Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten ulosteen piiloveritestien vertailu paksusuolensyövän seulontaa varten

maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Yanqing Li, Shandong University

Kvantitatiivisen ulosteen immunokemiallisen testin ja kvalitatiivisen ulosteen piilevän veritestin vertailu paksusuolensyövän seulontaa varten keskisuuren ja suuren riskin seulontapopulaatiossa

Kolorektaalisyöpä on johtava syöpään liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. CRC:hen liittyvä kuolema voidaan ehkäistä ulosteen piilevän veren testiseulonnalla. Taloudellisuuden ja korkean herkkyyden vuoksi suositellaan ulosteen immunokemiallista testiä CRC-populaation seulomiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata neljän erilaisen ulosteen piilevän veren testin tarkkuutta keskisuuren ja korkean riskin seulontapopulaatiossa kiinaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä (CRC) on yksi yleisimmistä syövistä maailmanlaajuisesti ja aiheuttaa valtavan määrän syöpäkuolleisuutta. CRC-seulonnan on osoitettu olevan tehokas vähentämään CRC:n ilmaantuvuutta ja siihen kuolleisuutta. On olemassa useita suositeltuja seulontavaihtoehtoja CRC-populaation seulomiseen, mukaan lukien kolonoskopia ja ulosteen piilevän veren testaus (FOBT). Kolonoskopialla on korkeampi herkkyys ja spesifisyys kuin FOBT:llä pitkälle edenneen kolorektaalisen neoplasian havaitsemiseksi, mutta sillä on myös useita haittoja, kuten korkeammat kustannukset ja huonompi noudattaminen. Siksi monet potilaat suosivat FOBT:tä kolonoskopian sijaan. FOBT sisältää guajakkipohjaisen ulosteen piilevän veritestin (gFOBT) ja ulosteen immunokemiallisen testin (FIT). FIT sisältää kvantitatiivisen FIT:n (qFIT) ja laadullisen FIT:n. qFIT voi määrittää ulosteen hemoglobiinipitoisuuden, ja sitä suositellaan yhä enemmän CRC:hen. Kiinassa yleisin FOBT on kvalitatiivinen FIT ja kvantitatiivisen ja kvalitatiivisen FIT:n vertailu on puute CRC:n seulontapopulaatiossa kiinaksi. Lisätäkseen todisteita FIT-suorituskykyominaisuuksista CRC:n havaitsemiseksi tutkijat suunnittelevat tämän tutkimuksen vertaamaan qFIT:tä kolmeen muuhun kvalitatiiviseen FOBT:hen (kaksi niistä on kolloidisen kullan kvalitatiivisia FIT:itä ja yksi niistä on kemiallinen ja immunologinen yhdistetty havaitseminen) väliaineessa ja korkean riskin seulontaväestö.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250001
        • Qilu hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jatkuvat osallistujat, jotka aikoivat tehdä kolonoskopian ja täyttävät Qilun sairaalan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otettiin mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 50-75 vuotta vanhat;
  • Aasian ja Tyynenmeren kolorektaaliseulontapisteet (APCS): keskitaso tai korkea riski.

Poissulkemiskriteerit:

  • APCS-pisteet: pieni riski;
  • Ihmiset, joilla on ollut suolistokirurgia;
  • Ihmiset, joilla on CRC:n historia;
  • Ihmiset, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus, iskeeminen suolistotulehdus, suolen vaskulaarinen epämuodostuma tai muu sairaus, joka johtaa suoliston verenvuotoon;
  • Ihmiset, joilla on oireita, kuten näkyvää peräsuolen verenvuotoa, hematuriaa, vaikeaa ja akuuttia ripulia ja Bristolin ulosteita, 7. tyyppi;
  • Raskaus, imetys tai kuukautiset;
  • Vakava sydämen vajaatoiminta tai muu vakava sairauden syy ei siedä kolonoskopiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ulosteen piilevä veritesti
Tämän ryhmän ihmiset käyttävät neljää erilaista piiloveritestiä, mukaan lukien kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen menetelmä, Hb:n havaitsemiseksi ulosteesta ennen kolonoskopiaa.
Diagnostinen testi: 4-tyyppinen FOBT ja kolonoskopia patologisella tutkimuksella
Tunnista Hb ulosteesta neljän eri FOBT:n avulla ja havaitse paksusuolen leesio kolonoskopian ja patologisen tutkimuksen avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neljän tyyppisen FOBT:n tarkkuus CRC:n diagnosoimiseksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Näiden 4 FOBT:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo CRC:n havaitsemiseksi.
6 kuukautta
Neljän tyyppisen FOBT:n tarkkuus pitkälle edenneen kolorektaalisen kasvaimen diagnosoimiseksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Näiden 4 FOBT:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo edistyneen kolorektaalisen kasvaimen havaitsemiseksi.
6 kuukautta
Neljän tyyppisen FOBT:n tarkkuus edenneen adenooman diagnosoimiseksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Näiden 4 FOBT:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo edistyneen adenooman havaitsemiseksi.
6 kuukautta
Kehitä CRC:n tai pitkälle edenneen kolorektaalisen kasvaimen ennustava malli, joka sisältää qFIT:n.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kehitä ennustava malli CRC:stä tai pitkälle edenneestä kolorektaalisesta kasvaimesta, joka sisältää qFIT:n, iän, sukupuolen, CRC:n sukuhistorian ja niin edelleen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutustu yhden tai kahden qFIT-näytteen kustannus-hyötysuhteeseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutustu yhden tai kahden qFIT-näytteen kustannus-hyötysuhteeseen.
6 kuukautta
Tutki qFIT:n väärän positiivisen tuloksen syytä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laske neljän tyyppisen FOBT:n väärä positiivisuusaste. ja laskea tulehduksellinen suolistosairaus, paksusuolen divertikuliitti, peräpukamat, ylemmän maha-suolikanavan sairaus tai lääketieteelliset tekijät, jotka aiheuttavat väärän positiivisen qFIT:n.
6 kuukautta
Tutki aspiriinin tai muiden antikoagulanttien vaikutusta qFIT:n diagnoosin tarkkuuteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laske herkkyys ja spesifisyys joko aspiriinia tai muita antikoagulantteja käyttävien potilaiden kanssa tai ilman niitä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shandong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 18. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 18. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020SDU-QILU-524

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia