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COVID-19 환자의 임상 합병증 및 사망률과 호중구/림프구 비율의 연관성

2020년 6월 14일 업데이트: Omar Ramos-Peñafiel, Hospital Regional de Alta especialidad de Ixtapaluca

COVID-19 환자에서 호중구/림프구 비율 및 림프구/혈소판 비율과 임상 합병증 및 사망률의 연관성

인종적 차이와 비만 및 심혈관질환의 높은 유병률을 고려할 때 중남미 국가에서 코로나19의 임상적 특징과 위험인자에 대한 정보는 거의 없다. 이 연구의 목적은 실험실 검사와 SARS-CoV-2 감염의 합병증 위험 사이의 연관성을 평가하고 멕시코 인구 표본에서 사망 위험 요인을 결정하는 것이었습니다.

정기적으로 수집된 데이터에 대한 후향적 단면 연구는 멕시코 주에 있는 Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca(HRAEI)에서 수행되었습니다. 2020년 3월 28일부터 5월 5일 사이에 입원한 SARS-CoV-2 및 산소 지원에 대한 RT-PCR 양성 양성 성인 환자(18세 이상)가 포함되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

데이터 수집 데이터는 산소 요법을 받는 성인 환자의 비식별 입원을 수집했습니다. 데이터는 임상 의료 기록과 일일 실험실 테스트 결과의 전자 데이터베이스에서 추출되었습니다. 또한 불완전한 임상 기록이 포함되었습니다. 연구 기간 동안 해당 지역의 사례 수에 따라 샘플 크기가 결정되었으며 공식적인 가설은 구현되지 않았습니다. 포함 기준을 충족하는 모든 환자가 포함되었습니다.

연구 변수 인구통계학적 변수(성별 및 연령), 만성 병력(고혈압, 당뇨병 및 암), 실험실 혈장 및 혈청 기반 바이오마커, 사망률, 기계적 환기 및 체류 기간이 고려되었습니다. 백혈구 증가증은 백혈구 수가 10 x 103/mcL 이상, 컷 포인트 INL> 10, d-dimer 500 U/L, DHL> 500U/L, 림프구 수가 < 0·5103/mcL 미만인 경우를 위험인자 노출로 간주하였다. 사망 및 기계적 환기.

호중구 수(ANC)와 림프구 수(ALC)의 데이터를 결합하여 호중구 대 림프구 비율(NLR)(ANC를 ALC로 나누어 계산)을 얻는 새로운 변수를 만들었습니다.

결과 통계 분석 전에 가설이 공식화되었습니다. 우리의 주요 결과는 1) SARS-CoV-2 감염 멕시코 인구의 임상적 특성을 설명하고 2) Covid-19의 사망 위험 요인을 결정하는 것이었습니다.

이차 결과에는 1) 멕시코 인구에서 Covid-19와 관련된 만성 질환을 식별하고 2) 생존자와 생존자 없음 사이의 혈액 및 생화학적 매개변수의 차이를 평가하는 것이 포함되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
221

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • State Of Mexico
      • Ixtapaluca, State Of Mexico, 멕시코, 56530
        • Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 응급 병동, 집중 치료실(ICU) 및 모든 회복 영역에 입원한 Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca(HRAEI)에서 COVID-19 진단을 받은 모든 입원 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 성인 환자(18세 이상)
  2. COVID-19에 의한 폐 감염의 임상(SARS-CoV-2 테스트에 대한 양성 RT-PCR) 및 방사선학적 진단
  3. 베를린 2012 기준에 따른 급성 호흡 곤란 증후군 임상 패널의 진단
  4. 비침습적 인공호흡(NIV 또는 CPAP) 또는 침습적 인공호흡(삽관)이 필요한 경우

제외 기준:

  1. 중증 간 또는 신부전의 이전 진단.
  2. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자.
  3. 혈구 수의 변화를 일으키는 이전 혈액학적 질환(백혈병)이 있는 환자.
  4. 낮은 림프구를 조건으로 하는 입원 전에 모든 유형의 면역억제제를 사용한 치료의 소비.
  5. 활성 또는 비활성 암 진단을 받은 환자.
  6. 데이터 모니터링을 위한 임상 기록의 부재.
  7. 임신.
  8. 진료를 위해 다른 기관에서 의뢰된 환자. 자발적 퇴원을 요청한 환자의 임상 기록 COVID-19 감염 경과 정보가 포함되지 않은 임상 기록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상 합병증 및 사망률
기간: 10 일
연구의 주요 목표는 멕시코 Covid-19 환자의 임상 합병증 및 사망률을 평가하는 것입니다.
10 일
호중구-림프구 및 림프구-혈소판 비율
기간: 10 일
Covid-19 patinets의 임상 합병증 및 사망률과 혈액학적 비율의 연관성을 평가하기 위해
10 일

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 및 생화학적 매개변수
기간: 10 일
생존자와 생존자 없음 사이의 혈액 및 생화학적 매개변수의 차이를 평가하기 위해
10 일
만성 질환
기간: 10 일
폐 합병증과 관련된 환자의 의료 기록에서 만성 질환을 식별합니다.
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hospital Regional de Alta especialidad de Ixtapaluca

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 28일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 5일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NR-09-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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