Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un confronto tra diversi esami del sangue occulto nelle feci per lo screening del cancro del colon-retto

3 maggio 2021 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University

Un confronto tra test immunochimico fecale quantitativo e test qualitativo del sangue occulto fecale per lo screening del cancro del colon-retto nella popolazione di screening a medio e alto rischio

Il cancro del colon-retto è una delle principali cause di morbilità e mortalità correlate al cancro. La morte correlata al CRC può essere prevenuta attraverso lo screening del sangue occulto nelle feci. A causa dell'economicità e dell'elevata sensibilità, il test immunochimico fecale è raccomandato per lo screening della popolazione di CRC. Lo scopo di questo studio è confrontare l'accuratezza di 4 diversi test del sangue occulto fecale nella popolazione cinese di screening a rischio medio e alto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è uno dei tumori più comuni in tutto il mondo e causa un numero enorme di mortalità associata al cancro. Lo screening del CRC ha dimostrato di essere efficace nel ridurre l'incidenza e la mortalità da CRC. Esistono diverse opzioni di screening consigliate per lo screening della popolazione di CRC, tra cui la colonscopia e il test del sangue occulto fecale (FOBT). La colonscopia ha una sensibilità e una specificità superiori rispetto al FOBT per la rilevazione di neoplasia colorettale avanzata, ma presenta anche diversi svantaggi, tra cui costi più elevati e scarsa compliance. Pertanto, molti pazienti preferiscono il FOBT alla colonscopia. FOBT include il test del sangue occulto fecale a base di guaiaco (gFOBT) e il test immunochimico fecale (FIT). Il FIT include il FIT quantitativo (qFIT) e il FIT qualitativo. qFIT può fornire un valore di concentrazione di emoglobina nelle feci e sono sempre più raccomandati per CRC. In Cina, il FOBT di uso più comune è il FIT qualitativo e il confronto tra FIT quantitativo e qualitativo è carente nello screening della popolazione di CRC in cinese. Per aggiungere alle prove sulle caratteristiche delle prestazioni FIT per il rilevamento di CRC, i ricercatori progettano questa ricerca per confrontare qFIT con altri 3 FOBT qualitativi (due di loro sono FIT qualitativi dell'oro colloidale e uno di loro è il rilevamento combinato chimico e immunologico) in media e popolazione di screening ad alto rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250001
        • Qilu hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati arruolati partecipanti continui che intendevano sottoporsi a colonscopia e soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione dall'ospedale di Qilu.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti 50-75 anni;
  • Punteggio di screening colorettale Asia-Pacifico (APCS): rischio medio o alto.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio APCS: rischio basso;
  • Persone con storia di chirurgia intestinale;
  • Persone con storia di CRC;
  • Persone con storia di malattia infiammatoria intestinale, enterite ischemica, malformazione vascolare dell'intestino o altra malattia con conseguente sanguinamento del tratto intestinale;
  • Le persone con sintomi tra cui sanguinamento rettale visibile, ematuria, diarrea grave e acuta e feci di Bristol ottengono un punteggio di 7° tipo;
  • Gravidanza, allattamento o fase mestruale;
  • Grave insufficienza cardiaca congestizia o altre gravi cause di malattia non possono tollerare la colonscopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Analisi del sangue occulto nelle feci
Le persone in questo gruppo utilizzeranno quattro tipi di test del sangue occulto fecale, incluso il metodo quantitativo e qualitativo, per rilevare l'Hb nelle feci prima della colonscopia.
Test diagnostico: 4 tipi di FOBT e colonscopia con esame patologico
Rileva l'Hb nelle feci mediante 4 tipi di FOBT e rileva la lesione del colon utilizzando la colonscopia e l'esame patologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza di 4 tipi di FOBT per diagnosticare CRC.
Lasso di tempo: 6 mesi
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo di questi 4 FOBT per rilevare il CRC.
6 mesi
L'accuratezza di 4 tipi di FOBT per la diagnosi di neoplasia colorettale avanzata.
Lasso di tempo: 6 mesi
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo di questi 4 FOBT per rilevare la neoplasia colorettale avanzata.
6 mesi
L'accuratezza di 4 tipi di FOBT per diagnosticare l'adenoma avanzato.
Lasso di tempo: 6 mesi
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo di questi 4 FOBT per rilevare l'adenoma avanzato.
6 mesi
Sviluppare un modello predittivo di CRC o neoplasia colorettale avanzata che includa qFIT.
Lasso di tempo: 6 mesi
Sviluppare un modello predittivo di CRC o neoplasia colorettale avanzata che includa qFIT, età, sesso, storia familiare di CRC e così via.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplora il rapporto costi-benefici di uno o due campioni di qFIT.
Lasso di tempo: 6 mesi
Esplora il rapporto costi-benefici di uno o due campioni di qFIT.
6 mesi
Esplora il motivo del falso positivo di qFIT
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcola il tasso di falsi positivi dei 4 tipi di FOBT. e contare il numero di casi di malattia infiammatoria intestinale, diverticolite del colon, emorroidi, malattia gastrointestinale superiore o fattori medici che causano falsi positivi di qFIT.
6 mesi
Esplora l'effetto dell'aspirina o di altri anticoagulanti per l'accuratezza della diagnosi di qFIT
Lasso di tempo: 6 mesi
Contare la sensibilità e la specificità con o senza pazienti che assumono aspirina o altri anticoagulanti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020SDU-QILU-524

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni