Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QF-PCR bij GBS-diagnose tijdens de zwangerschap (QFPCRIGDDP)

13 juni 2020 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Kwantitatieve Fluorescentie Polymerase Kettingreactie (QF-PCR) in groep B Strep (GBS) Rectovaginale kolonisatie Diagnose tijdens de zwangerschap.

Schat de gevoeligheid en specificiteit van Quantitative Fluorescence Polymerase Chain Reaction (QF-PCR) bij het diagnosticeren van Groep B Strep (GBS) rectovaginale kolonisatie tijdens de zwangerschap, en volg de uitkomst van de moeders en baby's. Volgens de uitkomst van deze studie wil de onderzoeker bepalen of QF-PCR een geschikte screeningmethode is voor GBS in eerstelijnsziekenhuizen in China.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie met 300 zwangere vrouwen die hun baby's in PUMCH zullen bevallen.

  1. Neem een ​​vaginaal en rectaal uitstrijkje voor Groep B Strep (GBS)-cultuur en Quantitative Fluorescence Polymerase Chain Reaction (QF-PCR)-test tussen 35-37 weken.
  2. Neem intra-uteriene uitstrijkjes van de vrouw bij wie de vaginale-rectale GBS-test positief is, zowel voor GBS-kweek als voor GBS QF-PCR.
  3. Neem rectale en farynxuitstrijkjes van de pasgeborenen van de vrouw bij wie de vaginale-rectale GBS-test positief is, zowel voor GBS-kweek als voor GBS QF-PCR.
  4. Bloedonderzoek voor GBS-kweek en GBS QF-PCR zal worden uitgevoerd bij alle baby's die zijn overgebracht naar de neonatale intensive care-afdeling (NICU).
  5. Voor alle monsters waarvan het GBS-kweekresultaat niet consistent was met QF-PCR, zullen we ter verificatie gensequencing uitvoeren.
  6. Zwangere uitkomst zal worden gevolgd, zoals Apgar-score, neonatale longontsteking, urineweginfectie, chorioamnionitis, endometritis, sepsis en bacteriëmie. Het kan ook focale infecties veroorzaken, zoals longontsteking, meningitis en endocarditis.

Inclusiecriteria:

1. Singleton zwangerschap. Zwangere vrouwen tussen 35-37 weken zwangerschap. 2,22 jaar of ouder. 3.Plan om baby te bevallen in Peking Union Medical College Hospital (PUMCH).

Uitsluitingscriteria:

  1. Reeds bestaande morbiditeit: immuungecompromitteerde status (HIV +; maligniteit; geschiedenis van orgaantransplantatie; chronische steroïdetherapie; auto-immuunziekte die behandeling tijdens zwangerschap vereist, en andere immuungecompromitteerde toestanden); Type 1-diabetes en type 2-diabetes; congenitale hartaandoeningen en hartklepaandoeningen waarvoor antibiotische profylaxe nodig is tijdens procedure/bevalling; longziekte; nierziekte; chronische leverziekte; inflammatoire darmziekte; maag- of darmzweer; darmresectie, maagbypass en chronische inwonende veneuze, blaas- of maagkatheter.
  2. Multi-foetale zwangerschap.
  3. Chronisch (dagelijks) gebruik van breedspectrumantibiotica. 4。Langdurig antibioticagebruik (> 7 dagen) in de 4 weken voorafgaand aan GBS-kweekscreening.

5.Geschiedenis van baby met GBS-sepsis. 6.intra-uteriene groeivertraging (IUGR), foetale anomalieën - belangrijke diagnose op het moment van anatomische echografie in het tweede trimester.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Inclusiecriteria:

  • 1. Singleton zwangerschap. Zwangere vrouwen tussen 35-37 weken zwangerschap. 2,22 jaar of ouder. 3. Plan om de baby te bevallen in PUMCH.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Singleton zwangerschap. Zwangere vrouwen tussen 35-37 weken zwangerschap. 2,22 jaar of ouder. 3. Plan om de baby te bevallen in PUMCH.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Reeds bestaande morbiditeit: Immuungecompromitteerde status (HIV +; maligniteit; voorgeschiedenis van orgaantransplantatie; chronische steroïdetherapie; auto-immuunziekte waarvoor behandeling tijdens de zwangerschap vereist is, en andere immuungecompromitteerde toestanden); Type 1-diabetes en type 2-diabetes; congenitale hartaandoeningen en hartklepaandoeningen waarvoor antibiotische profylaxe nodig is tijdens procedure/bevalling; longziekte; nierziekte; chronische leverziekte; inflammatoire darmziekte; maag- of darmzweer; darmresectie, maagbypass en chronische inwonende veneuze, blaas- of maagkatheter.

    2. Multi-foetale zwangerschap. 3.Chronisch (dagelijks) gebruik van breedspectrumantibiotica. 4. Langdurig antibioticagebruik (> 7 dagen) in de 4 weken voorafgaand aan GBS-kweekonderzoek.

    5.Geschiedenis van baby met GBS-sepsis. 6. IUGR, foetale anomalieën - belangrijke diagnose op het moment van anatomische echografie in het tweede trimester. 7. Verwachte bevalling <35 weken voor maternale/foetale indicatie 8. Placenta previa of accreta (met verwachte bevalling vóór 35 weken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
QF-PCR voor GBS-screening
QF-PCR voor vaginale-rectale monsters bij zwangere vrouwen
Ander: QF-PCR voor GBS-screening
QF-PCR voor GBS-screening bij zwangere vrouwen, vergeleken met GBS-kweektest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met positieve resultaten van GBS-kweek en/of QF-PCR
Tijdsspanne: 3 maanden

Het percentage wordt afzonderlijk als volgt berekend:

  1. Aantal positieve GBS-kweken van vaginale/rectale uitstrijkjes bij alle deelnemers;
  2. Aantal positieve GBS QF-PCR van vaginale/rectale uitstrijkjes bij alle deelnemers;
  3. Aantal positieve GBS-kweek/QF-PCR van intra-uteriene uitstrijkjes bij vrouwen van wie de vaginale-rectale GBS-test positief is;
  4. Aantal positieve GBS-kweken van farynx-/rectale uitstrijkjes bij pasgeborenen van wie de vaginale-rectale GBS-test van de moeder positief is;
  5. Aantal positieve GBS QF-PCR van farynx-/rectale uitstrijkjes bij pasgeborenen van wie de vaginale-rectale GBS-test van de moeder positief is;
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met nadelige gevolgen van zwangerschap
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijk de maternale ante-intra- en postpartumuitkomsten (urineweginfecties, chorioamnionitis, endometritis, cellulitis, bacteriëmie, sepsis en andere infectieuze morbiditeit) en neonatale uitkomsten (zwangerschapsduur bij bevalling, APGAR-scores, bilirubinespiegels, C-reactief proteïne, uitsluiten sepsisevaluatie, sepsis, longontsteking, meningitis, neonatale IC-opname en opnameduur in het ziekenhuis).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Liangkun MA, MD, Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • QF-PCR in GBS screening

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen