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妊娠中の GBS 診断における QF-PCR (QFPCRIGDDP)

2020年6月13日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

妊娠中のグループ B 連鎖球菌 (GBS) 直腸膣定着診断における定量的蛍光ポリメラーゼ連鎖反応 (QF-PCR)。

妊娠中のグループ B 連鎖球菌 (GBS) 直腸膣コロニー形成の診断における定量的蛍光ポリメラーゼ連鎖反応 (QF-PCR) の感度と特異性を推定し、母親と乳児の結果を追跡します。 この研究の結果によると、研究者は、QF-PCR が中国の一次病院における GBS の適切なスクリーニング方法であるかどうかを判断したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、PUMCH で赤ちゃんを出産する 300 人の妊婦を対象とした研究です。

  1. グループ B 連鎖球菌 (GBS) 培養および 35 ～ 37 週間の定量的蛍光ポリメラーゼ連鎖反応 (QF-PCR) テスト用の膣および直腸スワブを入手します。
  2. GBS 培養と GBS QF-PCR の両方について、膣直腸 GBS 検査が陽性である女性の子宮内スワブを入手します。
  3. GBS 培養と GBS QF-PCR の両方について、膣直腸 GBS テストが陽性である女性の新生児の直腸スワブと咽頭スワブを入手します。
  4. 新生児集中治療室（NICU）に移送されたすべての赤ちゃんに対して、GBS培養およびGBS QF-PCRの血液検査が実施されます。
  5. GBS培養結果がQF-PCRと一致しなかったすべてのサンプルについて、検証のために遺伝子配列決定を行います。
  6. アプガースコア、新生児肺炎、尿路感染症、絨毛膜羊膜炎、子宮内膜炎、敗血症、菌血症などの妊娠転帰が追跡されます。また、肺炎、髄膜炎、心内膜炎などの病巣感染を引き起こす可能性もあります。

包含基準:

1.単胎妊娠。妊娠35～37週の妊婦。 2.22歳以上。 3.北京連合医科大学病院（PUMCH）で出産予定。

除外基準:

  1. 既存の罹患率: 免疫不全状態 (HIV +; 悪性腫瘍; 臓器移植の歴史; 慢性ステロイド療法; 妊娠中に治療を必要とする自己免疫疾患、およびその他の免疫不全状態); 1 型糖尿病および 2 型糖尿病;手技/労働中に抗生物質の予防を必要とする先天性心疾患および心臓弁膜症;肺疾患;腎疾患;慢性肝疾患;炎症性腸疾患;胃潰瘍または十二指腸潰瘍;腸切除、胃バイパス、および慢性留置静脈、膀胱、または胃カテーテル。
  2. 多胎妊娠。
  3. 広域抗生物質の慢性的な（毎日の）使用。 4. GBS 培養スクリーニングの 4 週間前に抗生物質を長期間使用した (> 7 日)。

5.乳児のGBS敗血症の病歴。 6.子宮内発育遅延（IUGR）、胎児の異常-妊娠第2期の解剖学的超音波検査時に診断された主要な異常。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

包含基準:

  • 1.単胎妊娠。妊娠35～37週の妊婦。 2.22歳以上。 3.PUMCHで出産予定。

説明

包含基準:

  • 1.単胎妊娠。妊娠35～37週の妊婦。 2.22歳以上。 3.PUMCHで出産予定。

除外基準:

  • 1.既存の罹患率：免疫不全状態（HIV陽性、悪性腫瘍、臓器移植歴、慢性ステロイド治療、妊娠中に治療を必要とする自己免疫疾患、その他の免疫不全状態）; 1 型糖尿病および 2 型糖尿病;手技/労働中に抗生物質の予防を必要とする先天性心疾患および心臓弁膜症;肺疾患;腎疾患;慢性肝疾患;炎症性腸疾患;胃潰瘍または十二指腸潰瘍;腸切除、胃バイパス、および慢性留置静脈、膀胱、または胃カテーテル。

    2.多胎妊娠。 3.広域抗生物質の慢性的な（毎日の）使用。 4.GBS培養スクリーニングの4週間前の抗生物質の長期使用（> 7日）。

    5.乳児のGBS敗血症の病歴。 6.IUGR、胎児異常 - 妊娠第 2 期の解剖学的超音波検査の時点で診断された大部分。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
GBSスクリーニングのためのQF-PCR
妊婦の膣直腸サンプルの QF-PCR
他の：GBSスクリーニングのためのQF-PCR
GBS培養検査と比較した、妊婦におけるGBSスクリーニングのためのQF-PCR。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GBS培養または/およびQF-PCRの結果が陽性の参加者の割合
時間枠：3ヶ月

パーセンテージは、次のように個別に計算されます。

  1. すべての参加者の膣/直腸スワブからの陽性 GBS 培養の数。
  2. すべての参加者の膣/直腸スワブからの陽性 GBS QF-PCR の数。
  3. 膣直腸GBS検査が陽性である女性の子宮内スワブからの陽性GBS培養/QF-PCRの数。
  4. 母親の膣直腸 GBS テストが陽性である新生児の咽頭/直腸スワブからの陽性 GBS 培養の数。
  5. 母親の膣直腸 GBS テストが陽性である新生児の咽頭/直腸スワブからの陽性 GBS QF-PCR の数。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠の有害転帰を伴う参加者の数
時間枠：3ヶ月
母体の産前および産後のアウトカム（尿路感染症、絨毛膜羊膜炎、子宮内膜炎、蜂巣炎、菌血症、敗血症、およびその他の感染症罹患率）と新生児のアウトカム（分娩時の在胎週数、APGAR スコア、ビリルビン値、C 反応性タンパク質、敗血症の評価、敗血症、肺炎、髄膜炎、新生児 ICU への入院、および入院期間を除外します)。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking Union Medical College Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Liangkun MA, MD、Peking Union Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月13日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月13日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • QF-PCR in GBS screening

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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