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Zusammenhang des Neutrophilen-/Lymphozyten-Verhältnisses mit klinischen Komplikationen und Mortalität bei COVID-19-Patienten

14. Juni 2020 aktualisiert von: Omar Ramos-Peñafiel, Hospital Regional de Alta especialidad de Ixtapaluca

Zusammenhang des Neutrophilen-/Lymphozyten-Verhältnisses und des Lymphozyten-/Thrombozyten-Verhältnisses mit klinischen Komplikationen und Mortalität bei COVID-19-Patienten

Angesichts der ethnischen Unterschiede und der hohen Prävalenz von Fettleibigkeit und kardiometabolischen Erkrankungen liegen nur wenige Informationen über die klinischen Merkmale und Risikofaktoren von Covid-19 in lateinamerikanischen Ländern vor. Ziel der Studie war es, den Zusammenhang zwischen Labortests und dem Risiko von Komplikationen bei einer SARS-CoV-2-Infektion zu bewerten und deren Mortalitätsrisikofaktoren in einer Stichprobe der mexikanischen Bevölkerung zu bestimmen.

Eine retrospektive Querschnittsstudie der routinemäßig gesammelten Daten wurde im Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca (HRAEI) im Bundesstaat Mexiko durchgeführt. Eingeschlossen wurden erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit positiver RT-PCR für SARS-CoV-2 und Sauerstoffunterstützung, die zwischen dem 28. März und dem 5. Mai 2020 aufgenommen wurden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Datenerfassung: Die Daten wurden bei anonymer Aufnahme von erwachsenen Patienten mit Sauerstofftherapie gesammelt. Die Daten wurden aus klinischen Krankenakten und der elektronischen Datenbank mit täglichen Labortestergebnissen extrahiert. Außerdem wurden unvollständige klinische Aufzeichnungen einbezogen. Die Anzahl der Fälle in dem Gebiet während des Untersuchungszeitraums bestimmte die Stichprobengröße, es wurden keine formalen Hypothesen umgesetzt. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden eingeschlossen.

Studienvariablen Berücksichtigt wurden demografische Variablen (Geschlecht und Alter), chronische Krankengeschichten (Bluthochdruck, Diabetes und Krebs), Laborplasma und serumbasierte Biomarker sowie Mortalität, mechanische Beatmung und Aufenthaltsdauer. Als Risikofaktoren für die Exposition galten eine Leukozytenzahl über 10 x 103/mcL, ein Grenzwert von INL > 10, D-Dimer 500 U/L, DHL > 500 U/L und eine niedrige Lymphozytenzahl < 0,5103/mcL zu Tod und mechanischer Beatmung.

Es wurde eine neue Variable erstellt, die die Daten der Neutrophilenzahl (ANC) und der Lymphozytenzahl (ALC) kombiniert, um das Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) zu erhalten (berechnet durch Division von ANC durch ALC).

Ergebnisse: Die Hypothese wurde vor der statistischen Analyse formuliert. Unsere primären Ergebnisse bestanden darin, 1) die klinischen Merkmale der mexikanischen Bevölkerung mit einer SARS-CoV-2-Infektion zu beschreiben und 2) die Mortalitätsrisikofaktoren bei Covid-19 zu bestimmen.

Zu den sekundären Ergebnissen gehörten 1) die Identifizierung chronischer Krankheiten im Zusammenhang mit Covid-19 in der mexikanischen Bevölkerung und 2) die Bewertung der Unterschiede in den hämatischen und biochemischen Parametern zwischen Überlebenden und Nicht-Überlebenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
221

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • State Of Mexico
      • Ixtapaluca, State Of Mexico, Mexiko, 56530
        • Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden alle hospitalisierten Patienten mit der Diagnose COVID-19 im Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca (HRAEI) einbezogen, die in der Notaufnahme, auf der Intensivstation (ICU) und in allen Umstellungsbereichen aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (Alter ≥18 Jahre)
  2. Klinische (positive RT-PCR für SARS-CoV-2-Test) und radiologische Diagnose einer Lungeninfektion durch COVID-19
  3. Klinisches Gremium zur Diagnose des akuten Atemnotsyndroms gemäß den Kriterien von Berlin 2012
  4. Bedarf an nicht-invasiver Beatmung (NIV oder CPAP) oder invasiver Beatmung (Intubation)

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Diagnose eines schweren Leber- oder Nierenversagens.
  2. Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  3. Patienten mit hämatologischen Vorerkrankungen (Leukämie), die Veränderungen im Blutbild bedingen.
  4. Einnahme von Behandlungen mit Immunsuppressiva jeglicher Art vor der Aufnahme, die zu niedrigen Lymphozyten führen.
  5. Patienten mit der Diagnose einer aktiven oder inaktiven Krebserkrankung.
  6. Fehlen einer klinischen Aufzeichnung zur Überwachung der Daten.
  7. Schwangerschaft.
  8. Patienten, die von anderen Einrichtungen zur medizinischen Versorgung überwiesen wurden. Klinische Aufzeichnungen von Patienten, die ihre freiwillige Entlassung beantragt haben. Klinische Aufzeichnungen, die keine Informationen über den Verlauf der COVID-19-Infektion enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Komplikationen und Mortalität
Zeitfenster: 10 Tage
Das Hauptziel der Studie besteht darin, klinische Komplikationen und Mortalität bei mexikanischen Covid-19-Patienten zu bewerten
10 Tage
Neutrophilen-Lymphozyten- und Lymphozyten-Blutplättchen-Verhältnis
Zeitfenster: 10 Tage
Um den Zusammenhang der hämatologischen Verhältnisse mit den klinischen Komplikationen und der Mortalität bei Covid-19-Patienten zu bewerten
10 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatische und biochemische Parameter
Zeitfenster: 10 Tage
Bewertung der Unterschiede in den hämatischen und biochemischen Parametern zwischen Überlebenden und Nicht-Überlebenden
10 Tage
Chronische Krankheit
Zeitfenster: 10 Tage
Identifizierung der chronischen Krankheiten in den Krankenakten der Patienten, die mit Lungenkomplikationen verbunden sind
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Regional de Alta especialidad de Ixtapaluca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NR-09-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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