Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

QF-PCR bei GBS-Diagnose während der Schwangerschaft (QFPCRIGDDP)

13. Juni 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Quantitative Fluoreszenz-Polymerase-Kettenreaktion (QF-PCR) bei der Diagnose einer rektovaginalen Kolonisation mit Streptokokken der Gruppe B (GBS) während der Schwangerschaft.

Schätzen Sie die Sensitivität und Spezifität der quantitativen Fluoreszenz-Polymerase-Kettenreaktion (QF-PCR) bei der Diagnose einer rektovaginalen Besiedelung mit Streptokokken der Gruppe B (GBS) während der Schwangerschaft ab und verfolgen Sie das Ergebnis der Mütter und Säuglinge. Gemäß dem Ergebnis dieser Studie möchte der Forscher feststellen, ob die QF-PCR eine geeignete Screening-Methode für GBS in Primärkrankenhäusern in China ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie mit 300 schwangeren Frauen, die ihre Babys in PUMCH zur Welt bringen werden.

  1. Entnehmen Sie zwischen 35 und 37 Wochen einen vaginalen und rektalen Abstrich für die Strepkultur der Gruppe B (GBS) und den quantitativen Fluoreszenz-Polymerase-Kettenreaktionstest (QF-PCR).
  2. Erhalten Sie intrauterine Abstriche der Frau, deren vaginal-rektaler GBS-Test sowohl für die GBS-Kultur als auch für die GBS-QF-PCR positiv ist.
  3. Erhalten Sie Rektal- und Rachenabstriche der Neugeborenen der Frau, deren vaginal-rektaler GBS-Test sowohl für die GBS-Kultur als auch für die GBS-QF-PCR positiv ist.
  4. Bluttests für GBS-Kulturen und GBS-QF-PCR werden bei allen Babys durchgeführt, die auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) verlegt werden.
  5. Für alle Proben, deren GBS-Kulturergebnis nicht mit QF-PCR übereinstimmt, führen wir zur Verifizierung eine Gensequenzierung durch.
  6. Schwangerschaftsergebnisse werden wie Apgar-Score, neonatale Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, Chorioamnionitis, Endometritis, Sepsis und Bakteriämie verfolgt. Es kann auch fokale Infektionen wie Lungenentzündung, Meningitis und Endokarditis verursachen.

Einschlusskriterien:

1.Singleton Schwangerschaft.Schwangere Frauen zwischen 35-37 Schwangerschaftswochen. 2,22 Jahre oder älter. 3. Planen Sie, das Baby im Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) zur Welt zu bringen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende Morbidität: Immungeschwächter Status (HIV +; Malignität; Organtransplantation in der Vorgeschichte; chronische Steroidtherapie; behandlungsbedürftige Autoimmunerkrankung während der Schwangerschaft und andere immungeschwächte Zustände); Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes; angeborene Herzerkrankungen und Herzklappenerkrankungen, die während des Eingriffs/der Geburt eine Antibiotikaprophylaxe erfordern; Lungenkrankheit; Nierenkrankheit; chronische Lebererkrankung; entzündliche Darmerkrankung; Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür; Darmresektion, Magenbypass und chronische Venen-, Blasen- oder Magenverweilkatheter.
  2. Mehrfötale Schwangerschaft.
  3. Chronischer (täglicher) Gebrauch von Breitbandantibiotika. 4。Langer Antibiotikaeinsatz (> 7 Tage) in den 4 Wochen vor dem GBS-Kulturscreening.

5. Anamnese eines Säuglings mit GBS-Sepsis. 6. intrauterine Wachstumsverzögerung (IUGR), fötale Anomalien – schwerwiegende Diagnosen zum Zeitpunkt des Anatomie-Ultraschalls im zweiten Trimester.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einschlusskriterien:

  • 1.Singleton Schwangerschaft.Schwangere Frauen zwischen 35-37 Schwangerschaftswochen. 2,22 Jahre oder älter. 3. Planen Sie die Geburt des Babys in PUMCH.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Singleton Schwangerschaft.Schwangere Frauen zwischen 35-37 Schwangerschaftswochen. 2,22 Jahre oder älter. 3. Planen Sie die Geburt des Babys in PUMCH.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorbestehende Morbidität: Immungeschwächter Status (HIV +; Malignität; Vorgeschichte einer Organtransplantation; chronische Steroidtherapie; Autoimmunerkrankung, die während der Schwangerschaft behandelt werden muss, und andere immungeschwächte Zustände); Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes; angeborene Herzerkrankungen und Herzklappenerkrankungen, die während des Eingriffs/der Geburt eine Antibiotikaprophylaxe erfordern; Lungenkrankheit; Nierenkrankheit; chronische Lebererkrankung; entzündliche Darmerkrankung; Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür; Darmresektion, Magenbypass und chronische Venen-, Blasen- oder Magenverweilkatheter.

    2. Mehrfötale Schwangerschaft. 3. Chronischer (täglicher) Einsatz von Breitbandantibiotika. 4. Längerer Antibiotikaeinsatz (> 7 Tage) in den 4 Wochen vor dem GBS-Kulturscreening.

    5. Anamnese eines Säuglings mit GBS-Sepsis. 6. IUGR, fetale Anomalien – schwerwiegend diagnostiziert zum Zeitpunkt des Anatomie-Ultraschalls im zweiten Trimester.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
QF-PCR für das GBS-Screening
QF-PCR für vaginal-rektale Proben bei Schwangeren
Sonstiges: QF-PCR für das GBS-Screening
QF-PCR für das GBS-Screening bei Schwangeren im Vergleich zum GBS-Kulturtest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Ergebnissen der GBS-Kultur oder/und QF-PCR
Zeitfenster: 3 Monate

Der Prozentsatz wird wie folgt separat berechnet:

  1. Anzahl positiver GBS-Kulturen aus vaginalen/rektalen Abstrichen bei allen Teilnehmern;
  2. Anzahl positiver GBS-QF-PCR aus vaginalen/rektalen Abstrichen bei allen Teilnehmern;
  3. Anzahl positiver GBS-Kultur/QF-PCR aus intrauterinen Abstrichen bei Frauen, deren vaginal-rektaler GBS-Test positiv ist;
  4. Anzahl positiver GBS-Kulturen aus Pharynx-/Rektalabstrichen bei Neugeborenen, deren vaginal-rektaler GBS-Test der Mutter positiv ist;
  5. Anzahl positiver GBS-QF-PCR aus Pharynx-/Rektalabstrichen bei Neugeborenen, deren vaginal-rektaler GBS-Test der Mutter positiv ist;
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen mit unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie die ante-intra- und postpartalen Ergebnisse der Mutter (Harnwegsinfektionen, Chorioamnionitis, Endometritis, Zellulitis, Bakteriämie, Sepsis und andere infektiöse Morbidität) und die Ergebnisse des Neugeborenen (Gestationsalter bei der Entbindung, APGAR-Scores, Bilirubinspiegel, C-reaktives Protein, Ausschluss einer Sepsis-Untersuchung, Sepsis, Lungenentzündung, Meningitis, Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation und Dauer des Krankenhausaufenthalts).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Liangkun MA, MD, Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QF-PCR in GBS screening

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GBS

Klinische Studien zur QF-PCR für das GBS-Screening

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten