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比较肩胛上神经阻滞和肩峰下注射治疗偏瘫肩痛

2020年10月13日 更新者：Mustafa Corum、Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

超声引导下肩胛上神经阻滞与肩峰下注射治疗偏瘫肩痛的疗效比较：一项随机对照试验

偏瘫肩痛是最常见的中风后疼痛症状。 偏瘫肩痛会降低运动范围 (ROM) 和手部功能，导致日常生活活动受限和生活质量下降。

在文献中，肩胛上神经阻滞和肩峰下注射治疗肩痛偏瘫患者的有效性先前已得到评估，但尚未对这些注射治疗进行比较。

因此，本研究的目的是比较肩胛上神经阻滞和肩峰下注射对伴有肩痛的偏瘫患者的疼痛、肩关节（ROM）、功能和生活质量的疗效。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

患者将被随机分配到肩峰下注射组或肩胛上神经阻滞组

在肩胛上神经阻滞组中，肩胛上神经阻滞将使用 MyLab60 型号高分辨率 7-12 MHz 线性探头超声检查设备进行。 超声观察肩胛上窝后，注射倍他米松二丙酸酯加倍他米松磷酸钠溶液（6.43mg/mL+2.63mg/mL；1mL）、0.5%布比卡因（2mL）和生理血清（2mL）使用 22 号 90 毫米喷油器的平面内技术。

在肩峰下注射组，肩峰下注射将使用 MyLab60 型号高分辨率 7-12-MHz 线性探头超声设备进行。 超声观察肩峰下滑囊后，注射倍他米松二丙酸酯加倍他米松磷酸钠溶液（6.43 mg/mL + 2.63 mg/mL；1 mL）、2%利多卡因（2 mL）和生理血清（2 mL）使用 21 号 38 毫米注射器的平面内技术。

将为两组提供家庭锻炼计划。 锻炼计划包括被动和主动辅助ROM练习（每天3组，每组20次）。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
50

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
    • Bahcelievler
      • Istanbul、Bahcelievler、火鸡、34180
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

30年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • Brunstrom 阶段 2 至 5
  • 痉挛
  • 偏瘫少于 12 个月
  • 肩痛持续超过 3 个月
  • 肩痛注射前保守治疗

排除标准：

  • 75岁以上30岁以下患者
  • 使用抗凝剂或抗凝剂
  • 糖尿病的存在
  • 不能合作的患者及简易智力测验（MMSE）评分
  • 以前做过肩胛上阻滞或肩峰下注射
  • 存在复杂的局部疼痛综合征（I 型），
  • 忽视综合症的存在

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：肩胛上神经阻滞组

肩胛上神经阻滞将使用 MyLab60 型号高分辨率 7-12 MHz 线性探头超声检查设备进行。 超声观察肩胛上窝后，注射倍他米松二丙酸酯加倍他米松磷酸钠溶液（6.43mg/mL+2.63mg/mL；1mL）、0.5%布比卡因（2mL）和生理血清（2mL）使用 22 号 90 毫米喷油器的平面内技术。

家庭锻炼：锻炼计划包括被动和主动辅助ROM练习（每天3组，每组20次）。
程序：肩胛上神经阻滞
倍他米松二丙酸酯加倍他米松磷酸钠溶液（6.43 毫克/毫升 + 2.63 毫克/毫升；1 毫升）、0.5% 布比卡因 (2 毫升) 和生理血清 (2 毫升) 使用 22 号 90 平面技术注射-mm喷油器
实验性的：肩峰下注射组

肩峰下注射将使用 MyLab60 模型进行，这是一种高分辨率 7-12-MHz 线性探头超声检查设备。 超声观察肩峰下滑囊后，注射倍他米松二丙酸酯加倍他米松磷酸钠溶液（6.43 mg/mL + 2.63 mg/mL；1 mL）、2%利多卡因（2 mL）和生理血清（2 mL）使用 21 号 38 毫米注射器的平面内技术。

家庭锻炼：锻炼计划包括被动和主动辅助ROM练习（每天3组，每组20次）。
程序：肩峰下注射
倍他米松二丙酸酯加倍他米松磷酸钠溶液（6.43 mg/mL + 2.63 mg/mL；1 mL）、2% 利多卡因（2 mL）和生理血清（2 mL）使用 21 号 38 平面技术注射-mm 喷油器。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 个月和第 3 个月
将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估自我报告的颈部疼痛强度。 将询问患者他们在过去一周内感受到的平均疼痛强度（“0”定义为“无疼痛”，“10”定义为“难以忍受的疼痛”）。
基线、第 1 个月和第 3 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
肩ROM
大体时间：基线、第 1 个月和第 3 个月
肩关节 ROM（屈曲、外展、内旋、外旋）将通过测角仪被动评估。
基线、第 1 个月和第 3 个月
功能独立性测量 (FIM)
大体时间：基线、第 1 个月和第 3 个月
功能独立性测量 (FIM) 将用于评估日常生活活动的独立性。 它的开发是为了衡量患者康复的结果。 FIM 得分越高被解释为功能独立性越好
基线、第 1 个月和第 3 个月
EuroQol 5D-3L 问卷 (EQ-5D-3L)
大体时间：基线、第 1 个月和第 3 个月
EQ-5D-3L 量表通过 3 个级别（没有问题、有些问题或极端问题）的评估对五项健康状况（活动能力、自理能力、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）进行评分，将用于评估生活质量
基线、第 1 个月和第 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Mustafa Corum, MD、Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年5月28日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年8月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年10月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2020-118

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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