Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QF-PCR i GBS-diagnose under graviditet (QFPCRIGDDP)

13. juni 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Kvantitativ fluorescenspolymerasekædereaktion (QF-PCR) i gruppe B Strep (GBS) rektovaginal kolonisationsdiagnose under graviditet.

Estimer sensitiviteten og specificiteten af ​​Quantitative Fluorescence Polymerase Chain Reaction (QF-PCR) ved diagnosticering af gruppe B Strep (GBS) rektovaginal kolonisering under graviditet, og følg resultatet af mødre og spædbørn. Ifølge resultatet af denne undersøgelse ønsker investigator at fastslå, om QF-PCR er en passende screeningsmetode for GBS på primære hospitaler i Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse, som omfatter 300 gravide kvinder, som vil føde deres babyer i PUMCH.

  1. Anskaf vaginal og rektal podning til gruppe B Strep (GBS) kultur og kvantitativ fluorescenspolymerasekædereaktion (QF-PCR) test mellem 35-37 uger.
  2. Anskaf intrauterine podninger af kvinden, hvis vaginal-rektale GBS-test er positiv, for både GBS-kultur og GBS QF-PCR.
  3. Anskaf endetarms- og svælgpodninger af de nyfødte af kvinden, hvis vaginal-rektale GBS-test er positiv, for både GBS-kultur og GBS QF-PCR.
  4. Blodprøver for GBS-kultur og GBS QF-PCR vil blive udført på alle de babyer, der overføres til neonatal intensivafdeling (NICU).
  5. For alle de prøver, som GBS-kulturresultatet ikke var i overensstemmelse med QF-PCR, vil vi udføre gensekventering til verifikation.
  6. Graviditetsresultatet vil blive fulgt, såsom Apgar-score, neonatal lungebetændelse, urinvejsinfektion, chorioamnionitis, endometritis, sepsis og bakteriæmi. Det kan også forårsage fokale infektioner såsom lungebetændelse, meningitis og endocarditis.

Inklusionskriterier:

1.Singleton graviditet.Gravide kvinder mellem 35-37 ugers svangerskab. 2,22 år eller ældre. 3. Planlæg at føde baby på Peking Union Medical College Hospital (PUMCH).

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende sygelighed: Immunkompromitteret status (HIV+; malignitet; anamnese med organtransplantation; kronisk steroidbehandling; autoimmun sygdom, der kræver behandling under graviditet, og andre immunkompromitterede tilstande); Type 1-diabetes og type 2-diabetes;medfødt hjertesygdom og hjerteklapsygdom, der kræver antibiotikaprofylakse under proceduren/fødslen; lungesygdom; nyresygdom; kronisk leversygdom; inflammatorisk tarmsygdom; mavesår eller duodenalsår; tarmresektion, gastrisk bypass og kronisk indlagt vene-, blære- eller gastrisk kateter.
  2. Flerføtal graviditet.
  3. Kronisk (daglig) brug af bredspektrede antibiotika. 4。Længerevarende antibiotikabrug (> 7 dage) i de 4 uger før GBS kulturscreening.

5. Historie af spædbarn med GBS sepsis. 6. Intrauterin væksthæmning (IUGR), føtale anomalier-større diagnosticeret på tidspunktet for andet trimesters anatomi-ultralyd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inklusionskriterier:

  • 1.Singleton graviditet.Gravide kvinder mellem 35-37 ugers svangerskab. 2,22 år eller ældre. 3. Planlæg at føde baby i PUMCH.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Singleton graviditet.Gravide kvinder mellem 35-37 ugers svangerskab. 2,22 år eller ældre. 3. Planlæg at føde baby i PUMCH.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Eksisterende sygelighed: Immunkompromitteret status (HIV+; malignitet; organtransplantation i anamnesen; kronisk steroidbehandling; autoimmun sygdom, der kræver behandling under graviditet, og andre immunkompromitterede tilstande); Type 1-diabetes og type 2-diabetes;medfødt hjertesygdom og hjerteklapsygdom, der kræver antibiotikaprofylakse under proceduren/fødslen; lungesygdom; nyresygdom; kronisk leversygdom; inflammatorisk tarmsygdom; mavesår eller duodenalsår; tarmresektion, gastrisk bypass og kronisk indlagt vene-, blære- eller gastrisk kateter.

    2. Flerføtal graviditet. 3. Kronisk (daglig) brug af bredspektrede antibiotika. 4. Forlænget brug af antibiotika (> 7 dage) i de 4 uger før GBS kulturscreening.

    5. Historie af spædbarn med GBS sepsis. 6.IUGR, føtale anomalier-større diagnosticeret på tidspunktet for anatomi-ultralyd i andet trimester. 7. Forventet fødsel <35 uger for moder/føtal indikation 8. Placenta previa eller accreta (med forventet fødsel før 35 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
QF-PCR til GBS-screening
QF-PCR til vaginal-rektale prøver hos gravide kvinder
Andet: QF-PCR til GBS-screening
QF-PCR til GBS-screening hos gravide kvinder, sammenlignet med GBS-kulturtest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med positive resultater af GBS-kultur eller/og QF-PCR
Tidsramme: 3 måneder

Procentdelen vil blive beregnet separat som følger:

  1. Antal positive GBS-kulturer fra vaginale/rektale podninger hos alle deltagere;
  2. Antal positive GBS QF-PCR fra vaginale/rektale podninger hos alle deltagere;
  3. Antal positive GBS-kulturer/QF-PCR fra intrauterine podninger hos kvinder, hvis vaginal-rektale GBS-test er positiv;
  4. Antal positive GBS-kulturer fra pharynx/rektale podninger hos nyfødte, hvis mors vaginal-rektale GBS-test er positiv;
  5. Antal positive GBS QF-PCR fra pharynx/rektale podninger hos nyfødte, hvis mors vaginal-rektale GBS-test er positiv;
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ugunstige udfald af graviditeten
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign moderens ante-intra- og postpartum-udfald (urinvejsinfektioner, chorioamnionitis, endometritis, cellulitis, bakteriæmi, sepsis og anden infektiøs morbiditet) og neonatale udfald (gestational alder ved fødslen, APGAR-score, bilirubinniveauer, C-reaktivt protein, udelukke sepsisevaluering, sepsis, lungebetændelse, meningitis, neonatal intensiv-indlæggelse og varighed af hospitalsophold).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Liangkun MA, MD, Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QF-PCR in GBS screening

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GBS

Kliniske forsøg med QF-PCR til GBS-screening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger