Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь соотношения нейтрофилов/лимфоцитов с клиническими осложнениями и смертностью у пациентов с COVID-19

14 июня 2020 г. обновлено: Omar Ramos-Peñafiel, Hospital Regional de Alta especialidad de Ixtapaluca

Связь соотношения нейтрофилов/лимфоцитов и лимфоцитов/тромбоцитов с клиническими осложнениями и смертностью у пациентов с COVID-19

Информации о клинических характеристиках и факторах риска Covid-19 в странах Латинской Америки мало, учитывая этнические различия и высокую распространенность ожирения и кардиометаболических заболеваний. Цель исследования состояла в том, чтобы оценить связь между лабораторными тестами и риском осложнений при инфекции SARS-CoV-2 и определить их факторы риска смертности в выборке мексиканского населения.

Ретроспективное перекрестное исследование регулярно собираемых данных было проведено в региональной больнице Альта-Эспериэлидад-де-Икстапалука (HRAEI), штат Мехико. Были включены взрослые пациенты (в возрасте ≥18 лет) с положительной ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 и кислородной поддержкой, которые были госпитализированы в период с 28 марта по 5 мая 2020 г.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Сбор данных Данные были собраны деидентифицированной госпитализацией взрослых пациентов, получавших оксигенотерапию. Данные были извлечены из историй болезни и электронной базы данных ежедневных результатов лабораторных исследований. Кроме того, были включены неполные медицинские записи. Количество случаев в районе в течение периода исследования определяло размер выборки, формальные гипотезы не реализовывались. В исследование были включены все пациенты, соответствующие критериям включения.

Переменные исследования Были рассмотрены демографические переменные (пол и возраст), хронические заболевания (гипертония, диабет и рак), лабораторная плазма и биомаркеры на основе сыворотки, а также смертность, искусственная вентиляция легких и продолжительность пребывания в стационаре. К факторам риска при лейкоцитозе относили количество лейкоцитов выше 10 x 103/мкл, пороговое значение INL > 10, d-димер 500 ЕД/л, DHL > 500 ЕД/л, низкое количество лимфоцитов < 0,5103/мкл. к смерти и искусственной вентиляции легких.

Была создана новая переменная, объединяющая данные количества нейтрофилов (ANC) и количества лимфоцитов (ALC) для получения отношения нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) (рассчитывается делением ANC на ALC).

Результаты Гипотеза была сформулирована до проведения статистического анализа. Наши основные результаты заключались в следующем: 1) описать клинические характеристики населения Мексики с инфекцией SARS-CoV-2 и 2) определить факторы риска смертности от Covid-19.

Вторичные результаты включали 1) выявление хронических заболеваний, связанных с Covid-19, у населения Мексики и 2) оценку различий в гематических и биохимических параметрах между выжившими и не выжившими.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
221

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • State Of Mexico
      • Ixtapaluca, State Of Mexico, Мексика, 56530
        • Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены все госпитализированные пациенты с диагнозом COVID-19 в больнице Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca (HRAEI), которые были госпитализированы в отделение неотложной помощи, отделение интенсивной терапии (ICU) и все отделения реконверсии.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты (в возрасте ≥18 лет)
  2. Клиническая (положительная ОТ-ПЦР на тест SARS-CoV-2) и рентгенологическая диагностика легочной инфекции COVID-19
  3. Клиническая панель диагностики острого респираторного дистресс-синдрома в соответствии с Берлинскими критериями 2012 г.
  4. Необходимость неинвазивной вентиляции (NIV или CPAP) или инвазивной вентиляции (интубация)

Критерий исключения:

  1. Ранее диагностированная тяжелая печеночная или почечная недостаточность.
  2. Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  3. Пациенты с предшествующими гематологическими заболеваниями (лейкемией), которые обуславливают изменения показателей крови.
  4. Потребление лечения любым типом иммунодепрессантов до госпитализации, что приводит к низким лимфоцитам.
  5. Пациенты с диагнозом активного или неактивного рака.
  6. Отсутствие истории болезни для мониторинга данных.
  7. Беременность.
  8. Пациенты, направленные из других учреждений для получения медицинской помощи. Клинические карты пациентов, обратившихся с просьбой о добровольной выписке. Клинические карты, не содержащие информацию о течении инфекции COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические осложнения и смертность
Временное ограничение: 10 дней
Основной целью исследования является оценка клинических осложнений и смертности у мексиканских пациентов с Covid-19.
10 дней
Соотношение нейтрофилов-лимфоцитов и лимфоцитов-тромбоцитов
Временное ограничение: 10 дней
Оценить связь гематологических показателей с клиническими осложнениями и смертностью при заболевании ковид-19.
10 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гематические и биохимические показатели
Временное ограничение: 10 дней
Оценить различия в гематических и биохимических параметрах между выжившими и не выжившими.
10 дней
Хронические болезни
Временное ограничение: 10 дней
Выявление в медицинских картах пациентов хронических заболеваний, связанных с легочными осложнениями.
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital Regional de Alta especialidad de Ixtapaluca

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NR-09-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками