Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты ингибитора SGLT2 эмпаглифлозина у пациентов с эуволемической и гиперволемической гипонатриемией (EMPOWER)

18 сентября 2026 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Эффекты ингибитора SGLT2 эмпаглифлозина у пациентов с эуволемической и гиперволемической гипонатриемией — многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (исследование EMPOWER)

Hyponatremia is the most common electrolyte derangement occurring in hospitalized patients. It is usually classified as hypovolemic, euvolemic or hypervolemic. The most common aetiology of euvolemic hyponatremia is the syndrome of inappropriate antidiuresis (SIAD). Hypervolemic hyponatremia is common in patients with congestive heart failure (CHF) (10-27%) and liver cirrhosis (up to approximately 50%). In SIAD, the regulation of arginine vasopressin (AVP) secretion is impaired which leads to free water retention. In CHF and liver cirrhosis, the effective arterial blood volume is decreased leading to non-osmotic baroreceptor mediated AVP release and consecutive free water retention.

Current treatments of euvolemic and hypervolemic hyponatremia, including the most used treatment fluid restriction, are of limited efficacy. Sodium-Glucose-Co-Transporter 2 (SGLT2) inhibitors reduce glucose reabsorption in the proximal tubule, resulting in glucosuria and consecutive osmotic diuresis. A placebo-controlled randomized trial of our group has shown that a short-term, i.e. a 4-days administration of the SGLT2 inhibitor empagliflozin (Jardiance)® in addition to fluid restriction was effective in increasing the serum sodium concentration in 87 patients with SIAD-induced hyponatremia. The effect of empagliflozin (Jardiance)® without additional fluid restriction is however not yet known. Large randomized controlled trials have shown that SGLT2 inhibitors reduced hospitalization for heart failure in patients with, and more recently without type 2 diabetes. No studies have investigated the effect of SGLT2 inhibitors in hypervolemic hyponatremia.

To evaluate the effect of empagliflozin (Jardiance)® in eu- and hypervolemic hyponatremia, a randomized placebo-controlled study is needed.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
113

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Würzburg, Германия, 97080
        • University Hospital of Würzburg, med. Poliklinik
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015
        • Erasmus Universität Medisch Centrum Rotterdam, Department of Internal Medicine
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • University Hospital Basel
      • Biel, Швейцария, 2502
        • Spitalzentrum Biel
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Швейцария, 6000
        • Kantonsspital Luzern
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

- chronic eu- OR hypervolemic non hyperosmolar (<300 mOsm/kg) hyponatremia (heparin plasma sodium <135 mmol/L on day of inclusion)

Exclusion Criteria:

  • known hypersensitivity or allergy to class of drugs or the investigational product,
  • severe symptomatic hyponatremia in need of treatment with 3% NaCl-solution or in need of intensive/intermediate care treatment at time of inclusion
  • clinical hypovolemia
  • Severe reduction of eGFR <20 mL/min/1,73 m2 (KDIGO G4 and G5) or end stage renal disease
  • Chronic liver insufficiency with Child Pugh Score ≥10 or decompensated liver cirrhosis (jaundice, hepatorenal syndrome, encephalopathy, bleeding, …)
  • Hepatic impairment defined as aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) >3x the upper limit of normal (ULN); or total bilirubin >2x ULN at time of enrolment
  • uncontrolled hypothyroidism
  • uncontrolled adrenal insufficiency
  • systolic blood pressure <90mmHg
  • contraindication for lowering blood pressure
  • diabetes mellitus type 1 or pancreatic diabetes mellitus
  • treatment with SGLT2 inhibitors, lithium chloride, vaptans, demeclocycline or urea on inclusion day
  • severe immunosuppression (leucocytes <2 G/l)
  • peripheral arterial disease stage III-IV of the Fontaine Classification
  • fasting or other reasons preventing medication intake
  • previous enrolment into the current study
  • participation in another intervention study
  • pregnancy, breastfeeding, intention to become pregnant during the course of the study or lack of safe contraception.
  • end of life care

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Empagliflozin

Empagliflozin (Jardiance)® 25mg per os once daily for 30 days
Лекарство: Empagliflozin 25 MG

Empagliflozin 25mg per os once daily for 30 days
Плацебо Компаратор: Placebo

Placebo (Lactose tablet) per os once daily for 30 days
Лекарство: Placebo

Placebo per os once daily for 30 days

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in average daily area under curve (AUC) for serum sodium concentration
Временное ограничение: 4 days

Change in average daily AUC for serum sodium concentration
4 days
Long-term serum sodium change (before/after treatment)
Временное ограничение: 30 days

Absolute change in serum sodium concentration from baseline to end of treatment
30 days

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Impact intervention on bodyweight
Временное ограничение: 30 days

change of bodyweight
30 days
Impact intervention on blood pressure
Временное ограничение: 30 days

change of blood pressure
30 days
Course of serum sodium level
Временное ограничение: 30 days

Course of serum sodium level
30 days
Change of plasma osmolality
Временное ограничение: 30 days

Change of plasma osmolality
30 days
Change of urinary osmolality
Временное ограничение: 30 days

Change of urinary osmolality
30 days
Change of plasma urea
Временное ограничение: 30 days

Change of plasma urea
30 days
Change of urinary urea
Временное ограничение: 30 days

Change of urinary urea
30 days
Change of plasma uric acid
Временное ограничение: 30 days

Change of plasma uric acid
30 days
Change of urinary uric acid
Временное ограничение: 30 days

Change of urinary uric acid
30 days
Change of plasma creatinin
Временное ограничение: 30 days

Change of plasma creatinin
30 days
Change of urinary creatinin
Временное ограничение: 30 days

Change of urinary creatinin
30 days
Change of plasma potassium
Временное ограничение: 30 days

Change of plasma potassium
30 days
Change of urinary potassium
Временное ограничение: 30 days

Change of urinary potassium
30 days
Change in plasma copeptin
Временное ограничение: 30 days

Change in plasma copeptin
30 days
Change in plasma aldosterone
Временное ограничение: 30 days

Change in plasma aldosterone
30 days
Change in plasma renin
Временное ограничение: 30 days

Change in plasma renin
30 days
Change in plasma MR-proANP
Временное ограничение: 30 days

Change in plasma MR-proANP
30 days
Change in plasma NT-proBNP
Временное ограничение: 30 days

Change in plasma NT-proBNP
30 days
Change in plasma CTX
Временное ограничение: 30 days

Change in plasma CTX
30 days
Change in plasma P1NP
Временное ограничение: 30 days

Change in plasma P1NP
30 days
Occurence of thirst
Временное ограничение: 30 days

Occurence of thirst
30 days
Occurence of headache
Временное ограничение: 30 days

Occurence of headache
30 days
Occurence of vertigo
Временное ограничение: 30 days

Occurence of vertigo
30 days
Occurence of nausea
Временное ограничение: 30 days

Occurence of nausea
30 days
Change in general well-being
Временное ограничение: 30 days

Change in general well-being according to visual analogue scale
30 days
Change in quality of life
Временное ограничение: 30 days

change in quality of life according to EQ-5D-5L questionnaire
30 days
Change in cognitive impairment
Временное ограничение: 30 days

Change in cognitive impairment measured with the MoCa test
30 days
Change in visual attention
Временное ограничение: 30 days

Change in visual attention measured with the trail making test
30 days
Change in neuromuscular impairment
Временное ограничение: 30 days

Change in neuromuscular impairment measured with the timed up and go test
30 days
Change in grip strength
Временное ограничение: 30 days

Change in grip strength measured with a hand dynamometer
30 days
Occurence of falls
Временное ограничение: 30 days

Occurence of falls
30 days
Occurence of fractures
Временное ограничение: 30 days

Occurence of fractures
30 days
Length of hospital stay
Временное ограничение: 30 days

Length of hospital stay
30 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Luzerner Kantonsspital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Julie Refardt, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EMPOWER study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками