Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

QF-PCR i GBS Diagnos under graviditet (QFPCRIGDDP)

13 juni 2020 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Kvantitativ fluorescenspolymeraskedjereaktion (QF-PCR) i grupp B Strep (GBS) rektovaginal kolonisationsdiagnos under graviditet.

Uppskatta känsligheten och specificiteten för kvantitativ fluorescenspolymeraskedjereaktion (QF-PCR) vid diagnostisering av grupp B Strep (GBS) rektovaginal kolonisering under graviditeten, och följ resultatet av mödrarna och spädbarnen. Enligt resultatet av denna studie vill utredaren fastställa att QF-PCR är en lämplig screeningmetod för GBS på primärsjukhus i Kina.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie som inkluderar 300 gravida kvinnor som ska föda sina barn i PUMCH.

  1. Skaffa en vaginal och rektal pinne för grupp B Strep (GBS) kultur och kvantitativ fluorescenspolymeraskedjereaktion (QF-PCR) test mellan 35-37 veckor.
  2. Skaffa intrauterina pinnar från kvinnan vars vaginal-rektala GBS-test är positivt, både för GBS-odling och GBS QF-PCR.
  3. Skaffa ändtarms- och svalgpinnar från nyfödda av kvinnan vars vaginal-rektala GBS-test är positivt, för både GBS-odling och GBS QF-PCR.
  4. Blodprov för GBS-odling och GBS QF-PCR kommer att utföras på alla barn som överförs till neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
  5. För alla prover som GBS-odlingsresultatet inte överensstämde med QF-PCR, kommer vi att göra gensekvensering för verifiering.
  6. Graviditetsresultat kommer att följas såsom Apgar-poäng, neonatal lunginflammation, urinvägsinfektion, chorioamnionit, endometrit, sepsis och bakteriemi, Det kan också orsaka fokala infektioner som lunginflammation, meningit och endokardit.

Inklusionskriterier:

1.Singleton graviditet.Gravida kvinnor mellan 35-37 veckors graviditet. 2,22 år eller äldre. 3. Planera att föda barn på Peking Union Medical College Hospital (PUMCH).

Exklusions kriterier:

  1. Redan existerande sjuklighet: Immunsupprimerad status (HIV+; malignitet; anamnes på organtransplantation; kronisk steroidbehandling; autoimmun sjukdom som kräver behandling under graviditet och andra immunkomprometterade tillstånd); Typ 1-diabetes och typ 2-diabetes; medfödd hjärtsjukdom och hjärtklaffsjukdom som kräver antibiotikaprofylax under ingrepp/förlossning; lungsjukdom; njursjukdom; kronisk leversjukdom; inflammatorisk tarmsjukdom; magsår eller duodenalsår; tarmresektion, gastric bypass och kronisk kvarvarande ven, urinblåsa eller gastrisk kateter.
  2. Flerfoster graviditet.
  3. Kronisk (daglig) användning av bredspektrumantibiotika. 4。Långvarig antibiotikaanvändning (> 7 dagar) under de 4 veckorna före GBS-kulturscreening.

5. Historik av spädbarn med GBS-sepsis. 6.intrauterin tillväxthämning (IUGR), fetala anomalier-stora diagnostiserade vid tidpunkten för andra trimesterns anatomiska ultraljud.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inklusionskriterier:

  • 1.Singleton graviditet.Gravida kvinnor mellan 35-37 veckors graviditet. 2,22 år eller äldre. 3. Planera att föda barn i PUMCH.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1.Singleton graviditet.Gravida kvinnor mellan 35-37 veckors graviditet. 2,22 år eller äldre. 3. Planera att föda barn i PUMCH.

Exklusions kriterier:

  • 1. Redan existerande sjuklighet: Immunsupprimerad status (HIV+; malignitet; anamnes på organtransplantation; kronisk steroidbehandling; autoimmun sjukdom som kräver behandling under graviditet och andra immunförsvagade tillstånd); Typ 1-diabetes och typ 2-diabetes; medfödd hjärtsjukdom och hjärtklaffsjukdom som kräver antibiotikaprofylax under ingrepp/förlossning; lungsjukdom; njursjukdom; kronisk leversjukdom; inflammatorisk tarmsjukdom; magsår eller duodenalsår; tarmresektion, gastric bypass och kronisk kvarvarande ven, urinblåsa eller gastrisk kateter.

    2.Multi-foster dräktighet. 3. Kronisk (daglig) användning av bredspektrumantibiotika. 4. Förlängd antibiotikaanvändning (> 7 dagar) under de 4 veckorna före GBS-kulturscreening.

    5. Historik av spädbarn med GBS-sepsis. 6.IUGR, fetala anomalier-stora diagnostiserade vid tidpunkten för andra trimesterns anatomiska ultraljud. 7. Förväntad förlossning <35 veckor för indikation för moder/foster 8.Placenta previa eller accreta (med förväntad förlossning före 35 veckor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
QF-PCR för GBS-screening
QF-PCR för vaginal-rektala prover hos gravida kvinnor
Övrig: QF-PCR för GBS-screening
QF-PCR för GBS-screening hos gravida kvinnor, jämfört med GBS-odlingstest.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med positiva resultat av GBS-odling eller/och QF-PCR
Tidsram: 3 månader

Procentsatsen kommer att beräknas separat enligt följande:

  1. Antal positiva GBS-odlingar från vaginala/rektala pinnprover hos alla deltagare;
  2. Antal positiva GBS QF-PCR från vaginala/rektala pinnprover hos alla deltagare;
  3. Antal positiva GBS-odlingar/QF-PCR från intrauterina pinnprover hos kvinnor vars vaginal-rektala GBS-test är positivt;
  4. Antal positiva GBS-odlingar från svalg/rektala pinnprover hos nyfödda vars mammas vaginal-rektala GBS-test är positivt;
  5. Antal positiva GBS QF-PCR från svalg/rektala pinnar hos nyfödda vars mammas vaginal-rektala GBS-test är positivt;
3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa utfall av graviditeten
Tidsram: 3 månader
Jämför moderns ante-intra- och postpartumutfall (urinvägsinfektioner, chorioamnionit, endometrit, cellulit, bakteriemi, sepsis och annan infektionssjukdom) och neonatala utfall (gestationsålder vid förlossningen, APGAR-poäng, bilirubinnivåer, C-reaktivt protein, utesluta sepsisutvärdering, sepsis, lunginflammation, meningit, neonatal intensivvårdsinläggning och längd på sjukhusvistelse).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Peking Union Medical College Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Liangkun MA, MD, Peking Union Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juni 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • QF-PCR in GBS screening

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar