Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QF-PCR v GBS Diagnóza během těhotenství (QFPCRIGDDP)

13. června 2020 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Kvantitativní fluorescenční polymerázová řetězová reakce (QF-PCR) ve skupině B Strep (GBS) diagnostika rektovaginální kolonizace během těhotenství.

Odhadněte citlivost a specificitu kvantitativní fluorescenční polymerázové řetězové reakce (QF-PCR) při diagnostice rektovaginální kolonizace skupiny B Strep (GBS) během těhotenství a sledujte výsledky matek a kojenců. Podle výsledků této studie si výzkumník přeje určit, zda je QF-PCR vhodnou screeningovou metodou pro GBS v primárních nemocnicích v Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie, která zahrnuje 300 těhotných žen, které porodí své děti v PUMCH.

  1. Získejte vaginální a rektální výtěr pro kulturu Strep Strep skupiny B (GBS) a test kvantitativní fluorescenční polymerázové řetězové reakce (QF-PCR) mezi 35.–37. týdnem.
  2. Získejte intrauterinní výtěry ženy, jejíž vaginálně-rektální GBS test je pozitivní, jak pro GBS kultivaci, tak pro GBS QF-PCR.
  3. Získejte výtěry z rekta a hltanu novorozenců ženy, jejíž vaginálně-rektální GBS test je pozitivní, pro GBS kultivaci i GBS QF-PCR.
  4. Krevní test na GBS kultivaci a GBS QF-PCR bude proveden u všech dětí přemístěných na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU).
  5. U všech vzorků, jejichž výsledek kultivace GBS nebyl konzistentní s QF-PCR, provedeme genové sekvenování pro ověření.
  6. Budou sledovány výsledky těhotenství, jako je Apgar skóre, neonatální pneumonie, infekce močových cest, chorioamnionitida, endometritida, sepse a bakteriémie, může také způsobit fokální infekce, jako je pneumonie, meningitida a endokarditida.

Kritéria pro zařazení:

1.Jednotlivé těhotenství. Těhotné ženy mezi 35.-37. týdnem těhotenství. 2,22 let nebo starší. 3. Plánujte porod dítěte v Peking Union Medical College Hospital (PUMCH).

Kritéria vyloučení:

  1. Preexistující morbidita: Imunokompromitovaný stav (HIV+; malignita; transplantace orgánů v anamnéze; chronická léčba steroidy; autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu během těhotenství a další stavy s oslabenou imunitou); Diabetes typu 1 a diabetes typu 2; vrozené srdeční onemocnění a onemocnění srdečních chlopní vyžadující antibiotickou profylaxi během výkonu/porodu; plicní onemocnění; nemoc ledvin; chronické onemocnění jater; zánětlivé onemocnění střev; žaludeční nebo duodenální vřed; resekce střeva, bypass žaludku a chronický zavedený venózní, močový měchýř nebo žaludeční katétr.
  2. Multifetální těhotenství.
  3. Chronické (denní) užívání širokospektrých antibiotik. 4。Prodloužené užívání antibiotik (> 7 dní) během 4 týdnů před screeningem GBS kultury.

5.Historie kojence s GBS sepsí. 6. intrauterinní růstová retardace (IUGR), fetální anomálie-hlavní diagnostikované v době ultrazvuku anatomie ve druhém trimestru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Jednotlivé těhotenství. Těhotné ženy mezi 35.-37. týdnem těhotenství. 2,22 let nebo starší. 3. Plánujte porod dítěte v PUMCH.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Jednotlivé těhotenství. Těhotné ženy mezi 35.-37. týdnem těhotenství. 2,22 let nebo starší. 3. Plánujte porod dítěte v PUMCH.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Preexistující nemocnost: Imunokompromitovaný stav (HIV+; malignita; transplantace orgánů v anamnéze; chronická léčba steroidy; autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu během těhotenství a další stavy s oslabenou imunitou); Diabetes typu 1 a diabetes typu 2; vrozené srdeční onemocnění a onemocnění srdečních chlopní vyžadující antibiotickou profylaxi během výkonu/porodu; plicní onemocnění; nemoc ledvin; chronické onemocnění jater; zánětlivé onemocnění střev; žaludeční nebo duodenální vřed; resekce střeva, bypass žaludku a chronický zavedený venózní, močový měchýř nebo žaludeční katétr.

    2.Multifetální gestace. 3.Chronické (denní) užívání širokospektrých antibiotik. 4.Prodloužené užívání antibiotik (> 7 dní) během 4 týdnů před screeningem GBS kultury.

    5.Historie kojence s GBS sepsí. 6.IUGR, fetální anomálie-hlavní diagnostikované v době ultrazvuku anatomie ve druhém trimestru. 7.Předpokládaný porod <35 týdnů pro indikaci matky/plodu 8.Placenta previa nebo accreta (s předpokládaným porodem před 35. týdnem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
QF-PCR pro screening GBS
QF-PCR pro vaginálně-rektální vzorky u těhotných žen
Jiný: QF-PCR pro screening GBS
QF-PCR pro screening GBS u těhotných žen ve srovnání s kultivačním testem GBS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s pozitivními výsledky GBS kultury nebo/a QF-PCR
Časové okno: 3 měsíce

Procento se vypočítá samostatně takto:

  1. Počet pozitivních GBS kultur z vaginálních/rektálních výtěrů u všech účastníků;
  2. Počet pozitivních GBS QF-PCR z vaginálních/rektálních výtěrů u všech účastníků;
  3. Počet pozitivních GBS kultivace/QF-PCR z intrauterinních výtěrů u žen, jejichž vaginálně-rektální GBS test je pozitivní;
  4. Počet pozitivních GBS kultivace z výtěrů z hltanu/rekta u novorozenců, jejichž matka je pozitivní vaginálně-rektální GBS test;
  5. Počet pozitivních GBS QF-PCR z výtěrů z hltanu/rekta u novorozenců, jejichž matka je pozitivní vaginálně-rektální GBS test;
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s nepříznivými výsledky těhotenství
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte předporodní a poporodní výsledky matky (infekce močových cest, chorioamnionitida, endometritida, celulitida, bakterémie, sepse a další infekční morbidita) a neonatální výsledky (gestační věk při porodu, skóre APGAR, hladiny bilirubinu, C-reaktivní protein, vyloučit hodnocení sepse, sepsi, zápal plic, meningitidu, novorozenecké přijetí na JIP a délku hospitalizace).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Liangkun MA, MD, Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QF-PCR in GBS screening

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GBS

Klinické studie na QF-PCR pro screening GBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení