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Confronto Blocco nervoso soprascapolare e iniezione subacromiale nel dolore alla spalla emiplegico

13 ottobre 2020 aggiornato da: Mustafa Corum, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Confronto degli effetti del blocco del nervo soprascapolare ecoguidato e dell'iniezione subacromiale nel dolore alla spalla emiplegico: uno studio controllato randomizzato

Il dolore alla spalla emiplegico è la condizione dolorosa post-ictus più comune. Il dolore alla spalla emiplegico riduce il range di movimento (ROM) e la funzione della mano, con conseguente limitata attività quotidiana e ridotta qualità della vita.

In letteratura, l'efficacia del blocco del nervo soprascapolare e dell'iniezione subacromiale nei pazienti emiplegici con dolore alla spalla è stata precedentemente valutata, ma questi trattamenti iniettivi non sono stati confrontati.

Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del blocco del nervo soprascapolare e dell'iniezione subacromiale su dolore, spalla (ROM), funzione e qualità della vita nei pazienti emiplegici con dolore alla spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di iniezione subacromiale o al gruppo di blocco del nervo soprascapolare

Nel gruppo del blocco del nervo soprascapolare, il blocco del nervo soprascapolare verrà eseguito con un modello MyLab60, un dispositivo per ecografia a sonda lineare ad alta risoluzione da 7-12 MHz. Dopo l'osservazione ecografica della fossa soprascapolare, verrà iniettata una soluzione di betametasone dipropionato più betametasone sodio fosfato (6,43 mg/mL + 2,63 mg/mL; 1 mL), bupivacaina allo 0,5% (2 mL) e siero fisiologico (2 mL). con una tecnica in-plane utilizzando un iniettore calibro 22 da 90 mm.

Nel gruppo di iniezione subacromiale, l'iniezione subacromiale sarà eseguita con un modello MyLab60, un dispositivo per ecografia a sonda lineare ad alta risoluzione da 7-12 MHz. Dopo l'osservazione ecografica della borsa subacromiale, verrà iniettata una soluzione di betametasone dipropionato più betametasone sodio fosfato (6,43 mg/mL + 2,63 mg/mL; 1 mL), lidocaina al 2% (2 mL) e siero fisiologico (2 mL) con una tecnica in-plane utilizzando un iniettore calibro 21 da 38 mm.

Entrambi i gruppi riceveranno un programma di esercizi a casa. Il programma di esercizi consisteva in esercizi ROM passivi e attivi-assistiti (3 serie al giorno, 20 volte in ciascuna serie).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bahcelievler
      • Istanbul, Bahcelievler, Tacchino, 34180
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Brunstrom dalla fase 2 alla 5
  • spasticità
  • avere emiplegia da meno di 12 mesi
  • Presenza di dolore alla spalla che dura più di 3 mesi
  • Trattamento conservativo per spalla dolorosa prima dell'iniezione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età superiore a 75 anni, inferiore a 30 anni
  • Uso anticoagulante o antiaggregante
  • Presenza di diabete mellito
  • Pazienti che non potevano essere cooperati e punteggio del Mini-Mental Test (MMSE).
  • Avendo avuto in precedenza un blocco soprascapolare o un'iniezione subacromiale
  • Presenza di sindrome dolorosa regionale complessa (tipo I),
  • La presenza di sindrome da abbandono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di blocco del nervo soprascapolare

Il blocco del nervo soprascapolare verrà eseguito con un modello MyLab60, un dispositivo per ecografia a sonda lineare ad alta risoluzione da 7-12 MHz. Dopo l'osservazione ecografica della fossa soprascapolare, verrà iniettata una soluzione di betametasone dipropionato più betametasone sodio fosfato (6,43 mg/mL + 2,63 mg/mL; 1 mL), bupivacaina allo 0,5% (2 mL) e siero fisiologico (2 mL). con una tecnica in-plane utilizzando un iniettore calibro 22 da 90 mm.

Esercizio a casa: il programma di esercizi consiste in esercizi ROM passivi e attivi-assistiti (3 serie al giorno, 20 volte in ciascuna serie).
Procedura: Blocco del nervo soprascapolare
Una soluzione di betametasone dipropionato più betametasone sodio fosfato (6,43 mg/mL + 2,63 mg/mL; 1 mL), bupivacaina allo 0,5% (2 mL) e siero fisiologico (2 mL) vengono iniettati con una tecnica in-plane utilizzando un calibro 22 90 -mm iniettore
Sperimentale: Gruppo di iniezione subacromiale

L'iniezione subacromiale verrà eseguita con un modello MyLab60, un dispositivo per ecografia a sonda lineare ad alta risoluzione da 7-12 MHz. Dopo l'osservazione ecografica della borsa subacromiale, verrà iniettata una soluzione di betametasone dipropionato più betametasone sodio fosfato (6,43 mg/mL + 2,63 mg/mL; 1 mL), lidocaina al 2% (2 mL) e siero fisiologico (2 mL) con una tecnica in-plane utilizzando un iniettore calibro 21 da 38 mm.

Esercizio a casa: il programma di esercizi consiste in esercizi ROM passivi e attivi-assistiti (3 serie al giorno, 20 volte in ciascuna serie).
Procedura: Iniezione subacromiale
Una soluzione di betametasone dipropionato più betametasone sodio fosfato (6,43 mg/mL + 2,63 mg/mL; 1 mL), lidocaina al 2% (2 mL) e siero fisiologico (2 mL) vengono iniettati con una tecnica in-plane utilizzando un calibro 21 38 -mm iniettore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS (Visual Analog Scale).
Lasso di tempo: basale, mese 1 e mese 3
L'intensità del dolore al collo auto-riportata sarà valutata con la Visual Analog Scale (VAS). Ai pazienti verrà chiesto dell'intensità media del dolore che hanno provato nell'ultima settimana ("0" definisce "nessun dolore" e "10" definisce "dolore insopportabile").
basale, mese 1 e mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ROM di spalla
Lasso di tempo: basale, mese 1 e mese 3
Il ROM della spalla (flessione, abduzione, rotazione interna, rotazione esterna) sarà valutato passivamente mediante goniometria.
basale, mese 1 e mese 3
Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: basale, mese 1 e mese 3
La misura dell'indipendenza funzionale (FIM) sarà utilizzata per valutare l'indipendenza per le attività della vita quotidiana. È stato sviluppato per misurare i risultati della riabilitazione sul paziente. I punteggi più alti in FIM sono interpretati come una migliore indipendenza funzionale
basale, mese 1 e mese 3
Questionario EuroQol 5D-3L (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: basale, mese 1 e mese 3
La scala EQ-5D-3L, che valuta cinque condizioni di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) attraverso la valutazione a 3 livelli (nessun problema, alcuni problemi o problemi estremi), essere utilizzato per valutare la qualità della vita
basale, mese 1 e mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mustafa Corum, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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