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Vergleich Supraskapularnervenblockade und subakromiale Injektion bei hemiplegischen Schulterschmerzen

13. Oktober 2020 aktualisiert von: Mustafa Corum, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Vergleich der Auswirkungen einer ultraschallgesteuerten supraskapulären Nervenblockade und einer subakromialen Injektion bei hemiplegischen Schulterschmerzen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hemiplegischer Schulterschmerz ist die häufigste Schmerzerkrankung nach einem Schlaganfall. Hemiplegische Schulterschmerzen reduzieren den Bewegungsumfang (ROM) und die Handfunktion, was zu einer eingeschränkten täglichen Lebensaktivität und einer verminderten Lebensqualität führt.

In der Literatur wurde die Wirksamkeit der Blockade des N. suprascapularis und der subakromialen Injektion bei Hemiplegie-Patienten mit Schulterschmerzen bereits evaluiert, aber diese Injektionsbehandlungen wurden nicht verglichen.

Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit der supraskapulären Nervenblockade und der subakromialen Injektion auf Schmerzen, Schulter (ROM), Funktion und Lebensqualität bei Hemiplegie-Patienten mit Schulterschmerzen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der subakromialen Injektionsgruppe oder der supraskapulären Nervenblockierungsgruppe zugeordnet

In der Gruppe der supraskapulären Nervenblockade wird die supraskapuläre Nervenblockade mit einem MyLab60-Modell durchgeführt, einem hochauflösenden 7-12-MHz-Ultraschallgerät mit linearer Sonde. Nachdem die Fossa suprascapularis sonographisch untersucht wurde, wird eine Lösung aus Betamethasondipropionat plus Betamethason-Natriumphosphat (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml; 1 ml), 0,5 % Bupivacain (2 ml) und physiologisches Serum (2 ml) injiziert mit einer In-Plane-Technik unter Verwendung eines 22-Gauge-90-mm-Injektors.

In der subakromialen Injektionsgruppe wird die subakromiale Injektion mit einem MyLab60-Modell durchgeführt, einem hochauflösenden 7-12-MHz-Ultraschallgerät mit linearer Sonde. Nachdem die subakromiale Bursa durch Ultraschall untersucht wurde, wird eine Lösung aus Betamethasondipropionat plus Betamethason-Natriumphosphat (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml; 1 ml), 2 % Lidocain (2 ml) und physiologisches Serum (2 ml) injiziert mit einer In-Plane-Technik unter Verwendung eines 21-Gauge-38-mm-Injektors.

Beide Gruppen erhalten ein Heimübungsprogramm. Das Übungsprogramm bestand aus passiven und aktiv-assistiven ROM-Übungen (3 Sätze täglich, 20 Mal in jedem Satz).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bahcelievler
      • Istanbul, Bahcelievler, Truthahn, 34180
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brunstrom Stufe 2 bis 5
  • Spastik
  • Hemiplegie weniger als 12 Monate haben
  • Vorhandensein von Schulterschmerzen, die länger als 3 Monate andauern
  • Konservative Behandlung der schmerzhaften Schulter vor der Injektion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten über 75 Jahre, unter 30 Jahre
  • Verwendung von Antikoagulanzien oder Antiaggregationsmitteln
  • Vorhandensein von Diabetes mellitus
  • Patienten, die nicht kooperiert werden konnten und Mini-Mental-Test (MMSE)-Score
  • Vorherige supraskapuläre Blockade oder subakromiale Injektion
  • Vorhandensein eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms (Typ I),
  • Das Vorhandensein eines Neglect-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Suprascapularis-Block-Gruppe

Die supraskapuläre Nervenblockade wird mit einem MyLab60-Modell durchgeführt, einem hochauflösenden 7-12-MHz-Ultraschallgerät mit linearer Sonde. Nachdem die Fossa suprascapularis sonographisch untersucht wurde, wird eine Lösung aus Betamethasondipropionat plus Betamethason-Natriumphosphat (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml; 1 ml), 0,5 % Bupivacain (2 ml) und physiologisches Serum (2 ml) injiziert mit einer In-Plane-Technik unter Verwendung eines 22-Gauge-90-mm-Injektors.

Übung zu Hause: Das Übungsprogramm besteht aus passiven und aktiv-assistiven ROM-Übungen (3 Sätze täglich, 20 Mal in jedem Satz).
Verfahren: Supraskapularnervenblockade
Eine Betamethasondipropionat plus Betamethason-Natriumphosphatlösung (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml; 1 ml), 0,5 % Bupivacain (2 ml) und physiologisches Serum (2 ml) werden mit einer In-Plane-Technik unter Verwendung eines 22 Gauge 90 injiziert -mm Injektor
Experimental: Subakromiale Injektionsgruppe

Die subakromiale Injektion wird mit einem MyLab60-Modell durchgeführt, einem hochauflösenden 7-12-MHz-Ultraschallgerät mit linearer Sonde. Nachdem die subakromiale Bursa durch Ultraschall untersucht wurde, wird eine Lösung aus Betamethasondipropionat plus Betamethason-Natriumphosphat (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml; 1 ml), 2 % Lidocain (2 ml) und physiologisches Serum (2 ml) injiziert mit einer In-Plane-Technik unter Verwendung eines 21-Gauge-38-mm-Injektors.

Übung zu Hause: Das Übungsprogramm besteht aus passiven und aktiv-assistiven ROM-Übungen (3 Sätze täglich, 20 Mal in jedem Satz).
Verfahren: Subakromiale Injektion
Eine Betamethasondipropionat plus Betamethason-Natriumphosphatlösung (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml; 1 ml), 2 % Lidocain (2 ml) und physiologisches Serum (2 ml) werden mit einer In-Plane-Technik unter Verwendung eines 21 Gauge 38 injiziert -mm Injektor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und Monat 3
Die Intensität der selbstberichteten Nackenschmerzen wird mit der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Patienten werden nach der durchschnittlichen Schmerzintensität gefragt, die sie in der vergangenen Woche gefühlt haben („0“ bedeutet „kein Schmerz“ und „10“ bedeutet „unerträglicher Schmerz“).
Baseline, Monat 1 und Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulter-ROM
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und Monat 3
Der ROM der Schulter (Flexion, Abduktion, Innenrotation, Außenrotation) wird passiv durch Goniometrie beurteilt.
Baseline, Monat 1 und Monat 3
Funktionelles Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und Monat 3
Funktionale Unabhängigkeitsmessung (FIM) wird verwendet, um die Unabhängigkeit für die Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten. Es wurde entwickelt, um die Ergebnisse der Rehabilitation am Patienten zu messen. Die höheren Werte in FIM werden als bessere funktionelle Unabhängigkeit interpretiert
Baseline, Monat 1 und Monat 3
EuroQol 5D-3L-Fragebogen (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und Monat 3
Die EQ-5D-3L-Skala, die fünf Gesundheitszustände (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) durch Bewertung auf 3 Ebenen (keine Probleme, einige Probleme oder extreme Probleme) bewertet, wird verwendet werden, um die Lebensqualität zu beurteilen
Baseline, Monat 1 und Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mustafa Corum, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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