이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

정상 및 고혈량성 저나트륨혈증 환자에서 SGLT2 억제제 Empagliflozin의 효과 (EMPOWER)

2026년 9월 18일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

정량적 및 고혈량성 저나트륨혈증 환자에서 SGLT2 억제제 엠파글리플로진의 효과 - 다중심 무작위 이중맹검 위약 대조 시험(EMPOWER 연구)

Hyponatremia is the most common electrolyte derangement occurring in hospitalized patients. It is usually classified as hypovolemic, euvolemic or hypervolemic. The most common aetiology of euvolemic hyponatremia is the syndrome of inappropriate antidiuresis (SIAD). Hypervolemic hyponatremia is common in patients with congestive heart failure (CHF) (10-27%) and liver cirrhosis (up to approximately 50%). In SIAD, the regulation of arginine vasopressin (AVP) secretion is impaired which leads to free water retention. In CHF and liver cirrhosis, the effective arterial blood volume is decreased leading to non-osmotic baroreceptor mediated AVP release and consecutive free water retention.

Current treatments of euvolemic and hypervolemic hyponatremia, including the most used treatment fluid restriction, are of limited efficacy. Sodium-Glucose-Co-Transporter 2 (SGLT2) inhibitors reduce glucose reabsorption in the proximal tubule, resulting in glucosuria and consecutive osmotic diuresis. A placebo-controlled randomized trial of our group has shown that a short-term, i.e. a 4-days administration of the SGLT2 inhibitor empagliflozin (Jardiance)® in addition to fluid restriction was effective in increasing the serum sodium concentration in 87 patients with SIAD-induced hyponatremia. The effect of empagliflozin (Jardiance)® without additional fluid restriction is however not yet known. Large randomized controlled trials have shown that SGLT2 inhibitors reduced hospitalization for heart failure in patients with, and more recently without type 2 diabetes. No studies have investigated the effect of SGLT2 inhibitors in hypervolemic hyponatremia.

To evaluate the effect of empagliflozin (Jardiance)® in eu- and hypervolemic hyponatremia, a randomized placebo-controlled study is needed.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- - Rotterdam, 네덜란드, 3015
    - Erasmus Universität Medisch Centrum Rotterdam, Department of Internal Medicine
독일
- - Würzburg, 독일, 97080
    - University Hospital of Würzburg, med. Poliklinik
스위스
- - Basel, 스위스, 4031
    - University Hospital Basel
  - Biel, 스위스, 2502
    - Spitalzentrum Biel
- Canton of Lucerne
  - Lucerne, Canton of Lucerne, 스위스, 6000
    - Kantonsspital Luzern
- Canton of Vaud
  - Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

- chronic eu- OR hypervolemic non hyperosmolar (<300 mOsm/kg) hyponatremia (heparin plasma sodium <135 mmol/L on day of inclusion)

Exclusion Criteria:

known hypersensitivity or allergy to class of drugs or the investigational product,
severe symptomatic hyponatremia in need of treatment with 3% NaCl-solution or in need of intensive/intermediate care treatment at time of inclusion
clinical hypovolemia
Severe reduction of eGFR <20 mL/min/1,73 m2 (KDIGO G4 and G5) or end stage renal disease
Chronic liver insufficiency with Child Pugh Score ≥10 or decompensated liver cirrhosis (jaundice, hepatorenal syndrome, encephalopathy, bleeding, …)
Hepatic impairment defined as aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) >3x the upper limit of normal (ULN); or total bilirubin >2x ULN at time of enrolment
uncontrolled hypothyroidism
uncontrolled adrenal insufficiency
systolic blood pressure <90mmHg
contraindication for lowering blood pressure
diabetes mellitus type 1 or pancreatic diabetes mellitus
treatment with SGLT2 inhibitors, lithium chloride, vaptans, demeclocycline or urea on inclusion day
severe immunosuppression (leucocytes <2 G/l)
peripheral arterial disease stage III-IV of the Fontaine Classification
fasting or other reasons preventing medication intake
previous enrolment into the current study
participation in another intervention study
pregnancy, breastfeeding, intention to become pregnant during the course of the study or lack of safe contraception.
end of life care

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Empagliflozin Empagliflozin (Jardiance)® 25mg per os once daily for 30 days	의약품: Empagliflozin 25 MG Empagliflozin 25mg per os once daily for 30 days
위약 비교기: Placebo Placebo (Lactose tablet) per os once daily for 30 days	의약품: Placebo Placebo per os once daily for 30 days

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Change in average daily area under curve (AUC) for serum sodium concentration 기간: 4 days	Change in average daily AUC for serum sodium concentration	4 days
Long-term serum sodium change (before/after treatment) 기간: 30 days	Absolute change in serum sodium concentration from baseline to end of treatment	30 days

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Impact intervention on bodyweight 기간: 30 days	change of bodyweight	30 days
Impact intervention on blood pressure 기간: 30 days	change of blood pressure	30 days
Course of serum sodium level 기간: 30 days	Course of serum sodium level	30 days
Change of plasma osmolality 기간: 30 days	Change of plasma osmolality	30 days
Change of urinary osmolality 기간: 30 days	Change of urinary osmolality	30 days
Change of plasma urea 기간: 30 days	Change of plasma urea	30 days
Change of urinary urea 기간: 30 days	Change of urinary urea	30 days
Change of plasma uric acid 기간: 30 days	Change of plasma uric acid	30 days
Change of urinary uric acid 기간: 30 days	Change of urinary uric acid	30 days
Change of plasma creatinin 기간: 30 days	Change of plasma creatinin	30 days
Change of urinary creatinin 기간: 30 days	Change of urinary creatinin	30 days
Change of plasma potassium 기간: 30 days	Change of plasma potassium	30 days
Change of urinary potassium 기간: 30 days	Change of urinary potassium	30 days
Change in plasma copeptin 기간: 30 days	Change in plasma copeptin	30 days
Change in plasma aldosterone 기간: 30 days	Change in plasma aldosterone	30 days
Change in plasma renin 기간: 30 days	Change in plasma renin	30 days
Change in plasma MR-proANP 기간: 30 days	Change in plasma MR-proANP	30 days
Change in plasma NT-proBNP 기간: 30 days	Change in plasma NT-proBNP	30 days
Change in plasma CTX 기간: 30 days	Change in plasma CTX	30 days
Change in plasma P1NP 기간: 30 days	Change in plasma P1NP	30 days
Occurence of thirst 기간: 30 days	Occurence of thirst	30 days
Occurence of headache 기간: 30 days	Occurence of headache	30 days
Occurence of vertigo 기간: 30 days	Occurence of vertigo	30 days
Occurence of nausea 기간: 30 days	Occurence of nausea	30 days
Change in general well-being 기간: 30 days	Change in general well-being according to visual analogue scale	30 days
Change in quality of life 기간: 30 days	change in quality of life according to EQ-5D-5L questionnaire	30 days
Change in cognitive impairment 기간: 30 days	Change in cognitive impairment measured with the MoCa test	30 days
Change in visual attention 기간: 30 days	Change in visual attention measured with the trail making test	30 days
Change in neuromuscular impairment 기간: 30 days	Change in neuromuscular impairment measured with the timed up and go test	30 days
Change in grip strength 기간: 30 days	Change in grip strength measured with a hand dynamometer	30 days
Occurence of falls 기간: 30 days	Occurence of falls	30 days
Occurence of fractures 기간: 30 days	Occurence of fractures	30 days
Length of hospital stay 기간: 30 days	Length of hospital stay	30 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

협력자

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Luzerner Kantonsspital

수사관

수석 연구원: Julie Refardt, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 4일

기본 완료 (실제)

2026년 9월 17일

연구 완료 (실제)

2026년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

EMPOWER study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

정상 및 고혈량성 저나트륨혈증 환자에서 SGLT2 억제제 Empagliflozin의 효과 (EMPOWER)

정량적 및 고혈량성 저나트륨혈증 환자에서 SGLT2 억제제 엠파글리플로진의 효과 - 다중심 무작위 이중맹검 위약 대조 시험(EMPOWER 연구)

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구