Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokady nerwu nadłopatkowego i wstrzyknięcia podbarkowego w bólu barku po porażeniu połowiczym

13 października 2020 zaktualizowane przez: Mustafa Corum, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Porównanie wpływu blokady nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG i wstrzyknięcia podbarkowego w bólu barku po porażeniu połowiczym: randomizowana, kontrolowana próba

Hemiplegiczny ból barku jest najczęstszym bolesnym stanem po udarze. Hemiplegiczny ból barku zmniejsza zakres ruchu (ROM) i funkcję ręki, co skutkuje ograniczoną codzienną aktywnością życiową i obniżeniem jakości życia.

W literaturze skuteczność blokady nerwu nadłopatkowego i iniekcji podbarkowej u pacjentów z porażeniem połowiczym i bólem barku była już wcześniej oceniana, ale te metody iniekcji nie były porównywane.

Dlatego celem tego badania jest porównanie skuteczności blokady nerwu nadłopatkowego i wstrzyknięcia podbarkowego na ból, bark (ROM), funkcję i jakość życia pacjentów z porażeniem połowiczym i bólem barku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z iniekcją podbarkową lub do grupy z blokadą nerwu nadłopatkowego

W grupie blokad nerwów nadłopatkowych blokada nerwów nadłopatkowych zostanie przeprowadzona za pomocą ultrasonografu MyLab60 model o wysokiej rozdzielczości 7-12-MHz z sondą liniową. Po wykonaniu badania ultrasonograficznego dołu nadłopatkowego, zostanie wstrzyknięty dipropionian betametazonu plus roztwór fosforanu sodu betametazonu (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml; 1 ml), 0,5% bupiwakaina (2 ml) i surowica fizjologiczna (2 ml). z techniką w płaszczyźnie przy użyciu wtryskiwacza o średnicy 22 i średnicy 90 mm.

W grupie iniekcji podbarkowej, iniekcja podbarkowa zostanie wykonana za pomocą urządzenia ultrasonograficznego MyLab60 model o wysokiej rozdzielczości 7-12 MHz z sondą liniową. Po wykonaniu badania ultrasonograficznego kaletki podbarkowej, zostanie wstrzyknięty dipropionian betametazonu plus roztwór fosforanu sodu betametazonu (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml; 1 ml), 2% lidokaina (2 ml) i surowica fizjologiczna (2 ml). z techniką w płaszczyźnie przy użyciu wtryskiwacza o średnicy 21 i średnicy 38 mm.

Obie grupy otrzymają program ćwiczeń w domu. Program ćwiczeń składał się z ćwiczeń pasywnych i aktywnie wspomagających ROM (3 serie dziennie, 20 razy w każdej serii).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bahcelievler
      • Istanbul, Bahcelievler, Indyk, 34180
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brunstrom etap 2 do 5
  • spastyczność
  • z porażeniem połowiczym krótszym niż 12 miesięcy
  • Obecność bólu barku trwającego dłużej niż 3 miesiące
  • Leczenie zachowawcze bolesnego barku przed wstrzyknięciem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci powyżej 75 roku życia, poniżej 30 roku życia
  • Zastosowanie przeciwzakrzepowe lub przeciwagregacyjne
  • Obecność cukrzycy
  • Pacjenci, u których nie można było współpracować, oraz wynik Mini-mental Test (MMSE).
  • Wcześniejszy blok nadłopatkowy lub wstrzyknięcie podbarkowe
  • Obecność złożonego regionalnego zespołu bólowego (typu I),
  • Obecność zespołu zaniedbania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa blokady nerwu nadłopatkowego

Blokada nerwu nadłopatkowego zostanie przeprowadzona za pomocą ultrasonografu MyLab60 model o wysokiej rozdzielczości 7-12-MHz z sondą liniową. Po wykonaniu badania ultrasonograficznego dołu nadłopatkowego, zostanie wstrzyknięty dipropionian betametazonu plus roztwór fosforanu sodu betametazonu (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml; 1 ml), 0,5% bupiwakaina (2 ml) i surowica fizjologiczna (2 ml). z techniką w płaszczyźnie przy użyciu wtryskiwacza o średnicy 22 i średnicy 90 mm.

Ćwiczenia domowe: Program ćwiczeń składa się z ćwiczeń pasywnych i aktywno-wspomagających ROM (3 zestawy dziennie, 20 razy w każdym zestawie).
Procedura: Blokada nerwu nadłopatkowego
Dipropionian betametazonu z roztworem fosforanu sodu betametazonu (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml; 1 ml), 0,5% bupiwakainy (2 ml) i surowica fizjologiczna (2 ml) są wstrzykiwane techniką in-plane przy użyciu igły 22 G 90 -mm wtryskiwacz
Eksperymentalny: Grupa iniekcji podbarkowej

Iniekcja podbarkowa zostanie wykonana za pomocą ultrasonografu MyLab60 model o wysokiej rozdzielczości 7-12 MHz z sondą liniową. Po wykonaniu badania ultrasonograficznego kaletki podbarkowej, zostanie wstrzyknięty dipropionian betametazonu plus roztwór fosforanu sodu betametazonu (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml; 1 ml), 2% lidokaina (2 ml) i surowica fizjologiczna (2 ml). z techniką w płaszczyźnie przy użyciu wtryskiwacza o średnicy 21 i średnicy 38 mm.

Ćwiczenia domowe: Program ćwiczeń składa się z ćwiczeń pasywnych i aktywno-wspomagających ROM (3 zestawy dziennie, 20 razy w każdym zestawie).
Procedura: Wstrzyknięcie podbarkowe
Dipropionian betametazonu z roztworem fosforanu sodu betametazonu (6,43 mg/ml + 2,63 mg/ml; 1 ml), 2% lidokaina (2 ml) i surowica fizjologiczna (2 ml) są wstrzykiwane techniką in-plane przy użyciu igły 21 G 38 -mm wtryskiwacz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
Zgłaszane przez siebie natężenie bólu szyi zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjenci zostaną zapytani o średnią intensywność bólu, jaki odczuwali w ciągu ostatniego tygodnia („0” oznacza „brak bólu”, a „10” oznacza „ból nie do zniesienia”).
linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ramię ROM
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
ROM barku (zgięcie, odwodzenie, rotacja wewnętrzna, rotacja zewnętrzna) zostanie ocenione biernie za pomocą goniometrii.
linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM) zostanie wykorzystana do oceny niezależności w czynnościach życia codziennego. Został opracowany w celu mierzenia efektów rehabilitacji na pacjencie. Wyższe wyniki w FIM są interpretowane jako lepsza niezależność funkcjonalna
linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
Kwestionariusz EuroQol 5D-3L (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3
Skala EQ-5D-3L, która ocenia pięć warunków zdrowotnych (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja) poprzez ocenę na 3 poziomach (brak problemów, pewne problemy lub skrajne problemy), pozwoli wykorzystać do oceny jakości życia
linia bazowa, miesiąc 1 i miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mustafa Corum, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Blokada nerwu nadłopatkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami