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循環血液量減少症および循環血液量増加性低ナトリウム血症患者における SGLT2 阻害剤エンパグリフロジンの効果 (EMPOWER)

2026年9月18日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

循環血液量減少症および循環血液量亢進性低ナトリウム血症患者における SGLT2 阻害剤エンパグリフロジンの効果 - 多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 (EMPOWER 研究)

Hyponatremia is the most common electrolyte derangement occurring in hospitalized patients. It is usually classified as hypovolemic, euvolemic or hypervolemic. The most common aetiology of euvolemic hyponatremia is the syndrome of inappropriate antidiuresis (SIAD). Hypervolemic hyponatremia is common in patients with congestive heart failure (CHF) (10-27%) and liver cirrhosis (up to approximately 50%). In SIAD, the regulation of arginine vasopressin (AVP) secretion is impaired which leads to free water retention. In CHF and liver cirrhosis, the effective arterial blood volume is decreased leading to non-osmotic baroreceptor mediated AVP release and consecutive free water retention.

Current treatments of euvolemic and hypervolemic hyponatremia, including the most used treatment fluid restriction, are of limited efficacy. Sodium-Glucose-Co-Transporter 2 (SGLT2) inhibitors reduce glucose reabsorption in the proximal tubule, resulting in glucosuria and consecutive osmotic diuresis. A placebo-controlled randomized trial of our group has shown that a short-term, i.e. a 4-days administration of the SGLT2 inhibitor empagliflozin (Jardiance)® in addition to fluid restriction was effective in increasing the serum sodium concentration in 87 patients with SIAD-induced hyponatremia. The effect of empagliflozin (Jardiance)® without additional fluid restriction is however not yet known. Large randomized controlled trials have shown that SGLT2 inhibitors reduced hospitalization for heart failure in patients with, and more recently without type 2 diabetes. No studies have investigated the effect of SGLT2 inhibitors in hypervolemic hyponatremia.

To evaluate the effect of empagliflozin (Jardiance)® in eu- and hypervolemic hyponatremia, a randomized placebo-controlled study is needed.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
113

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015
        • Erasmus Universität Medisch Centrum Rotterdam, Department of Internal Medicine
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • University Hospital Basel
      • Biel、スイス、2502
        • Spitalzentrum Biel
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne、Canton of Lucerne、スイス、6000
        • Kantonsspital Luzern
    • Canton of Vaud
      • Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • ドイツ
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • University Hospital of Würzburg, med. Poliklinik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

- chronic eu- OR hypervolemic non hyperosmolar (<300 mOsm/kg) hyponatremia (heparin plasma sodium <135 mmol/L on day of inclusion)

Exclusion Criteria:

  • known hypersensitivity or allergy to class of drugs or the investigational product,
  • severe symptomatic hyponatremia in need of treatment with 3% NaCl-solution or in need of intensive/intermediate care treatment at time of inclusion
  • clinical hypovolemia
  • Severe reduction of eGFR <20 mL/min/1,73 m2 (KDIGO G4 and G5) or end stage renal disease
  • Chronic liver insufficiency with Child Pugh Score ≥10 or decompensated liver cirrhosis (jaundice, hepatorenal syndrome, encephalopathy, bleeding, …)
  • Hepatic impairment defined as aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) >3x the upper limit of normal (ULN); or total bilirubin >2x ULN at time of enrolment
  • uncontrolled hypothyroidism
  • uncontrolled adrenal insufficiency
  • systolic blood pressure <90mmHg
  • contraindication for lowering blood pressure
  • diabetes mellitus type 1 or pancreatic diabetes mellitus
  • treatment with SGLT2 inhibitors, lithium chloride, vaptans, demeclocycline or urea on inclusion day
  • severe immunosuppression (leucocytes <2 G/l)
  • peripheral arterial disease stage III-IV of the Fontaine Classification
  • fasting or other reasons preventing medication intake
  • previous enrolment into the current study
  • participation in another intervention study
  • pregnancy, breastfeeding, intention to become pregnant during the course of the study or lack of safe contraception.
  • end of life care

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Empagliflozin

Empagliflozin (Jardiance)® 25mg per os once daily for 30 days
薬：Empagliflozin 25 MG

Empagliflozin 25mg per os once daily for 30 days
プラセボコンパレーター：Placebo

Placebo (Lactose tablet) per os once daily for 30 days
薬：Placebo

Placebo per os once daily for 30 days

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in average daily area under curve (AUC) for serum sodium concentration
時間枠：4 days

Change in average daily AUC for serum sodium concentration
4 days
Long-term serum sodium change (before/after treatment)
時間枠：30 days

Absolute change in serum sodium concentration from baseline to end of treatment
30 days

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Impact intervention on bodyweight
時間枠：30 days

change of bodyweight
30 days
Impact intervention on blood pressure
時間枠：30 days

change of blood pressure
30 days
Course of serum sodium level
時間枠：30 days

Course of serum sodium level
30 days
Change of plasma osmolality
時間枠：30 days

Change of plasma osmolality
30 days
Change of urinary osmolality
時間枠：30 days

Change of urinary osmolality
30 days
Change of plasma urea
時間枠：30 days

Change of plasma urea
30 days
Change of urinary urea
時間枠：30 days

Change of urinary urea
30 days
Change of plasma uric acid
時間枠：30 days

Change of plasma uric acid
30 days
Change of urinary uric acid
時間枠：30 days

Change of urinary uric acid
30 days
Change of plasma creatinin
時間枠：30 days

Change of plasma creatinin
30 days
Change of urinary creatinin
時間枠：30 days

Change of urinary creatinin
30 days
Change of plasma potassium
時間枠：30 days

Change of plasma potassium
30 days
Change of urinary potassium
時間枠：30 days

Change of urinary potassium
30 days
Change in plasma copeptin
時間枠：30 days

Change in plasma copeptin
30 days
Change in plasma aldosterone
時間枠：30 days

Change in plasma aldosterone
30 days
Change in plasma renin
時間枠：30 days

Change in plasma renin
30 days
Change in plasma MR-proANP
時間枠：30 days

Change in plasma MR-proANP
30 days
Change in plasma NT-proBNP
時間枠：30 days

Change in plasma NT-proBNP
30 days
Change in plasma CTX
時間枠：30 days

Change in plasma CTX
30 days
Change in plasma P1NP
時間枠：30 days

Change in plasma P1NP
30 days
Occurence of thirst
時間枠：30 days

Occurence of thirst
30 days
Occurence of headache
時間枠：30 days

Occurence of headache
30 days
Occurence of vertigo
時間枠：30 days

Occurence of vertigo
30 days
Occurence of nausea
時間枠：30 days

Occurence of nausea
30 days
Change in general well-being
時間枠：30 days

Change in general well-being according to visual analogue scale
30 days
Change in quality of life
時間枠：30 days

change in quality of life according to EQ-5D-5L questionnaire
30 days
Change in cognitive impairment
時間枠：30 days

Change in cognitive impairment measured with the MoCa test
30 days
Change in visual attention
時間枠：30 days

Change in visual attention measured with the trail making test
30 days
Change in neuromuscular impairment
時間枠：30 days

Change in neuromuscular impairment measured with the timed up and go test
30 days
Change in grip strength
時間枠：30 days

Change in grip strength measured with a hand dynamometer
30 days
Occurence of falls
時間枠：30 days

Occurence of falls
30 days
Occurence of fractures
時間枠：30 days

Occurence of fractures
30 days
Length of hospital stay
時間枠：30 days

Length of hospital stay
30 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Basel, Switzerland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Luzerner Kantonsspital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Julie Refardt, MD、University Hospital, Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EMPOWER study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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