Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QF-PCR GBS-diagnoosissa raskauden aikana (QFPCRIGDDP)

lauantai 13. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Kvantitatiivinen fluoresenssipolymeraasiketjureaktio (QF-PCR) ryhmän B Strep (GBS) peräsuolen peräsuolen kolonisaation diagnoosissa raskauden aikana.

Arvioi kvantitatiivisen fluoresenssipolymeraasiketjureaktion (QF-PCR) herkkyys ja spesifisyys diagnosoitaessa B-ryhmän Strep (GBS) peräsuolen peräsuolen kolonisaatiota raskauden aikana ja seuraa äitien ja vauvojen tuloksia. Tämän tutkimuksen tulosten mukaan tutkija haluaa määrittää, onko QF-PCR sopiva GBS-seulontamenetelmä Kiinan perussairaaloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, johon osallistui 300 raskaana olevaa naista, jotka synnyttävät vauvansa PUMCHissa.

  1. Ota vanupuikko emättimestä ja peräsuolesta ryhmän B Strep (GBS) -viljelmää ja kvantitatiivista fluoresenssipolymeraasiketjureaktiota (QF-PCR) varten 35-37 viikon kuluttua.
  2. Ota kohdunsisäiset pyyhkäisynäytteet naiselta, jonka emättimen ja peräsuolen GBS-testi on positiivinen sekä GBS-viljelylle että GBS QF-PCR:lle.
  3. Ota peräsuolesta ja nielunäytteet vastasyntyneiltä naiselta, jonka emättimen ja peräsuolen GBS-testi on positiivinen sekä GBS-viljelylle että GBS QF-PCR:lle.
  4. Kaikille vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) siirretyille vauvoille tehdään verikoe GBS-viljelyä ja GBS QF-PCR:ää varten.
  5. Kaikille näytteille, joiden GBS-viljelytulos ei ollut QF-PCR:n mukainen, teemme geenisekvensoinnin todentamista varten.
  6. Raskauden lopputulosta seurataan, kuten Apgar-pisteet, vastasyntyneen keuhkokuume, virtsatieinfektio, korioamnioniitti, endometriitti, sepsis ja bakteremia. Se voi myös aiheuttaa fokaalisia infektioita, kuten keuhkokuumetta, aivokalvontulehdusta ja endokardiittia.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yksittäinen raskaus. Raskaana olevat naiset 35-37 raskausviikolla. 2,22 vuotta tai vanhempi. 3. Suunnittele synnytys Peking Union Medical College Hospitalissa (PUMCH).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sairastuvuus: immuunipuutostila (HIV+; pahanlaatuinen kasvain; aiemmat elinsiirrot; krooninen steroidihoito; raskaudenaikaista hoitoa vaativa autoimmuunisairaus ja muut immuunipuutostilat); Tyypin 1 diabetes ja tyypin 2 diabetes; synnynnäinen sydänsairaus ja sydämen läppäsairaus, joka vaatii antibioottiprofylaksia toimenpiteen/synnytyksen aikana; keuhkosairaus; munuaissairaus; krooninen maksasairaus; tulehduksellinen suolistosairaus; maha- tai pohjukaissuolihaava; suolen resektio, mahalaukun ohitusleikkaus ja krooninen pysyvä laskimo-, virtsarakko- tai mahakatetri.
  2. Monisikiöinen raskaus.
  3. Laajakirjoisten antibioottien krooninen (päivittäinen) käyttö. 4。Pitkäaikainen antibioottien käyttö (> 7 päivää) 4 viikkoa ennen GBS-viljelyseulontaa.

5. Lapsen, jolla on GBS-sepsis, historia. 6. kohdunsisäinen kasvun hidastuminen (IUGR), sikiön poikkeavuudet - suuret diagnosoidut toisen raskauskolmanneksen anatomian ultraäänitutkimuksessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Yksittäinen raskaus. Raskaana olevat naiset 35-37 raskausviikolla. 2,22 vuotta tai vanhempi. 3. Suunnittele synnytys PUMCHissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Yksittäinen raskaus. Raskaana olevat naiset 35-37 raskausviikolla. 2,22 vuotta tai vanhempi. 3. Suunnittele synnytys PUMCHissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Aiempi sairastuvuus: immuunipuutostila (HIV+; pahanlaatuinen kasvain; historiallinen elinsiirto; krooninen steroidihoito; raskaudenaikaista hoitoa vaativa autoimmuunisairaus ja muut immuunipuutostilat); Tyypin 1 diabetes ja tyypin 2 diabetes; synnynnäinen sydänsairaus ja sydämen läppäsairaus, joka vaatii antibioottiprofylaksia toimenpiteen/synnytyksen aikana; keuhkosairaus; munuaissairaus; krooninen maksasairaus; tulehduksellinen suolistosairaus; maha- tai pohjukaissuolihaava; suolen resektio, mahalaukun ohitusleikkaus ja krooninen pysyvä laskimo-, virtsarakko- tai mahakatetri.

    2. Monen sikiön raskaus. 3. Laajakirjoisten antibioottien krooninen (päivittäinen) käyttö. 4. Pitkäaikainen antibioottien käyttö (> 7 päivää) 4 viikkoa ennen GBS-viljelyseulontaa.

    5. Lapsen, jolla on GBS-sepsis, historia. 6.IUGR, sikiön poikkeavuudet - vakava diagnosoitu toisen raskauskolmanneksen anatomian ultraäänitutkimuksessa。 7.Odotettu synnytys <35 viikkoa äidin/sikiön indikaatiossa 8.Placenta previa tai accreta (ennustettu synnytys ennen 35 viikkoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
QF-PCR GBS-seulontaan
QF-PCR emättimen ja peräsuolen näytteille raskaana oleville naisille
Muut: QF-PCR GBS-seulontaan
QF-PCR GBS-seulontaan raskaana oleville naisille, verrattuna GBS-viljelytestiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiiviset tulokset GBS-viljelystä ja/tai QF-PCR:stä
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Prosenttiosuus lasketaan erikseen seuraavasti:

  1. Positiivisten GBS-viljelmien määrä emättimen/peräsuolen vanupuikoista kaikilla osallistujilla;
  2. Positiivisten GBS QF-PCR:n määrä emättimen/rektaalisista vanupuikoista kaikilla osallistujilla;
  3. Positiivisten GBS-viljelmien/QF-PCR:n lukumäärä kohdunsisäisistä vanupuikoista naisilla, joiden emättimen ja peräsuolen GBS-testi on positiivinen;
  4. Positiivisten GBS-viljelmien määrä nielun/peräsuolen vanupuikoista vastasyntyneillä, joiden äidin emättimen ja peräsuolen GBS-testi on positiivinen;
  5. Positiivisten GBS QF-PCR:n määrä nielun/peräsuolen vanupuikoista vastasyntyneillä, joiden äidin emättimen ja peräsuolen GBS-testi on positiivinen;
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia raskauden tuloksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vertaa äidin synnytystä edeltäviä ja synnytyksen jälkeisiä tuloksia (virtsatieinfektiot, korioamnioniitti, endometriitti, selluliitti, bakteremia, sepsis ja muu infektiosairaus) ja vastasyntyneiden tuloksia (raskausaika synnytyksessä, APGAR-pisteet, bilirubiinitasot, C-reaktiivinen proteiini, sulkea pois sepsiksen arvioinnin, sepsiksen, keuhkokuumeen, aivokalvontulehduksen, vastasyntyneiden teho-osastolle pääsyn ja sairaalahoidon pituuden).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Liangkun MA, MD, Peking Union Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 13. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 13. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • QF-PCR in GBS screening

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia