftet med denna studie att jämföra effektiviteten av supraskapulär nervblockad och subakromial injektion på smärta, axel (ROM), funktion och livskvalitet hos hemiplegipatienter med axelsmärta.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas subakromial injektionsgrupp eller suprascapular nervblockgrupp

I gruppen supraskapulära nervblock kommer supraskapulära nervblockader att utföras med en MyLab60-modell, en högupplöst 7-12 MHz linjär sond ultraljudsapparat. Efter att den supraskapulära fossan kommer att observeras med ultraljud, kommer en lösning av betametasondipropionat plus betametasonnatriumfosfat (6,43 mg / ml + 2,63 mg / ml; 1 ml), 0,5 % bupivakain (2 ml) och fysiologiskt serum (2 ml) att injiceras med en in-plane-teknik med en 22 gauge 90 mm injektor.

I den subakromiala injektionsgruppen kommer subakromial injektion att utföras med en MyLab60-modell, en högupplöst 7-12 MHz linjär ultraljudssond. Efter att den subakromiala bursan kommer att observeras med ultraljud, injiceras en lösning av betametasondipropionat plus betametasonnatriumfosfat (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml; 1 ml), 2 % lidokain (2 ml) och fysiologiskt serum (2 ml). med en in-plane-teknik med en 21 gauge 38 mm injektor.

Ett hemträningsprogram kommer att ges båda grupperna. Träningsprogrammet bestod av passiva och aktiva assisterande ROM-övningar (3 set dagligen, 20 gånger i varje set).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Bahcelievler
      • Istanbul, Bahcelievler, Kalkon, 34180
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Brunström steg 2 till 5
  • spasticitet
  • med hemiplegi mindre än 12 månader
  • Förekomst av axelsmärta som varar mer än 3 månader
  • Konservativ behandling för smärtsam axel före injektion

Exklusions kriterier:

  • Patienter över 75 år, under 30 år
  • Användning av antikoagulant eller antiaggregeringsmedel
  • Förekomst av diabetes mellitus
  • Patienter som inte kunde samarbeta och Mini-mental Test (MMSE) poäng
  • Har tidigare haft supraskapulär blockad eller subakromial injektion
  • Närvaro av komplext regionalt smärtsyndrom (typ I),
  • Förekomsten av vanvårdssyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Supraskapulär nervblockad grupp

Supraskapulär nervblockering kommer att utföras med en MyLab60-modell, en högupplöst 7-12 MHz linjär ultraljudsenhet. Efter att den supraskapulära fossan kommer att observeras med ultraljud, kommer en lösning av betametasondipropionat plus betametasonnatriumfosfat (6,43 mg / ml + 2,63 mg / ml; 1 ml), 0,5 % bupivakain (2 ml) och fysiologiskt serum (2 ml) att injiceras med en in-plane-teknik med en 22 gauge 90 mm injektor.

Hemträning: Träningsprogrammet består av passiva och aktiva assisterande ROM-övningar (3 set dagligen, 20 gånger i varje set).
Procedur: Supraskapulär nervblockad
En lösning av betametasondipropionat plus betametasonnatriumfosfat (6,43 mg / ml + 2,63 mg / ml; 1 ml), 0,5 % bupivakain (2 ml) och fysiologiskt serum (2 ml) injiceras med en in-plane-teknik med en 22 gauge 90 -mm injektor
Experimentell: Subakromial injektionsgrupp

Subakromial injektion kommer att utföras med en MyLab60-modell, en högupplöst 7-12 MHz linjär ultraljudsenhet. Efter att den subakromiala bursan kommer att observeras med ultraljud, injiceras en lösning av betametasondipropionat plus betametasonnatriumfosfat (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml; 1 ml), 2 % lidokain (2 ml) och fysiologiskt serum (2 ml). med en in-plane-teknik med en 21 gauge 38 mm injektor.

Hemträning: Träningsprogrammet består av passiva och aktiva assisterande ROM-övningar (3 set dagligen, 20 gånger i varje set).
Procedur: Subakromial injektion
En lösning av betametasondipropionat plus betametasonnatriumfosfat (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml; 1 ml), 2 % lidokain (2 ml) och fysiologiskt serum (2 ml) injiceras med en in-plane-teknik med en 21 gauge 38 -mm injektor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline i Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: baslinje, månad 1 och månad 3
Självrapporterad nacksmärtaintensitet kommer att utvärderas med Visual Analog Scale (VAS). Patienterna kommer att tillfrågas om den genomsnittliga smärtintensiteten som de hade känt under den senaste veckan ("0" definierar "ingen smärta" och "10" definierar "olidlig smärta").
baslinje, månad 1 och månad 3

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axel ROM
Tidsram: baslinje, månad 1 och månad 3
Axelns ROM (flexion, abduktion, intern rotation, extern rotation) kommer att bedömas passivt med goniometri.
baslinje, månad 1 och månad 3
Funktionellt oberoende mått (FIM)
Tidsram: baslinje, månad 1 och månad 3
Funktionellt oberoende mått (FIM) kommer att användas för att utvärdera oberoende för aktiviteter i det dagliga livet. Den utvecklades för att mäta resultaten av rehabiliteringen på patienten. De högre poängen i FIM tolkas som bättre funktionellt oberoende
baslinje, månad 1 och månad 3
EuroQol 5D-3L frågeformulär (EQ-5D-3L)
Tidsram: baslinje, månad 1 och månad 3
EQ-5D-3L-skalan, som poängsätter fem hälsotillstånd (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) genom utvärdering på 3 nivåer (inga problem, vissa problem eller extrema problem), kommer användas för att utvärdera livskvalitet
baslinje, månad 1 och månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mustafa Corum, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 oktober 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2020-118

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar