Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение различных анализов кала на скрытую кровь для скрининга колоректального рака

3 мая 2021 г. обновлено: Yanqing Li, Shandong University

Сравнение количественного иммунохимического теста кала и качественного анализа кала на скрытую кровь для скрининга колоректального рака в скрининговой популяции со средним и высоким риском

Колоректальный рак является ведущей причиной онкологической заболеваемости и смертности. Смерть, связанную с КРР, можно предотвратить с помощью скрининга кала на скрытую кровь. Из-за экономичности и высокой чувствительности фекальный иммунохимический тест рекомендуется для скрининга населения на КРР. Целью данного исследования является сравнение точности 4 различных анализов кала на скрытую кровь в скрининговой популяции со средним и высоким риском в Китае.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Колоректальный рак (КРР) является одним из наиболее распространенных видов рака во всем мире и является причиной огромного количества смертей, связанных с раком. Было показано, что скрининг CRC эффективен в снижении заболеваемости CRC и смертности от него. Существует несколько рекомендуемых вариантов скрининга для скрининга населения с CRC, включая колоноскопию и анализ кала на скрытую кровь (FOBT). Колоноскопия имеет более высокую чувствительность и специфичность, чем FOBT, для выявления прогрессирующей колоректальной неоплазии, но также имеет несколько недостатков, включая более высокую стоимость и более низкое соответствие. Поэтому многие пациенты предпочитают FOBT колоноскопии. FOBT включает анализ кала на скрытую кровь на основе гваяковой кислоты (gFOBT) и иммунохимический тест кала (FIT). FIT включает количественный FIT (qFIT) и качественный FIT. qFIT может обеспечить значение концентрации гемоглобина в стуле и все чаще рекомендуется для CRC. В Китае наиболее распространенным использованием FOBT является качественный FIT, а сравнение количественного и качественного FIT отсутствует при скрининге населения CRC в китайском языке. Чтобы добавить к доказательствам характеристик эффективности FIT для обнаружения CRC, исследователи планируют это исследование для сравнения qFIT с 3 другими качественными FOBT (два из них являются качественными FIT с коллоидным золотом, а один из них представляет собой химическое и иммунологическое комбинированное обнаружение) в среде и скрининг населения высокого риска.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250001
        • Qilu hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Были зарегистрированы постоянные участники, намеревающиеся пройти колоноскопию и отвечающие критериям включения и исключения из больницы Qilu.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 50-75 лет;
  • Оценка колоректального скрининга в Азиатско-Тихоокеанском регионе (APCS): средний или высокий риск.

Критерий исключения:

  • Оценка по шкале APCS: низкий риск;
  • Люди с историей кишечной хирургии;
  • Люди с историей CRC;
  • Люди с историей воспалительного заболевания кишечника, ишемического энтерита, сосудистой мальформации кишечника или другого заболевания, приводящего к кровотечению из кишечного тракта;
  • Люди с симптомами, включая видимое ректальное кровотечение, гематурию, тяжелую и острую диарею и фекалии по шкале Бристоль, оценивают 7-й тип;
  • Беременность, лактация или менструальная фаза;
  • Тяжелая застойная сердечная недостаточность или другая серьезная причина заболевания не позволяют проводить колоноскопию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Анализ кала на скрытую кровь
Люди в этой группе будут использовать четыре вида анализа кала на скрытую кровь, включая количественный и качественный метод, для обнаружения гемоглобина в стуле перед колоноскопией.
Диагностический тест: 4 вида FOBT и колоноскопия с патологоанатомическим исследованием
Обнаружение Hb в стуле с помощью 4 видов FOBT и выявление поражения толстой кишки с помощью колоноскопии и патологического исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность 4 видов FOBT для диагностики CRC.
Временное ограничение: 6 месяцев
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность этих 4 FOBT для выявления CRC.
6 месяцев
Точность 4 видов FOBT для диагностики прогрессирующего колоректального новообразования.
Временное ограничение: 6 месяцев
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность этих 4 FOBT для выявления распространенного колоректального новообразования.
6 месяцев
Точность 4 видов FOBT для диагностики запущенной аденомы.
Временное ограничение: 6 месяцев
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность этих 4 FOBT для выявления запущенной аденомы.
6 месяцев
Разработайте прогностическую модель CRC или распространенного колоректального новообразования, включающую qFIT.
Временное ограничение: 6 месяцев
Разработайте прогностическую модель CRC или распространенного колоректального новообразования, которая включает qFIT, возраст, пол, семейный анамнез CRC и так далее.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучите соотношение затрат и выгод одного или двух образцов qFIT.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изучите соотношение затрат и выгод одного или двух образцов qFIT.
6 месяцев
Узнайте причину ложноположительного результата qFIT
Временное ограничение: 6 месяцев
Рассчитайте частоту ложноположительных результатов 4 видов FOBT. и подсчитайте количество случаев воспалительного заболевания кишечника, дивертикулита толстой кишки, геморроя, заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта или медицинских факторов, которые вызывают ложноположительный результат qFIT.
6 месяцев
Изучите влияние аспирина или других антикоагулянтов на точность диагностики qFIT.
Временное ограничение: 6 месяцев
Подсчитайте чувствительность и специфичность с или без пациентов, принимающих аспирин или другие антикоагулянты.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shandong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020SDU-QILU-524

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками