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Uma comparação de diferentes testes de sangue oculto nas fezes para triagem de câncer colorretal

3 de maio de 2021 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University

Uma comparação entre o teste imunoquímico fecal quantitativo e o teste qualitativo de sangue oculto nas fezes para rastreamento de câncer colorretal em população de rastreamento de risco médio e alto

O câncer colorretal é uma das principais causas de morbidade e mortalidade relacionadas ao câncer. A morte relacionada ao CCR pode ser evitada por meio do exame de sangue oculto nas fezes. Por causa da sensibilidade econômica e alta, o teste imunoquímico fecal é recomendado para triagem populacional de CCR. O objetivo deste estudo é comparar a precisão de 4 diferentes testes de sangue oculto nas fezes na população de triagem de médio e alto risco na China.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CCR) é um dos cânceres mais comuns em todo o mundo e causa um grande número de mortalidade associada ao câncer. A triagem de CCR tem se mostrado eficaz na redução da incidência e mortalidade por CCR. Existem várias opções de triagem recomendadas para triagem populacional de CRC, incluindo colonoscopia e teste de sangue oculto nas fezes (FOBT). Portanto, muitos pacientes preferem FOBT à colonoscopia. FOBT inclui teste de sangue oculto nas fezes baseado em guaiaco (gFOBT) e teste imunoquímico fecal (FIT). FIT inclui FIT quantitativo (qFIT) e FIT qualitativo. qFIT pode fornecer um valor de concentração de hemoglobina nas fezes e são cada vez mais recomendados para CRC. Na China, o uso mais comum do FOBT é o FIT qualitativo e a comparação do FIT quantitativo e qualitativo é a falta na triagem populacional de CRC em chineses. Para aumentar as evidências sobre as características de desempenho do FIT para detecção de CRC, os investigadores projetaram esta pesquisa para comparar o qFIT com outros 3 FOBT qualitativos (dois deles são FITs qualitativos de ouro coloidal e um deles é a detecção química e imunológica combinada) em meio e população de triagem de alto risco.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250001
        • Qilu hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes contínuos com a intenção de se submeter à colonoscopia e atender aos critérios de inclusão e exclusão do Qilu Hospital foram incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 50 a 75 anos;
  • Escore de triagem colorretal da Ásia-Pacífico (APCS): risco médio ou alto.

Critério de exclusão:

  • Escore APCS: baixo risco;
  • Pessoas com histórico de cirurgia intestinal;
  • Pessoas com histórico de CCR;
  • Pessoas com histórico de doença inflamatória intestinal, enterite isquêmica, malformação vascular do intestino ou outra doença que resulte em sangramento do trato intestinal;
  • Pessoas com sintomas incluindo sangramento retal visível, hematúria, diarreia grave e aguda e fezes de Bristol classificam o 7º tipo;
  • Gravidez, lactação ou fase menstrual;
  • A insuficiência cardíaca congestiva grave ou outra causa grave de doença não tolera a colonoscopia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Teste de sangue oculto nas fezes
As pessoas neste grupo usarão quatro tipos de teste de sangue oculto nas fezes, incluindo métodos quantitativos e qualitativos, para detectar Hb nas fezes antes da colonoscopia.
Teste de diagnostico: 4 tipos de FOBT e colonoscopia com exame patológico
Detecte Hb nas fezes por 4 tipos de FOBT e detecte lesões do cólon usando colonoscopia e exame patológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A precisão de 4 tipos de FOBTs para diagnosticar CRC.
Prazo: 6 meses
A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo desses 4 FOBTs para detectar CRC.
6 meses
A precisão de 4 tipos de FOBTs para diagnosticar neoplasia colorretal avançada.
Prazo: 6 meses
A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo desses 4 FOBTs para detectar neoplasia colorretal avançada.
6 meses
A precisão de 4 tipos de FOBTs para diagnosticar adenoma avançado.
Prazo: 6 meses
A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo desses 4 FOBTs para detectar adenoma avançado.
6 meses
Desenvolva um modelo preditivo de CRC ou neoplasia colorretal avançada que inclua qFIT.
Prazo: 6 meses
Desenvolva um modelo preditivo de CRC ou neoplasia colorretal avançada que inclua qFIT, idade, sexo, histórico familiar de CRC e assim por diante.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explore a relação custo-benefício de uma ou duas amostras de qFIT.
Prazo: 6 meses
Explore a relação custo-benefício de uma ou duas amostras de qFIT.
6 meses
Explore o motivo do falso positivo do qFIT
Prazo: 6 meses
Calcule a taxa de falsos positivos dos 4 tipos de FOBTs. e conte o número de casos de doença inflamatória intestinal, diverticulite colônica, hemorróidas, doença gastrointestinal superior ou fatores médicos que causam falso positivo de qFIT.
6 meses
Explorar o efeito da aspirina ou de outros anticoagulantes na precisão diagnóstica do qFIT
Prazo: 6 meses
Conte a sensibilidade e a especificidade com ou sem pacientes que tomam aspirina ou outros anticoagulantes.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shandong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020SDU-QILU-524

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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