結腸直腸癌スクリーニングのための異なる便潜血検査の比較
2021年5月3日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
中および高リスクスクリーニング集団における結腸直腸癌スクリーニングのための定量的糞便免疫化学検査と定性的糞便潜血検査の比較
結腸直腸癌は、癌関連の罹患率および死亡率の主要な原因です。
CRC 関連の死亡は、便潜血検査スクリーニングによって防ぐことができます。
経済的で感度が高いため、糞便免疫化学検査はCRCの集団スクリーニングに推奨されます。
この研究の目的は、中リスクおよび高リスクの中国人スクリーニング集団における 4 つの異なる便潜血検査の精度を比較することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
結腸直腸がん (CRC) は、世界中で最も一般的ながんの 1 つであり、膨大な数のがん関連死亡の原因となっています。
CRC スクリーニングは、CRC の発生率と死亡率の低下に効果的であることが示されています。
結腸内視鏡検査や便潜血検査（FOBT）など、CRC の集団をスクリーニングするための推奨されるスクリーニング オプションがいくつかあります。
したがって、多くの患者は大腸内視鏡検査よりも FOBT を好みます。
FOBT には、グアヤックに基づく便潜血検査 (gFOBT) と便免疫化学検査 (FIT) が含まれます。
FITには、定量的FIT（qFIT）と定性的FITがあります。
qFIT は、便中のヘモグロビン濃度の値を提供することができ、CRC に対してますます推奨されています。
中国では、最も一般的な FOBT の使用は質的 FIT であり、量的 FIT と質的 FIT の比較は、中国語の CRC 集団のスクリーニングに欠けています。
CRC の検出のための FIT 性能特性に関する証拠を追加するために、研究者はこの研究を設計して、中およびハイリスクスクリーニング集団。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250001
- Qilu hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
46年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
結腸内視鏡検査を受け、齊魯病院からの包含および除外基準を満たすことを意図している継続的な参加者が登録されました。
説明
包含基準:
- 50～75歳の成人。
- Asia-Pacific Colorectal Screening score(APCS): 中または高リスク。
除外基準:
- APCS スコア: 低リスク。
- 腸の手術歴のある人;
- CRCの病歴がある人;
- 炎症性腸疾患、虚血性腸炎、腸の血管奇形、または腸管出血を引き起こす他の疾患の病歴がある人;
- 目に見える直腸出血、血尿、重度および急性の下痢、ブリストル便などの症状がある人は、7 番目のタイプに分類されます。
- 妊娠、授乳期または月経期;
- 重度のうっ血性心不全またはその他の重篤な疾患の原因は、結腸内視鏡検査に耐えられません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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便潜血検査
このグループの人々は、大腸内視鏡検査の前に便中のHbを検出するために、定量的および定性的な方法を含む4種類の便潜血検査を使用します.
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4種類のFOBTで便中のHbを検出し、大腸内視鏡検査や病理検査で大腸病変を検出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CRCを診断するための4種類のFOBTの精度。
時間枠：6ヵ月
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CRCを検出するためのこれら4つのFOBTの感度、特異度、陽性適中率および陰性適中率。
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6ヵ月
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進行性結腸直腸腫瘍を診断するための4種類のFOBTの精度。
時間枠：6ヵ月
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進行性結腸直腸腫瘍を検出するためのこれら 4 つの FOBT の感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率。
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6ヵ月
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進行腺腫を診断するための4種類のFOBTの精度。
時間枠：6ヵ月
|
進行腺腫を検出するためのこれら 4 つの FOBT の感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率。
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6ヵ月
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CRC または qFIT を含む高度な結腸直腸腫瘍の予測モデルを開発します。
時間枠：6ヵ月
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QFIT、年齢、性別、CRC 家族歴などを含む CRC または進行性結腸直腸腫瘍の予測モデルを開発します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QFIT の 1 つまたは 2 つのサンプルの費用便益比を調べます。
時間枠：6ヶ月
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QFIT の 1 つまたは 2 つのサンプルの費用便益比を調べます。
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6ヶ月
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QFITの偽陽性の理由を探る
時間枠：6ヶ月
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4種類のFOBTの偽陽性率を計算します。
炎症性腸疾患、結腸憩室炎、痔、上部消化管疾患、または qFIT の偽陽性を引き起こす医学的要因の症例数を数えます。
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6ヶ月
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QFITの診断精度に対するアスピリンまたはその他の抗凝固薬の影響を調べる
時間枠：6ヶ月
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アスピリンやその他の抗凝固薬を服用している患者の有無にかかわらず、感度と特異度を数えます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年7月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年3月18日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年3月18日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月26日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月3日
最終確認日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2020SDU-QILU-524
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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