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Associação da Razão Neutrófilo/Linfócito com Complicações Clínicas e Mortalidade em Pacientes com COVID-19

14 de junho de 2020 atualizado por: Omar Ramos-Peñafiel, Hospital Regional de Alta especialidad de Ixtapaluca

Associação da relação neutrófilo/linfócito e relação linfócito/plaquetas com complicações clínicas e mortalidade em pacientes com COVID-19

Há pouca informação sobre as características clínicas e fatores de risco da Covid-19 nos países latino-americanos considerando as diferenças étnicas e a alta prevalência de obesidade e doenças cardiometabólicas. O objetivo do estudo foi avaliar a associação entre testes laboratoriais e o risco de complicações na infecção por SARS-CoV-2 e determinar seus fatores de risco de mortalidade em uma amostra da população mexicana.

Um estudo transversal retrospectivo dos dados coletados rotineiramente foi realizado no Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca (HRAEI), Estado do México. Foram incluídos pacientes adultos (com idade ≥18 anos) com RT-PCR positivo para SARS-CoV-2 e suporte de oxigênio admitidos entre 28 de março e 5 de maio de 2020

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Coleta de dados Os dados foram coletados na admissão não identificada de pacientes adultos, com oxigenoterapia. Os dados foram extraídos dos prontuários clínicos e do banco de dados eletrônico de resultados de exames laboratoriais diários. Além disso, registros clínicos incompletos foram incluídos. O número de casos na área durante o período do estudo determinou o tamanho da amostra, não sendo implementadas hipóteses formais. Todos os pacientes que preencheram os critérios de inclusão foram incluídos.

Variáveis ​​do estudo Foram consideradas variáveis ​​demográficas (sexo e idade), história médica crônica (hipertensão, diabetes e câncer), plasma laboratorial e biomarcadores séricos, bem como mortalidade, ventilação mecânica e tempo de internação. Leucocitose foi considerada como contagem de leucócitos acima de 10 x 103/mcL, ponto de corte de INL> 10, d-dímero 500 U/L, DHL> 500U/L, baixa contagem de linfócitos < 0·5103/mcL como exposição a fatores de risco à morte e ventilação mecânica.

Uma nova variável foi criada combinando os dados de contagem de neutrófilos (ANC) e contagem de linfócitos (ALC) para obter a relação neutrófilo-linfócito (NLR) (calculada dividindo a ANC pela ALC).

Resultados A hipótese foi formulada antes da análise estatística. Nossos resultados primários foram 1) Descrever as características clínicas da população mexicana com infecção por SARS-CoV-2 e 2) Determinar os fatores de risco de mortalidade em Covid-19.

Os resultados secundários incluíram 1) Identificar as doenças crônicas relacionadas ao Covid-19 na população mexicana e 2) Avaliar as diferenças nos parâmetros hemáticos e bioquímicos entre sobreviventes e não sobreviventes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
221

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • State Of Mexico
      • Ixtapaluca, State Of Mexico, México, 56530
        • Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá todos os pacientes internados com diagnóstico de COVID-19 no Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca (HRAEI) que foram internados na enfermaria de Emergência, Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e todas as áreas de reconversão.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos (com idade ≥18 anos)
  2. Diagnóstico clínico (RT-PCR positivo para SARS-CoV-2) e radiológico de infecção pulmonar por COVID-19
  3. Diagnóstico do painel clínico da síndrome do desconforto respiratório agudo de acordo com os critérios de Berlim 2012
  4. Necessidade de ventilação não invasiva (VNI ou CPAP) ou ventilação invasiva (intubação)

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico prévio de insuficiência hepática ou renal grave.
  2. Pacientes com infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
  3. Pacientes com doenças hematológicas prévias (Leucemia) que condicionam alterações nos hemogramas.
  4. Consumo de tratamentos com qualquer tipo de imunossupressores antes da admissão que condicionem linfócitos baixos.
  5. Pacientes com diagnóstico de câncer ativo ou não ativo.
  6. Ausência de ficha clínica para acompanhamento dos dados.
  7. Gravidez.
  8. Pacientes encaminhados de outras instituições para atendimento médico. Prontuários clínicos de pacientes que solicitaram alta voluntária Prontuários clínicos que não incluam informações sobre o curso da infecção por COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações clínicas e Mortalidade
Prazo: 10 dias
O principal objetivo do estudo é avaliar as complicações clínicas e a mortalidade em pacientes mexicanos com Covid-19
10 dias
Relação neutrófilo-linfócito e linfócito-plaqueta
Prazo: 10 dias
Avaliar a associação dos índices hematológicos com as complicações clínicas e mortalidade em pacientes com covid-19
10 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros hemáticos e bioquímicos
Prazo: 10 dias
Avaliar as diferenças nos parâmetros hemáticos e bioquímicos entre sobreviventes e não sobreviventes
10 dias
Doenças crônicas
Prazo: 10 dias
Identificar as doenças crônicas nos prontuários dos pacientes associadas às complicações pulmonares
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Regional de Alta especialidad de Ixtapaluca

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NR-09-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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