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Associazione del rapporto neutrofili/linfociti con complicanze cliniche e mortalità nei pazienti COVID-19

14 giugno 2020 aggiornato da: Omar Ramos-Peñafiel, Hospital Regional de Alta especialidad de Ixtapaluca

Associazione del rapporto neutrofili/linfociti e linfociti/piastrine con complicanze cliniche e mortalità nei pazienti COVID-19

Ci sono poche informazioni sulle caratteristiche cliniche e sui fattori di rischio di Covid-19 nei paesi dell'America Latina, considerando le differenze etniche e l'elevata prevalenza di obesità e malattie cardiometaboliche. Lo scopo dello studio era valutare l'associazione tra test di laboratorio e rischio di complicanze nell'infezione da SARS-CoV-2 e determinare i loro fattori di rischio di mortalità in un campione della popolazione messicana.

Uno studio trasversale retrospettivo dei dati raccolti di routine è stato condotto presso l'Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca (HRAEI), Stato del Messico. Sono stati inclusi pazienti adulti (età ≥18 anni) con RT-PCR positiva per SARS-CoV-2 e supporto di ossigeno ricoverati tra il 28 marzo e il 5 maggio 2020

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Raccolta dati I dati sono stati raccolti al ricovero anonimizzato di pazienti adulti, con ossigenoterapia. I dati sono stati estratti dalle cartelle cliniche e dal database elettronico dei risultati dei test di laboratorio giornalieri. Inoltre, sono state incluse le cartelle cliniche incomplete. Il numero di casi nell'area durante il periodo di studio ha determinato la dimensione del campione, senza che siano state implementate ipotesi formali. Sono stati inclusi tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione.

Variabili dello studio Sono state considerate le variabili demografiche (sesso ed età), anamnesi cronica (ipertensione, diabete e cancro), plasma di laboratorio e biomarcatori basati sul siero, nonché mortalità, ventilazione meccanica e durata della degenza. La leucocitosi è stata considerata come una conta leucocitaria superiore a 10 x 103/mcL, un cut point di INL> 10, d-dimero 500 U/L, DHL> 500 U/L, bassa conta dei linfociti < 0·5103/mcL come esposizione ai fattori di rischio alla morte e ventilazione meccanica.

È stata creata una nuova variabile combinando i dati della conta dei neutrofili (ANC) e della conta dei linfociti (ALC) per ottenere il rapporto neutrofili-linfociti (NLR) (calcolato dividendo l'ANC per l'ALC).

Risultati L'ipotesi è stata formulata prima dell'analisi statistica. I nostri risultati primari erano 1) descrivere le caratteristiche cliniche della popolazione messicana con infezione da SARS-CoV-2 e 2) determinare i fattori di rischio di mortalità in Covid-19.

Gli esiti secondari includevano 1) Identificare le malattie croniche correlate a Covid-19 nella popolazione messicana e 2) Valutare le differenze nei parametri ematici e biochimici tra sopravvissuti e non sopravvissuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
221

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • State Of Mexico
      • Ixtapaluca, State Of Mexico, Messico, 56530
        • Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà tutti i pazienti ricoverati con diagnosi di COVID-19 nell'Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca (HRAEI) che sono stati ricoverati nel reparto di emergenza, nell'unità di terapia intensiva (ICU) e in tutte le aree di riconversione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (età ≥18 anni)
  2. Diagnosi clinica (RT-PCR positiva per test SARS-CoV-2) e radiologica di infezione polmonare da COVID-19
  3. Pannello clinico per la diagnosi della sindrome da distress respiratorio acuto secondo i criteri di Berlino 2012
  4. Necessità di ventilazione non invasiva (NIV o CPAP) o ventilazione invasiva (intubazione)

Criteri di esclusione:

  1. Precedente diagnosi di grave insufficienza epatica o renale.
  2. Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  3. Pazienti con pregresse malattie ematologiche (Leucemia) che condizionano alterazioni della conta ematica.
  4. Consumo di trattamenti con qualsiasi tipo di immunosoppressori prima del ricovero che condizioni i linfociti bassi.
  5. Pazienti con diagnosi di cancro attivo o non attivo.
  6. Assenza di una cartella clinica per il monitoraggio dei dati.
  7. Gravidanza.
  8. Pazienti indirizzati da altre istituzioni per le loro cure mediche. Cartelle cliniche dei pazienti che hanno richiesto la dimissione volontaria Cartelle cliniche che non includono informazioni sul decorso dell'infezione da COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze cliniche e mortalità
Lasso di tempo: 10 giorni
Lo scopo principale dello studio è valutare le complicanze cliniche e la mortalità nei pazienti messicani Covid-19
10 giorni
Rapporto neutrofili-linfociti e linfociti-piastrine
Lasso di tempo: 10 giorni
Valutare l'associazione dei rapporti ematologici con le complicanze cliniche e la mortalità nei pazienti covid-19
10 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri ematici e biochimici
Lasso di tempo: 10 giorni
Valutare le differenze nei parametri ematici e biochimici tra sopravvissuti e non sopravvissuti
10 giorni
Malattie croniche
Lasso di tempo: 10 giorni
Identificare le malattie croniche nelle cartelle cliniche dei pazienti associate alle complicanze polmonari
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Regional de Alta especialidad de Ixtapaluca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NR-09-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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