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好中球/リンパ球比と新型コロナウイルス感染症患者の臨床合併症および死亡率との関連性

2020年6月14日 更新者：Omar Ramos-Peñafiel、Hospital Regional de Alta especialidad de Ixtapaluca

好中球/リンパ球比およびリンパ球/血小板比と、新型コロナウイルス感染症患者の臨床合併症および死亡率との関連性

民族の違いや肥満や心臓代謝性疾患の有病率の高さを考慮すると、ラテンアメリカ諸国における新型コロナウイルス感染症の臨床的特徴と危険因子に関する情報はほとんどない。 この研究の目的は、メキシコ国民のサンプルにおける臨床検査とSARS-CoV-2感染における合併症のリスクとの関連性を評価し、それらの死亡リスク要因を判定することであった。

定期的に収集されたデータの遡及的横断研究が、メキシコ州のイスタパルカ地域病院 (HRAEI) で実施されました。 2020年3月28日から5月5日までの間に入院し、SARS-CoV-2のRT-PCR陽性で酸素吸入が必要な成人患者（18歳以上）が含まれた。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

データ収集 データは、酸素療法を受けている成人患者から匿名化された状態で入院して収集されました。 データは、臨床医療記録と毎日の臨床検査結果の電子データベースから抽出されました。 また、不完全な臨床記録も含まれていました。 研究期間中のその地域の症例数によってサンプルサイズが決定され、正式な仮説は実行されませんでした。 包含基準を満たすすべての患者が含まれた。

研究変数 人口動態変数 (性別と年齢)、慢性病歴 (高血圧、糖尿病、癌)、実験室血漿、血清ベースのバイオマーカー、死亡率、人工呼吸器、入院期間が考慮されました。 白血球増加症は、白血球数が 10 x 103/mcL を超え、カットポイントが INL> 10、d-ダイマーが 500 U/L、DHL> 500U/L、リンパ球数が少ない場合、危険因子への曝露として考慮されました。死亡と人工呼吸器。

好中球数 (ANC) とリンパ球数 (ALC) のデータを組み合わせて新しい変数を作成し、好中球対リンパ球比 (NLR) (ANC を ALC で割って計算) を取得しました。

結果 仮説は統計分析の前に定式化されました。 私たちの主な成果は、1) SARS-CoV-2 感染症を持つメキシコ人集団の臨床的特徴を説明すること、および 2) Covid-19 の死亡リスク要因を決定することでした。

副次的成果には、1) メキシコ人口における新型コロナウイルス感染症に関連する慢性疾患を特定すること、2) 生存者と生存者なしの血液および生化学パラメーターの差異を評価することが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
221

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • State Of Mexico
      • Ixtapaluca、State Of Mexico、メキシコ、56530
        • Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、イスタパルカ地域特別病院（HRAEI）で新型コロナウイルス感染症と診断され、救急病棟、集中治療室（ICU）、およびすべての再転換エリアに入院したすべての入院患者が対象となる。

説明

包含基準:

  1. 成人患者（18歳以上）
  2. COVID-19 による肺感染症の臨床診断 (SARS-CoV-2 検査の RT-PCR 陽性) および放射線診断
  3. ベルリン 2012 基準に従った急性呼吸窮迫症候群の臨床パネルの診断
  4. 非侵襲的換気（NIVまたはCPAP）または侵襲的換気（挿管）の必要性

除外基準:

  1. 重度の肝不全または腎不全の以前の診断。
  2. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の患者。
  3. 血球数の変化を伴う血液疾患（白血病）の既往歴のある患者。
  4. 入院前にリンパ球の減少を引き起こすあらゆる種類の免疫抑制剤による治療を受けている。
  5. 活動性または非活動性がんと診断された患者。
  6. データをモニタリングするための臨床記録がない。
  7. 妊娠。
  8. 他の医療機関から紹介された患者さんが治療を受けています。 自主退院を希望した患者の診療記録 新型コロナウイルス感染症の経過情報を含まない診療記録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床合併症と死亡率
時間枠：10日間
この研究の主な目的は、メキシコの新型コロナウイルス感染症患者の臨床合併症と死亡率を評価することである。
10日間
好中球-リンパ球およびリンパ球-血小板の比率
時間枠：10日間
血液学的比率と、新型コロナウイルス感染症患者の臨床合併症および死亡率との関連を評価する
10日間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液および生化学パラメータ
時間枠：10日間
生存者と生存者なしの血液および生化学パラメータの違いを評価する
10日間
慢性疾患
時間枠：10日間
患者の医療記録から肺合併症に関連する慢性疾患を特定する
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Regional de Alta especialidad de Ixtapaluca

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NR-09-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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