Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání různých testů na okultní krvácení ve stolici pro screening kolorektálního karcinomu

3. května 2021 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University

Srovnání kvantitativního fekálního imunochemického testu a kvalitativního fekálního okultního krevního testu pro screening kolorektálního karcinomu u středně a vysoce rizikové screeningové populace

Kolorektální karcinom je hlavní příčinou morbidity a mortality související s rakovinou. Úmrtí souvisejícím s CRC lze předejít screeningem na okultní krvácení ve stolici. Z důvodu ekonomické a vysoké citlivosti se pro screening populace CRC doporučuje fekální imunochemický test. Účelem této studie je porovnat přesnost 4 různých testů na okultní krvácení ve stolici u středně a vysoce rizikové screeningové populace v čínštině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je celosvětově jednou z nejčastějších rakovin a způsobuje obrovské množství úmrtí souvisejících s rakovinou. Ukázalo se, že screening CRC je účinný při snižování incidence a mortality na CRC. Existuje několik doporučených možností screeningu pro screening populace CRC, včetně kolonoskopie a testování na okultní krvácení ve stolici (FOBT). Kolonoskopie má vyšší senzitivitu a specificitu než FOBT pro detekci pokročilé kolorektální neoplazie, ale má také několik nevýhod, včetně vyšších nákladů a horší compliance. Mnoho pacientů proto dává přednost FOBT před kolonoskopií. FOBT zahrnuje guajakový test na okultní krvácení ve stolici (gFOBT) a fekální imunochemický test (FIT). FIT zahrnuje kvantitativní FIT (qFIT) a kvalitativní FIT. qFIT může poskytnout hodnotu koncentrace hemoglobinu ve stolici a je stále více doporučován pro CRC. V Číně je nejběžnějším používáním FOBT kvalitativní FIT a srovnání kvantitativní a kvalitativní FIT ve screeningové populaci CRC v Číně chybí. Aby se přidaly důkazy o výkonnostních charakteristikách FIT pro detekci CRC, výzkumníci navrhli tento výzkum tak, aby porovnali qFIT s dalšími 3 kvalitativními FOBT（dva z nich jsou kvalitativní FIT s koloidním zlatem a jedním z nich je chemická a imunologická kombinovaná detekce）v médiu a vysoce riziková screeningová populace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250001
        • Qilu hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Byli zařazeni kontinuální účastníci, kteří měli v úmyslu podstoupit kolonoskopii a splnit kritéria pro zařazení a vyloučení z nemocnice Qilu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí 50-75 let;
  • Asijsko-pacifické skóre kolorektálního screeningu (APCS): střední nebo vysoké riziko.

Kritéria vyloučení:

  • APCS skóre: nízké riziko;
  • Lidé s anamnézou střevní chirurgie;
  • Lidé s historií CRC;
  • Lidé s anamnézou zánětlivého onemocnění střev, ischemické enteritidy, vaskulární malformace střeva nebo jiného onemocnění vedoucího ke krvácení střevního traktu;
  • Lidé s příznaky včetně viditelného krvácení z konečníku, hematurie, těžkého a akutního průjmu a výkalů Bristol mají skóre 7. typu;
  • Těhotenství, kojení nebo menstruační fáze;
  • Těžké městnavé srdeční selhání nebo jiné závažné příčiny onemocnění nemohou tolerovat kolonoskopii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Test na okultní krvácení ve stolici
Lidé v této skupině budou používat čtyři druhy testu na okultní krvácení ve stolici, včetně kvantitativní a kvalitativní metody, k detekci Hb ve stolici před kolonoskopií.
Diagnostický test: 4 druhy FOBT a kolonoskopie s patologickým vyšetřením
Detekce Hb ve stolici pomocí 4 druhů FOBT a zjištění léze tlustého střeva pomocí kolonoskopie a patologického vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost 4 druhů FOBT pro diagnostiku CRC.
Časové okno: 6 měsíců
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota těchto 4 FOBT pro detekci CRC.
6 měsíců
Přesnost 4 druhů FOBT pro diagnostiku pokročilého kolorektálního novotvaru.
Časové okno: 6 měsíců
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota těchto 4 FOBT pro detekci pokročilého kolorektálního novotvaru.
6 měsíců
Přesnost 4 druhů FOBT pro diagnostiku pokročilého adenomu.
Časové okno: 6 měsíců
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota těchto 4 FOBT pro detekci pokročilého adenomu.
6 měsíců
Vytvořte prediktivní model CRC nebo pokročilého kolorektálního novotvaru, který zahrnuje qFIT.
Časové okno: 6 měsíců
Vytvořte prediktivní model CRC nebo pokročilého kolorektálního novotvaru, který zahrnuje qFIT, věk, pohlaví, rodinnou anamnézu CRC a tak dále.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte poměr nákladů a přínosů jednoho nebo dvou vzorků qFIT.
Časové okno: 6 měsíců
Prozkoumejte poměr nákladů a přínosů jednoho nebo dvou vzorků qFIT.
6 měsíců
Prozkoumejte důvod falešné pozitivity qFIT
Časové okno: 6 měsíců
Vypočítejte míru falešně pozitivních 4 druhů FOBT. a spočítat počet případů zánětlivého onemocnění střev, divertikulitidy tlustého střeva, hemoroidů, onemocnění horní části gastrointestinálního traktu nebo zdravotních faktorů, které způsobují falešnou pozitivitu qFIT.
6 měsíců
Prozkoumejte účinek aspirinu nebo jiných antikoagulancií na přesnost diagnózy qFIT
Časové okno: 6 měsíců
Počítejte citlivost a specificitu s pacienty, kteří užívají aspirin nebo jiná antikoagulancia, nebo bez nich.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020SDU-QILU-524

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení