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循環血液量減少症および循環血液量増加性低ナトリウム血症患者における SGLT2 阻害剤エンパグリフロジンの効果 (EMPOWER)

2026年9月3日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

循環血液量減少症および循環血液量亢進性低ナトリウム血症患者における SGLT2 阻害剤エンパグリフロジンの効果 - 多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 (EMPOWER 研究)

低ナトリウム血症は、入院患者に発生する最も一般的な電解質異常です。 それは、通常、血液量減少症、体液量増加症、または血液量亢進症に分類されます。 好循環性低ナトリウム血症の最も一般的な病因は、不適切な抗利尿症候群 (SIAD) です。 高容量性低ナトリウム血症は、うっ血性心不全 (CHF) (10 ～ 27%) および肝硬変 (約 50% まで) の患者によく見られます。 SIAD では、アルギニン バソプレシン (AVP) 分泌の調節が損なわれ、自由水分の保持につながります。 ＣＨＦおよび肝硬変では、有効な動脈血液量が減少し、非浸透圧受容体媒介ＡＶＰ放出および連続的な自由水保持につながる。

最も使用されている治療流体制限を含む、循環血液量減少症および循環血液量増加性低ナトリウム血症の現在の治療法は、効果が限られている。 ナトリウム-グルコース-共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤は、近位尿細管でのグルコースの再吸収を減少させ、その結果、糖尿と連続的な浸透圧利尿が生じます。 私たちのグループのプラセボ対照無作為化試験では、SIAD 患者 87 人の血清ナトリウム濃度の上昇に、水分制限に加えて SGLT2 阻害剤エンパグリフロジン (Jardiance)® の短期、つまり 4 日間の投与が有効であることが示されました。 -誘発性低ナトリウム血症。 しかし、水分制限を追加しないエンパグリフロジン（ジャディアンス）®の効果はまだわかっていません。 大規模な無作為対照試験では、SGLT2 阻害剤が 2 型糖尿病患者の心不全による入院を減少させ、最近では 2 型糖尿病のない患者を減少させたことが示されています。 血液量増加性低ナトリウム血症における SGLT2 阻害剤の効果を調査した研究はありません。

正常および高容量性低ナトリウム血症におけるエンパグリフロジン (Jardiance)® の効果を評価するには、無作為化プラセボ対照試験が必要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
113

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015
        • 募集
        • Erasmus Universität Medisch Centrum Rotterdam, Department of Internal Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julie Refardt, MD
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • University Hospital Basel
        • コンタクト：
      • Biel、スイス、2502
        • 募集
        • Spitalzentrum Biel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nikolaos Drivakos, MD
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne、Canton of Lucerne、スイス、6000
        • 募集
        • Kantonsspital Luzern
        • コンタクト：
    • Canton of Vaud
      • Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • 募集
        • University Hospital of Würzburg, med. Poliklinik
        • コンタクト：
          • Irina Chifu, MD
          • 電話番号：0049 931 201 39227
          • メール：Chifu_I@ukw.de
        • 主任研究者：
          • Irina Chifu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 慢性的な eu- OR 血液量亢進性非高浸透圧性 (

除外基準:

  • -クラスの薬物または治験薬に対する既知の過敏症またはアレルギー、
  • -3％NaCl溶液による治療が必要な、または包含時に集中/中間治療が必要な重度の症候性低ナトリウム血症
  • 臨床的循環血液量減少
  • eGFRの大幅な低下
  • Child Pughスコアが10以上の慢性肝不全または非代償性肝硬変（黄疸、肝腎症候群、脳症、出血など）
  • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）として定義される肝障害は、正常値の上限（ULN）の3倍を超えています。または登録時の総ビリルビン> 2x ULN
  • コントロールされていない甲状腺機能低下症
  • コントロールされていない副腎不全
  • 収縮期血圧
  • 血圧を下げるための禁忌
  • 1型糖尿病または膵臓糖尿病
  • -包含日にSGLT2阻害剤、塩化リチウム、バプタン、デメクロサイクリンまたは尿素による治​​療
  • 重度の免疫抑制（白血球
  • フォンテーヌ分類の末梢動脈疾患ステージ III～IV
  • 断食または薬の摂取を妨げるその他の理由
  • 現在の研究への以前の登録
  • 別の介入研究への参加
  • 妊娠中、授乳中、研究中に妊娠する意思がある、または安全な避妊をしていない。
  • 終末期ケア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エンパグリフロジン
Empagliflozin (Jardiance)® 25mg/os を 1 日 1 回、30 日間
薬：エンパグリフロジン25MG
エンパグリフロジン 25mg/OS を 1 日 1 回、30 日間
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（乳糖タブレット） 1 日 1 回、30 日間
薬：プラセボ
1 日 1 回、30 日間、OS ごとにプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清ナトリウム濃度の 1 日平均曲線下面積 (AUC) の変化
時間枠：4日
血清ナトリウム濃度の 1 日平均 AUC の変化
4日
長期血清ナトリウム変化（治療前後）
時間枠：30日
ベースラインから治療終了までの血清ナトリウム濃度の絶対変化
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：30日
入院期間
30日
体重への影響介入
時間枠：30日
体重の変化
30日
血圧への影響介入
時間枠：30日
血圧の変化
30日
血清ナトリウム値の経過
時間枠：30日
血清ナトリウム値の経過
30日
血漿浸透圧の変化
時間枠：30日
血漿浸透圧の変化
30日
尿浸透圧の変化
時間枠：30日
尿浸透圧の変化
30日
血漿尿素の変化
時間枠：30日
血漿尿素の変化
30日
尿中尿素の変化
時間枠：30日
尿中尿素の変化
30日
血漿尿酸の変化
時間枠：30日
血漿尿酸の変化
30日
尿中尿酸値の変化
時間枠：30日
尿中尿酸値の変化
30日
血漿クレアチニンの変化
時間枠：30日
血漿クレアチニンの変化
30日
尿中クレアチニンの変化
時間枠：30日
尿中クレアチニンの変化
30日
血漿カリウムの変化
時間枠：30日
血漿カリウムの変化
30日
尿中カリウムの変化
時間枠：30日
尿中カリウムの変化
30日
血漿コペプチンの変化
時間枠：30日
血漿コペプチンの変化
30日
血漿アルドステロンの変化
時間枠：30日
血漿アルドステロンの変化
30日
血漿レニンの変化
時間枠：30日
血漿レニンの変化
30日
血漿MR-proANPの変化
時間枠：30日
血漿MR-proANPの変化
30日
血漿NT-proBNPの変化
時間枠：30日
血漿NT-proBNPの変化
30日
血漿CTXの変化
時間枠：30日
血漿CTXの変化
30日
血漿P1NPの変化
時間枠：30日
血漿P1NPの変化
30日
喉の渇きの発生
時間枠：30日
喉の渇きの発生
30日
頭痛の発生
時間枠：30日
頭痛の発生
30日
めまいの発生
時間枠：30日
めまいの発生
30日
吐き気の発生
時間枠：30日
吐き気の発生
30日
一般的な健康状態の変化
時間枠：30日
視覚的アナログスケールによる一般的な健康状態の変化
30日
生活の質の変化
時間枠：30日
EQ-5D-5Lアンケートによる生活の質の変化
30日
認知障害の変化
時間枠：30日
MoCa テストで測定された認知障害の変化
30日
視覚的注意の変化
時間枠：30日
トレイルメイキングテストで測定された視覚的注意の変化
30日
神経筋障害の変化
時間枠：30日
タイムアップアンドゴーテストで測定された神経筋障害の変化
30日
握力の変化
時間枠：30日
ハンドダイナモメーターで測定した握力の変化
30日
転倒の発生
時間枠：30日
転倒の発生
30日
骨折の発生
時間枠：30日
骨折の発生
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Basel, Switzerland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Luzerner Kantonsspital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Julie Refardt, MD、University Hospital, Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EMPOWER study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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