Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitora SGLT2, empagliflozyny, na pacjentów z hiponatremią euwolemiczną i hiperwolemiczną (EMPOWER)

18 września 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wpływ inhibitora SGLT2, empagliflozyny na pacjentów z hiponatremią euwolemiczną i hiperwolemiczną – wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo (badanie EMPOWER)

Hyponatremia is the most common electrolyte derangement occurring in hospitalized patients. It is usually classified as hypovolemic, euvolemic or hypervolemic. The most common aetiology of euvolemic hyponatremia is the syndrome of inappropriate antidiuresis (SIAD). Hypervolemic hyponatremia is common in patients with congestive heart failure (CHF) (10-27%) and liver cirrhosis (up to approximately 50%). In SIAD, the regulation of arginine vasopressin (AVP) secretion is impaired which leads to free water retention. In CHF and liver cirrhosis, the effective arterial blood volume is decreased leading to non-osmotic baroreceptor mediated AVP release and consecutive free water retention.

Current treatments of euvolemic and hypervolemic hyponatremia, including the most used treatment fluid restriction, are of limited efficacy. Sodium-Glucose-Co-Transporter 2 (SGLT2) inhibitors reduce glucose reabsorption in the proximal tubule, resulting in glucosuria and consecutive osmotic diuresis. A placebo-controlled randomized trial of our group has shown that a short-term, i.e. a 4-days administration of the SGLT2 inhibitor empagliflozin (Jardiance)® in addition to fluid restriction was effective in increasing the serum sodium concentration in 87 patients with SIAD-induced hyponatremia. The effect of empagliflozin (Jardiance)® without additional fluid restriction is however not yet known. Large randomized controlled trials have shown that SGLT2 inhibitors reduced hospitalization for heart failure in patients with, and more recently without type 2 diabetes. No studies have investigated the effect of SGLT2 inhibitors in hypervolemic hyponatremia.

To evaluate the effect of empagliflozin (Jardiance)® in eu- and hypervolemic hyponatremia, a randomized placebo-controlled study is needed.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
113

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015
        • Erasmus Universität Medisch Centrum Rotterdam, Department of Internal Medicine
  • Niemcy
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • University Hospital of Würzburg, med. Poliklinik
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel
      • Biel, Szwajcaria, 2502
        • Spitalzentrum Biel
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Szwajcaria, 6000
        • Kantonsspital Luzern
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

- chronic eu- OR hypervolemic non hyperosmolar (<300 mOsm/kg) hyponatremia (heparin plasma sodium <135 mmol/L on day of inclusion)

Exclusion Criteria:

  • known hypersensitivity or allergy to class of drugs or the investigational product,
  • severe symptomatic hyponatremia in need of treatment with 3% NaCl-solution or in need of intensive/intermediate care treatment at time of inclusion
  • clinical hypovolemia
  • Severe reduction of eGFR <20 mL/min/1,73 m2 (KDIGO G4 and G5) or end stage renal disease
  • Chronic liver insufficiency with Child Pugh Score ≥10 or decompensated liver cirrhosis (jaundice, hepatorenal syndrome, encephalopathy, bleeding, …)
  • Hepatic impairment defined as aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) >3x the upper limit of normal (ULN); or total bilirubin >2x ULN at time of enrolment
  • uncontrolled hypothyroidism
  • uncontrolled adrenal insufficiency
  • systolic blood pressure <90mmHg
  • contraindication for lowering blood pressure
  • diabetes mellitus type 1 or pancreatic diabetes mellitus
  • treatment with SGLT2 inhibitors, lithium chloride, vaptans, demeclocycline or urea on inclusion day
  • severe immunosuppression (leucocytes <2 G/l)
  • peripheral arterial disease stage III-IV of the Fontaine Classification
  • fasting or other reasons preventing medication intake
  • previous enrolment into the current study
  • participation in another intervention study
  • pregnancy, breastfeeding, intention to become pregnant during the course of the study or lack of safe contraception.
  • end of life care

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Empagliflozin

Empagliflozin (Jardiance)® 25mg per os once daily for 30 days
Lek: Empagliflozin 25 MG

Empagliflozin 25mg per os once daily for 30 days
Komparator placebo: Placebo

Placebo (Lactose tablet) per os once daily for 30 days
Lek: Placebo

Placebo per os once daily for 30 days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in average daily area under curve (AUC) for serum sodium concentration
Ramy czasowe: 4 days

Change in average daily AUC for serum sodium concentration
4 days
Long-term serum sodium change (before/after treatment)
Ramy czasowe: 30 days

Absolute change in serum sodium concentration from baseline to end of treatment
30 days

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Impact intervention on bodyweight
Ramy czasowe: 30 days

change of bodyweight
30 days
Impact intervention on blood pressure
Ramy czasowe: 30 days

change of blood pressure
30 days
Course of serum sodium level
Ramy czasowe: 30 days

Course of serum sodium level
30 days
Change of plasma osmolality
Ramy czasowe: 30 days

Change of plasma osmolality
30 days
Change of urinary osmolality
Ramy czasowe: 30 days

Change of urinary osmolality
30 days
Change of plasma urea
Ramy czasowe: 30 days

Change of plasma urea
30 days
Change of urinary urea
Ramy czasowe: 30 days

Change of urinary urea
30 days
Change of plasma uric acid
Ramy czasowe: 30 days

Change of plasma uric acid
30 days
Change of urinary uric acid
Ramy czasowe: 30 days

Change of urinary uric acid
30 days
Change of plasma creatinin
Ramy czasowe: 30 days

Change of plasma creatinin
30 days
Change of urinary creatinin
Ramy czasowe: 30 days

Change of urinary creatinin
30 days
Change of plasma potassium
Ramy czasowe: 30 days

Change of plasma potassium
30 days
Change of urinary potassium
Ramy czasowe: 30 days

Change of urinary potassium
30 days
Change in plasma copeptin
Ramy czasowe: 30 days

Change in plasma copeptin
30 days
Change in plasma aldosterone
Ramy czasowe: 30 days

Change in plasma aldosterone
30 days
Change in plasma renin
Ramy czasowe: 30 days

Change in plasma renin
30 days
Change in plasma MR-proANP
Ramy czasowe: 30 days

Change in plasma MR-proANP
30 days
Change in plasma NT-proBNP
Ramy czasowe: 30 days

Change in plasma NT-proBNP
30 days
Change in plasma CTX
Ramy czasowe: 30 days

Change in plasma CTX
30 days
Change in plasma P1NP
Ramy czasowe: 30 days

Change in plasma P1NP
30 days
Occurence of thirst
Ramy czasowe: 30 days

Occurence of thirst
30 days
Occurence of headache
Ramy czasowe: 30 days

Occurence of headache
30 days
Occurence of vertigo
Ramy czasowe: 30 days

Occurence of vertigo
30 days
Occurence of nausea
Ramy czasowe: 30 days

Occurence of nausea
30 days
Change in general well-being
Ramy czasowe: 30 days

Change in general well-being according to visual analogue scale
30 days
Change in quality of life
Ramy czasowe: 30 days

change in quality of life according to EQ-5D-5L questionnaire
30 days
Change in cognitive impairment
Ramy czasowe: 30 days

Change in cognitive impairment measured with the MoCa test
30 days
Change in visual attention
Ramy czasowe: 30 days

Change in visual attention measured with the trail making test
30 days
Change in neuromuscular impairment
Ramy czasowe: 30 days

Change in neuromuscular impairment measured with the timed up and go test
30 days
Change in grip strength
Ramy czasowe: 30 days

Change in grip strength measured with a hand dynamometer
30 days
Occurence of falls
Ramy czasowe: 30 days

Occurence of falls
30 days
Occurence of fractures
Ramy czasowe: 30 days

Occurence of fractures
30 days
Length of hospital stay
Ramy czasowe: 30 days

Length of hospital stay
30 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Luzerner Kantonsspital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julie Refardt, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 września 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMPOWER study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami