Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QF-PCR i GBS-diagnose under graviditet (QFPCRIGDDP)

13. juni 2020 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Kvantitativ fluorescenspolymerasekjedereaksjon (QF-PCR) i gruppe B Strep (GBS) rektovaginal koloniseringsdiagnose under graviditet.

Estimer sensitiviteten og spesifisiteten til Quantitative Fluorescence Polymerase Chain Reaction (QF-PCR) ved diagnostisering av gruppe B Strep (GBS) rektovaginal kolonisering under graviditet, og følg resultatet av mødre og spedbarn. I henhold til resultatet av denne studien ønsker etterforskeren å fastslå at QF-PCR er en passende screeningmetode for GBS i primærsykehus i Kina.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie som inkluderer 300 gravide kvinner som skal føde babyene sine i PUMCH.

  1. Skaff vaginal og rektal vattpinne for gruppe B Strep (GBS) kultur og Quantitative Fluorescence Polymerase Chain Reaction (QF-PCR) test mellom 35-37 uker.
  2. Skaff intrauterine vattpinner fra kvinnen hvis vaginal-rektale GBS-test er positiv, både for GBS-kultur og GBS QF-PCR.
  3. Skaff endetarms- og svelgprøver av nyfødte til kvinnen hvis vaginal-rektale GBS-test er positiv, for både GBS-kultur og GBS QF-PCR.
  4. Blodprøver for GBS-kultur og GBS QF-PCR vil bli utført på alle babyer som overføres til neonatal intensivavdeling (NICU).
  5. For alle prøvene som GBS-kulturresultatet ikke var i samsvar med QF-PCR, vil vi gjøre gensekvensering for verifisering.
  6. Graviditetsutfall vil bli fulgt som Apgar-score, neonatal lungebetennelse, urinveisinfeksjon, chorioamnionitt, endometritt, sepsis og bakteriemi, Det kan også forårsake fokale infeksjoner som lungebetennelse, meningitt og endokarditt.

Inklusjonskriterier:

1.Singleton-drektighet.Gravide kvinner mellom 35-37 svangerskapsuke. 2,22 år eller eldre. 3. Planlegg å føde baby på Peking Union Medical College Hospital (PUMCH).

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende sykelighet: Immunkompromittert status (HIV+; malignitet; organtransplantasjonshistorie; kronisk steroidbehandling; autoimmun sykdom som krever behandling under graviditet og andre immunkompromitterte tilstander); Type 1 diabetes og type 2 diabetes;medfødt hjertesykdom og hjerteklaffsykdom som krever antibiotikaprofylakse under prosedyre/fødsel; lungesykdom; nyresykdom; kronisk leversykdom; inflammatorisk tarmsykdom; magesår eller duodenalsår; tarmreseksjon, gastrisk bypass og kronisk inneliggende vene-, blære- eller gastrisk kateter.
  2. Flerføtal svangerskap.
  3. Kronisk (daglig) bruk av bredspektrede antibiotika. 4。 Langvarig bruk av antibiotika (> 7 dager) i de 4 ukene før GBS-kulturscreening.

5. Historie om spedbarn med GBS-sepsis. 6.intrauterin vekstretardasjon (IUGR), fosteranomalier-major diagnostisert på tidspunktet for andre trimester anatomi ultralyd.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Department of ob gyn, Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inklusjonskriterier:

  • 1.Singleton-drektighet.Gravide kvinner mellom 35-37 svangerskapsuke. 2,22 år eller eldre. 3. Planlegg å føde baby i PUMCH.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1.Singleton-drektighet.Gravide kvinner mellom 35-37 svangerskapsuke. 2,22 år eller eldre. 3. Planlegg å føde baby i PUMCH.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Eksisterende sykelighet: Immunkompromittert status (HIV+; malignitet; organtransplantasjonshistorie; kronisk steroidbehandling; autoimmun sykdom som krever behandling under graviditet, og andre immunkompromitterte tilstander); Type 1 diabetes og type 2 diabetes;medfødt hjertesykdom og hjerteklaffsykdom som krever antibiotikaprofylakse under prosedyre/fødsel; lungesykdom; nyresykdom; kronisk leversykdom; inflammatorisk tarmsykdom; magesår eller duodenalsår; tarmreseksjon, gastrisk bypass og kronisk inneliggende vene-, blære- eller gastrisk kateter.

    2. Flerføtal svangerskap. 3. Kronisk (daglig) bruk av bredspektret antibiotika. 4. Forlenget antibiotikabruk (> 7 dager) i de 4 ukene før GBS-kulturscreening.

    5. Historie om spedbarn med GBS-sepsis. 6.IUGR, Fetal Anomalies-Major diagnostisert på tidspunktet for andre trimester anatomi-ultralyd. 7. Forventet fødsel <35 uker for mors/fosterindikasjon 8. Placenta previa eller accreta (med forventet fødsel før 35 uker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
QF-PCR for GBS-screening
QF-PCR for vaginal-rektale prøver hos gravide kvinner
Annen: QF-PCR for GBS-screening
QF-PCR for GBS-screening hos gravide, sammenlignet med GBS-kulturtest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med positive resultater av GBS-kultur eller/og QF-PCR
Tidsramme: 3 måneder

Prosentandelen vil bli beregnet separat som følger:

  1. Antall positive GBS-kulturer fra vaginale/rektale vattpinner hos alle deltakere;
  2. Antall positive GBS QF-PCR fra vaginale/rektale vattpinner hos alle deltakerne;
  3. Antall positive GBS-kultur/QF-PCR fra intrauterine vattpinner hos kvinner hvis vaginal-rektale GBS-test er positiv;
  4. Antall positive GBS-kulturer fra svelg/rektale vattpinner hos nyfødte hvis mors vaginal-rektale GBS-test er positiv;
  5. Antall positive GBS QF-PCR fra svelg/rektale vattpinner hos nyfødte hvis mors vaginal-rektale GBS-test er positiv;
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede utfall av svangerskapet
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign mors ante-intra- og postpartum-utfall (urinveisinfeksjoner, chorioamnionitt, endometritt, cellulitt, bakteriemi, sepsis og annen smittsom sykelighet) og neonatale utfall (gestasjonsalder ved fødsel, APGAR-score, bilirubinnivåer, C-reaktivt protein, utelukke sepsisevaluering, sepsis, lungebetennelse, meningitt, neonatal intensivavdeling og lengden på sykehusoppholdet).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Liangkun MA, MD, Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • QF-PCR in GBS screening

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger