妊娠中の GBS 診断における QF-PCR (QFPCRIGDDP)
妊娠中のグループ B 連鎖球菌 (GBS) 直腸膣定着診断における定量的蛍光ポリメラーゼ連鎖反応 (QF-PCR)。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、PUMCH で赤ちゃんを出産する 300 人の妊婦を対象とした研究です。
- グループ B 連鎖球菌 (GBS) 培養および 35 ~ 37 週間の定量的蛍光ポリメラーゼ連鎖反応 (QF-PCR) テスト用の膣および直腸スワブを入手します。
- GBS 培養と GBS QF-PCR の両方について、膣直腸 GBS 検査が陽性である女性の子宮内スワブを入手します。
- GBS 培養と GBS QF-PCR の両方について、膣直腸 GBS テストが陽性である女性の新生児の直腸スワブと咽頭スワブを入手します。
- 新生児集中治療室(NICU)に移送されたすべての赤ちゃんに対して、GBS培養およびGBS QF-PCRの血液検査が実施されます。
- GBS培養結果がQF-PCRと一致しなかったすべてのサンプルについて、検証のために遺伝子配列決定を行います。
- アプガースコア、新生児肺炎、尿路感染症、絨毛膜羊膜炎、子宮内膜炎、敗血症、菌血症などの妊娠転帰が追跡されます。また、肺炎、髄膜炎、心内膜炎などの病巣感染を引き起こす可能性もあります。
包含基準:
1.単胎妊娠。妊娠35~37週の妊婦。 2.22歳以上。 3.北京連合医科大学病院(PUMCH)で出産予定。
除外基準:
- 既存の罹患率: 免疫不全状態 (HIV +; 悪性腫瘍; 臓器移植の歴史; 慢性ステロイド療法; 妊娠中に治療を必要とする自己免疫疾患、およびその他の免疫不全状態); 1 型糖尿病および 2 型糖尿病;手技/労働中に抗生物質の予防を必要とする先天性心疾患および心臓弁膜症;肺疾患;腎疾患;慢性肝疾患;炎症性腸疾患;胃潰瘍または十二指腸潰瘍;腸切除、胃バイパス、および慢性留置静脈、膀胱、または胃カテーテル。
- 多胎妊娠。
- 広域抗生物質の慢性的な(毎日の)使用。 4. GBS 培養スクリーニングの 4 週間前に抗生物質を長期間使用した (> 7 日)。
5.乳児のGBS敗血症の病歴。 6.子宮内発育遅延(IUGR)、胎児の異常-妊娠第2期の解剖学的超音波検査時に診断された主要な異常。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
包含基準:
- 1.単胎妊娠。妊娠35~37週の妊婦。 2.22歳以上。 3.PUMCHで出産予定。
説明
包含基準:
- 1.単胎妊娠。妊娠35~37週の妊婦。 2.22歳以上。 3.PUMCHで出産予定。
除外基準:
1.既存の罹患率:免疫不全状態(HIV陽性、悪性腫瘍、臓器移植歴、慢性ステロイド治療、妊娠中に治療を必要とする自己免疫疾患、その他の免疫不全状態); 1 型糖尿病および 2 型糖尿病;手技/労働中に抗生物質の予防を必要とする先天性心疾患および心臓弁膜症;肺疾患;腎疾患;慢性肝疾患;炎症性腸疾患;胃潰瘍または十二指腸潰瘍;腸切除、胃バイパス、および慢性留置静脈、膀胱、または胃カテーテル。
2.多胎妊娠。 3.広域抗生物質の慢性的な(毎日の)使用。 4.GBS培養スクリーニングの4週間前の抗生物質の長期使用(> 7日)。
5.乳児のGBS敗血症の病歴。 6.IUGR、胎児異常 - 妊娠第 2 期の解剖学的超音波検査の時点で診断された大部分。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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GBSスクリーニングのためのQF-PCR
妊婦の膣直腸サンプルの QF-PCR
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GBS培養検査と比較した、妊婦におけるGBSスクリーニングのためのQF-PCR。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GBS培養または/およびQF-PCRの結果が陽性の参加者の割合
時間枠:3ヶ月
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パーセンテージは、次のように個別に計算されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠の有害転帰を伴う参加者の数
時間枠:3ヶ月
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母体の産前および産後のアウトカム(尿路感染症、絨毛膜羊膜炎、子宮内膜炎、蜂巣炎、菌血症、敗血症、およびその他の感染症罹患率)と新生児のアウトカム(分娩時の在胎週数、APGAR スコア、ビリルビン値、C 反応性タンパク質、敗血症の評価、敗血症、肺炎、髄膜炎、新生児 ICU への入院、および入院期間を除外します)。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Liangkun MA, MD、Peking Union Medical College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- QF-PCR in GBS screening
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