Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del inhibidor de SGLT2 empagliflozina en pacientes con hiponatremia euvolémica e hipervolémica (EMPOWER)

3 de septiembre de 2026 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Efectos del inhibidor de SGLT2 Empagliflozin en pacientes con hiponatremia euvolémica e hipervolémica: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (estudio EMPOWER)

La hiponatremia es el trastorno electrolítico más común que ocurre en pacientes hospitalizados. Suele clasificarse en hipovolémica, euvolémica o hipervolémica. La etiología más común de la hiponatremia euvolémica es el síndrome de antidiuresis inapropiada (SIAD). La hiponatremia hipervolémica es común en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) (10-27 %) y cirrosis hepática (hasta aproximadamente el 50 %). En SIAD, la regulación de la secreción de arginina vasopresina (AVP) se ve afectada, lo que conduce a la retención de agua libre. En la CHF y la cirrosis hepática, el volumen de sangre arterial efectivo disminuye, lo que conduce a la liberación de AVP mediada por barorreceptores no osmóticos y la retención consecutiva de agua libre.

Los tratamientos actuales de la hiponatremia euvolémica e hipervolémica, incluido el tratamiento más utilizado, la restricción de líquidos, tienen una eficacia limitada. Los inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2) reducen la reabsorción de glucosa en el túbulo proximal, lo que produce glucosuria y diuresis osmótica consecutiva. Un ensayo aleatorizado controlado con placebo de nuestro grupo ha demostrado que una administración a corto plazo, es decir, una administración de 4 días del inhibidor de SGLT2 empagliflozina (Jardiance)® además de la restricción de líquidos, fue eficaz para aumentar la concentración sérica de sodio en 87 pacientes con SIAD hiponatremia inducida. Sin embargo, aún no se conoce el efecto de la empagliflozina (Jardiance)® sin restricción adicional de líquidos. Grandes ensayos controlados aleatorios han demostrado que los inhibidores de SGLT2 redujeron la hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con diabetes tipo 2 y, más recientemente, sin ella. Ningún estudio ha investigado el efecto de los inhibidores de SGLT2 en la hiponatremia hipervolémica.

Para evaluar el efecto de la empagliflozina (Jardiance)® en la hiponatremia eu e hipervolémica, se necesita un estudio aleatorizado controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
113

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Würzburg, med. Poliklinik
        • Contacto:
          • Irina Chifu, MD
          • Número de teléfono: 0049 931 201 39227
          • Correo electrónico: Chifu_I@ukw.de
        • Investigador principal:
          • Irina Chifu, MD
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015
        • Reclutamiento
        • Erasmus Universität Medisch Centrum Rotterdam, Department of Internal Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julie Refardt, MD
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel
        • Contacto:
      • Biel, Suiza, 2502
        • Reclutamiento
        • Spitalzentrum Biel
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nikolaos Drivakos, MD
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Suiza, 6000
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Luzern
        • Contacto:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contacto:
          • Anne Zanchi, MD
          • Número de teléfono: +41 21 314 11 11
          • Correo electrónico: anne.zanchi@chuv.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- crónica eu- O hipervolémica no hiperosmolar (

Criterio de exclusión:

  • hipersensibilidad conocida o alergia a una clase de fármacos o al producto en investigación,
  • hiponatremia sintomática grave que necesita tratamiento con solución de NaCl al 3 % o necesita tratamiento de cuidados intensivos/intermedios en el momento de la inclusión
  • hipovolemia clínica
  • Reducción severa de eGFR
  • Insuficiencia hepática crónica con Child Pugh Score ≥10 o cirrosis hepática descompensada (ictericia, síndrome hepatorrenal, encefalopatía, sangrado,…)
  • Insuficiencia hepática definida como aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) > 3 veces el límite superior normal (ULN); o bilirrubina total >2x ULN al momento de la inscripción
  • hipotiroidismo no controlado
  • insuficiencia suprarrenal no controlada
  • presión sanguínea sistólica
  • contraindicación para bajar la presión arterial
  • diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus pancreática
  • tratamiento con inhibidores de SGLT2, cloruro de litio, vaptanos, demeclociclina o urea el día de inclusión
  • inmunosupresión grave (leucocitos
  • enfermedad arterial periférica estadio III-IV de la clasificación de Fontaine
  • ayuno u otras razones que impiden la ingesta de medicamentos
  • inscripción previa en el estudio actual
  • participación en otro estudio de intervención
  • embarazo, lactancia, intención de quedar embarazada durante el curso del estudio o falta de métodos anticonceptivos seguros.
  • atención al final de la vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Empagliflozina
Empagliflozin (Jardiance)® 25 mg por vía oral una vez al día durante 30 días
Droga: Empagliflozina 25 mg
Empagliflozina 25 mg por vía oral una vez al día durante 30 días
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (tableta de lactosa) por vía oral una vez al día durante 30 días
Droga: Placebo
Placebo por vía oral una vez al día durante 30 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área diaria promedio bajo la curva (AUC) para la concentración sérica de sodio
Periodo de tiempo: 4 dias
Cambio en el AUC promedio diario para la concentración sérica de sodio
4 dias
Cambio de sodio sérico a largo plazo (antes/después del tratamiento)
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio absoluto en la concentración sérica de sodio desde el inicio hasta el final del tratamiento
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración de la estancia hospitalaria
30 dias
Intervención de impacto en el peso corporal
Periodo de tiempo: 30 dias
cambio de peso corporal
30 dias
Intervención de impacto en la presión arterial
Periodo de tiempo: 30 dias
cambio de presión arterial
30 dias
Curso de nivel de sodio sérico
Periodo de tiempo: 30 dias
Curso de nivel de sodio sérico
30 dias
Cambio de osmolaridad plasmática
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio de osmolaridad plasmática
30 dias
Cambio de osmolaridad urinaria
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio de osmolaridad urinaria
30 dias
Cambio de urea plasmática
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio de urea plasmática
30 dias
Cambio de urea urinaria
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio de urea urinaria
30 dias
Cambio de ácido úrico plasmático
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio de ácido úrico plasmático
30 dias
Cambio de ácido úrico urinario
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio de ácido úrico urinario
30 dias
Cambio de creatinina plasmática
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio de creatinina plasmática
30 dias
Cambio de creatinina urinaria
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio de creatinina urinaria
30 dias
Cambio de potasio plasmático
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio de potasio plasmático
30 dias
Cambio de potasio urinario
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio de potasio urinario
30 dias
Cambio en la copeptina plasmática
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio en la copeptina plasmática
30 dias
Cambio en la aldosterona plasmática
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio en la aldosterona plasmática
30 dias
Cambio en la renina plasmática
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio en la renina plasmática
30 dias
Cambio en plasma MR-proANP
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio en plasma MR-proANP
30 dias
Cambio en plasma NT-proBNP
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio en plasma NT-proBNP
30 dias
Cambio en plasma CTX
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio en plasma CTX
30 dias
Cambio en plasma P1NP
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio en plasma P1NP
30 dias
Aparición de sed
Periodo de tiempo: 30 dias
Aparición de sed
30 dias
Aparición de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 30 dias
Aparición de dolor de cabeza
30 dias
Aparición de vértigo
Periodo de tiempo: 30 dias
Aparición de vértigo
30 dias
Aparición de náuseas
Periodo de tiempo: 30 dias
Aparición de náuseas
30 dias
Cambio en el bienestar general
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio en el bienestar general según escala analógica visual
30 dias
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 dias
cambio en la calidad de vida según cuestionario EQ-5D-5L
30 dias
Cambio en el deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio en el deterioro cognitivo medido con la prueba de MoCa
30 dias
Cambio en la atención visual
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio en la atención visual medido con la prueba de creación de senderos
30 dias
Cambio en el deterioro neuromuscular
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio en el deterioro neuromuscular medido con la prueba timed up and go
30 dias
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio en la fuerza de agarre medido con un dinamómetro de mano
30 dias
Ocurrencia de caídas
Periodo de tiempo: 30 dias
Ocurrencia de caídas
30 dias
Ocurrencia de fracturas
Periodo de tiempo: 30 dias
Ocurrencia de fracturas
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Luzerner Kantonsspital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Julie Refardt, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EMPOWER study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones