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Effetti dell'inibitore SGLT2 Empagliflozin in pazienti con iponatriemia euvolemica e ipervolemica (EMPOWER)

3 settembre 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Effetti dell'inibitore SGLT2 Empagliflozin in pazienti con iponatremia euvolemica e ipervolemica - uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo (lo studio EMPOWER)

L'iponatriemia è lo squilibrio elettrolitico più comune che si verifica nei pazienti ospedalizzati. Di solito è classificato come ipovolemico, euvolemico o ipervolemico. L'eziologia più comune dell'iponatriemia euvolemica è la sindrome dell'antidiuresi inappropriata (SIAD). L'iponatriemia ipervolemica è comune nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) (10-27%) e cirrosi epatica (fino a circa il 50%). Nella SIAD, la regolazione della secrezione di arginina vasopressina (AVP) è compromessa, il che porta alla ritenzione idrica libera. Nella CHF e nella cirrosi epatica, il volume effettivo del sangue arterioso è diminuito portando al rilascio di AVP mediato dai barocettori non osmotici e alla consecutiva ritenzione idrica libera.

Gli attuali trattamenti dell'iponatriemia euvolemica e ipervolemica, incluso il trattamento più utilizzato per la restrizione dei liquidi, sono di efficacia limitata. Gli inibitori del sodio-glucosio-co-trasportatore 2 (SGLT2) riducono il riassorbimento del glucosio nel tubulo prossimale, con conseguente glicosuria e diuresi osmotica consecutiva. Uno studio randomizzato controllato con placebo del nostro gruppo ha dimostrato che una somministrazione a breve termine, ovvero una somministrazione di 4 giorni dell'inibitore SGLT2 empagliflozin (Jardiance)® in aggiunta alla restrizione di liquidi è stata efficace nell'aumentare la concentrazione sierica di sodio in 87 pazienti con SIAD iponatriemia indotta. Tuttavia, l'effetto di empagliflozin (Jardiance)® senza un'ulteriore restrizione di liquidi non è ancora noto. Grandi studi randomizzati controllati hanno dimostrato che gli inibitori SGLT2 hanno ridotto l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca nei pazienti con e più recentemente senza diabete di tipo 2. Nessuno studio ha studiato l'effetto degli inibitori SGLT2 nell'iponatriemia ipervolemica.

Per valutare l'effetto di empagliflozin (Jardiance)® nell'iponatriemia eu- e ipervolemica, è necessario uno studio randomizzato controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
113

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • University Hospital of Würzburg, med. Poliklinik
        • Contatto:
          • Irina Chifu, MD
          • Numero di telefono: 0049 931 201 39227
          • Email: Chifu_I@ukw.de
        • Investigatore principale:
          • Irina Chifu, MD
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Reclutamento
        • Erasmus Universität Medisch Centrum Rotterdam, Department of Internal Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julie Refardt, MD
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
      • Biel, Svizzera, 2502
        • Reclutamento
        • Spitalzentrum Biel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikolaos Drivakos, MD
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Svizzera, 6000
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Luzern
        • Contatto:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- eu- OR ipervolemico cronico non iperosmolare (

Criteri di esclusione:

  • nota ipersensibilità o allergia alla classe di farmaci o al prodotto sperimentale,
  • grave iponatriemia sintomatica che necessita di trattamento con soluzione di NaCl al 3% o che necessita di terapia intensiva/intermedia al momento dell'inclusione
  • ipovolemia clinica
  • Grave riduzione di eGFR
  • Insufficienza epatica cronica con Child Pugh Score ≥10 o cirrosi epatica scompensata (ittero, sindrome epatorenale, encefalopatia, sanguinamento, …)
  • Compromissione epatica definita come aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) >3 volte il limite superiore della norma (ULN); o bilirubina totale >2x ULN al momento dell'arruolamento
  • ipotiroidismo non controllato
  • insufficienza surrenalica incontrollata
  • pressione sanguigna sistolica
  • controindicazione per l'abbassamento della pressione sanguigna
  • diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito pancreatico
  • trattamento con inibitori SGLT2, cloruro di litio, vaptani, demeclociclina o urea il giorno dell'inclusione
  • grave immunosoppressione (leucociti
  • malattia arteriosa periferica stadio III-IV della classificazione di Fontaine
  • digiuno o altri motivi che impediscono l'assunzione di farmaci
  • precedente iscrizione allo studio in corso
  • partecipazione ad un altro studio di intervento
  • gravidanza, allattamento al seno, intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio o mancanza di contraccezione sicura.
  • cure di fine vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Empagliflozin
Empagliflozin (Jardiance)® 25 mg per os una volta al giorno per 30 giorni
Droga: Empagliflozin 25 mg
Empagliflozin 25 mg per os una volta al giorno per 30 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (compressa di lattosio) per os una volta al giorno per 30 giorni
Droga: Placebo
Placebo per os una volta al giorno per 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area media giornaliera sotto la curva (AUC) per la concentrazione sierica di sodio
Lasso di tempo: 4 giorni
Variazione dell'AUC giornaliera media per la concentrazione sierica di sodio
4 giorni
Variazione a lungo termine del sodio sierico (prima/dopo il trattamento)
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione assoluta della concentrazione sierica di sodio dal basale alla fine del trattamento
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
30 giorni
Intervento di impatto sul peso corporeo
Lasso di tempo: 30 giorni
cambio di peso corporeo
30 giorni
Intervento d'impatto sulla pressione arteriosa
Lasso di tempo: 30 giorni
cambiamento della pressione sanguigna
30 giorni
Corso di livello di sodio nel siero
Lasso di tempo: 30 giorni
Corso di livello di sodio nel siero
30 giorni
Alterazione dell'osmolalità plasmatica
Lasso di tempo: 30 giorni
Alterazione dell'osmolalità plasmatica
30 giorni
Modifica dell'osmolalità urinaria
Lasso di tempo: 30 giorni
Modifica dell'osmolalità urinaria
30 giorni
Cambiamento di urea plasmatica
Lasso di tempo: 30 giorni
Cambiamento di urea plasmatica
30 giorni
Cambio di urea urinaria
Lasso di tempo: 30 giorni
Cambio di urea urinaria
30 giorni
Cambiamento di acido urico plasmatico
Lasso di tempo: 30 giorni
Cambiamento di acido urico plasmatico
30 giorni
Cambiamento di acido urico urinario
Lasso di tempo: 30 giorni
Cambiamento di acido urico urinario
30 giorni
Modifica della creatinina plasmatica
Lasso di tempo: 30 giorni
Modifica della creatinina plasmatica
30 giorni
Alterazione della creatinina urinaria
Lasso di tempo: 30 giorni
Alterazione della creatinina urinaria
30 giorni
Cambiamento di potassio plasmatico
Lasso di tempo: 30 giorni
Cambiamento di potassio plasmatico
30 giorni
Cambiamento di potassio urinario
Lasso di tempo: 30 giorni
Cambiamento di potassio urinario
30 giorni
Alterazione della copeptina plasmatica
Lasso di tempo: 30 giorni
Alterazione della copeptina plasmatica
30 giorni
Alterazione dell'aldosterone plasmatico
Lasso di tempo: 30 giorni
Alterazione dell'aldosterone plasmatico
30 giorni
Alterazione della renina plasmatica
Lasso di tempo: 30 giorni
Alterazione della renina plasmatica
30 giorni
Cambiamento nel plasma MR-proANP
Lasso di tempo: 30 giorni
Cambiamento nel plasma MR-proANP
30 giorni
Cambiamento nel plasma NT-proBNP
Lasso di tempo: 30 giorni
Cambiamento nel plasma NT-proBNP
30 giorni
Variazione della CTX plasmatica
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione della CTX plasmatica
30 giorni
Variazione della P1NP plasmatica
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione della P1NP plasmatica
30 giorni
Evento di sete
Lasso di tempo: 30 giorni
Evento di sete
30 giorni
Evento di mal di testa
Lasso di tempo: 30 giorni
Evento di mal di testa
30 giorni
Presenza di vertigini
Lasso di tempo: 30 giorni
Presenza di vertigini
30 giorni
Evento di nausea
Lasso di tempo: 30 giorni
Evento di nausea
30 giorni
Cambiamento nel benessere generale
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione del benessere generale secondo la scala analogica visiva
30 giorni
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni
cambiamento della qualità della vita secondo il questionario EQ-5D-5L
30 giorni
Alterazione del deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Cambiamento nel deterioramento cognitivo misurato con il test MoCa
30 giorni
Alterazione dell'attenzione visiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione dell'attenzione visiva misurata con il trail making test
30 giorni
Alterazione della compromissione neuromuscolare
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione della compromissione neuromuscolare misurata con il test timed up and go
30 giorni
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione della forza di presa misurata con un dinamometro manuale
30 giorni
Evento di cadute
Lasso di tempo: 30 giorni
Evento di cadute
30 giorni
Evento di fratture
Lasso di tempo: 30 giorni
Evento di fratture
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Luzerner Kantonsspital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julie Refardt, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMPOWER study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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