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Ein Vergleich verschiedener Tests auf okkultes Blut im Stuhl zur Darmkrebsvorsorge

3. Mai 2021 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University

Ein Vergleich des quantitativen immunchemischen Tests im Stuhl und des qualitativen Tests auf okkultes Blut im Stuhl für die Darmkrebsvorsorge bei Screening-Populationen mit mittlerem und hohem Risiko

Darmkrebs ist eine der Hauptursachen für krebsbedingte Morbidität und Mortalität. Ein CRC-bedingter Tod kann durch ein Screening auf okkultes Blut im Stuhl verhindert werden. Aufgrund der Wirtschaftlichkeit und hohen Sensitivität wird ein immunchemischer Stuhltest zum Screening einer CRC-Population empfohlen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Genauigkeit von 4 verschiedenen Tests auf okkultes Blut im Stuhl in Screening-Populationen mit mittlerem und hohem Risiko in Chinesisch zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist eine der häufigsten Krebsarten weltweit und verursacht eine große Anzahl von krebsassoziierten Todesfällen. Es hat sich gezeigt, dass CRC-Screening die Inzidenz und Mortalität von CRC wirksam reduziert. Es gibt mehrere empfohlene Screening-Optionen für das Screening einer CRC-Population, darunter die Koloskopie und der Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT). Die Koloskopie hat eine höhere Sensitivität und Spezifität als FOBT zum Nachweis fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien, hat aber auch mehrere Nachteile, einschließlich höherer Kosten und schlechterer Compliance. Daher ziehen viele Patienten FOBT der Koloskopie vor. FOBT umfasst den Guajak-basierten Test auf okkultes Blut im Stuhl (gFOBT) und den fäkalen immunchemischen Test (FIT). FIT umfasst quantitative FIT (qFIT) und qualitative FIT. qFIT kann einen Wert für die Konzentration von Hämoglobin im Stuhl liefern und wird zunehmend für CRC empfohlen. In China ist die häufigste Verwendung von FOBT die qualitative FIT, und der Vergleich von quantitativer und qualitativer FIT fehlt beim Screening der CRC-Population auf Chinesisch. Um die Evidenz zu den FIT-Leistungsmerkmalen für den Nachweis von CRC zu ergänzen, entwerfen die Forscher diese Studie, um qFIT mit anderen 3 qualitativen FOBT (zwei davon sind qualitative FITs aus kolloidalem Gold und einer davon ist der chemische und immunologische kombinierte Nachweis) in mittlerer und mittlerer Höhe zu vergleichen Screening-Population mit hohem Risiko.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250001
        • Qilu hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kontinuierliche Teilnehmer, die beabsichtigten, sich einer Koloskopie zu unterziehen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien des Qilu-Krankenhauses erfüllten, wurden eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 50-75 Jahre alt;
  • Asia-Pacific Colorectal Screening Score (APCS): mittleres oder hohes Risiko.

Ausschlusskriterien:

  • APCS-Score: geringes Risiko;
  • Menschen mit Vorgeschichte von Darmoperationen;
  • Menschen mit CRC in der Vorgeschichte;
  • Menschen mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, ischämischer Enteritis, vaskulärer Fehlbildung des Darms oder anderen Erkrankungen, die zu Blutungen im Darmtrakt führen;
  • Menschen mit Symptomen wie sichtbaren rektalen Blutungen, Hämaturie, schwerem und akutem Durchfall und Bristol-Fäkalien erhalten den 7. Typ;
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Menstruationsphase;
  • Schwere kongestive Herzinsuffizienz oder andere schwerwiegende Krankheitsursachen können eine Koloskopie nicht tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Test auf okkultes Blut im Stuhl
Menschen in dieser Gruppe verwenden vier Arten von Tests auf okkultes Blut im Stuhl, einschließlich quantitativer und qualitativer Methoden, um Hb im Stuhl vor der Koloskopie nachzuweisen.
Diagnosetest: 4 Arten von FOBT und Koloskopie mit pathologischer Untersuchung
Nachweis von Hb im Stuhl durch 4 Arten von FOBT und Nachweis von Dickdarmläsionen mittels Koloskopie und pathologischer Untersuchung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit von 4 Arten von FOBTs zur Diagnose von CRC.
Zeitfenster: 6 Monate
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert dieser 4 FOBTs zum Nachweis von CRC.
6 Monate
Die Genauigkeit von 4 Arten von FOBTs zur Diagnose fortgeschrittener kolorektaler Neoplasmen.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert dieser 4 FOBTs zur Erkennung fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien.
6 Monate
Die Genauigkeit von 4 Arten von FOBTs zur Diagnose eines fortgeschrittenen Adenoms.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert dieser 4 FOBTs zur Erkennung eines fortgeschrittenen Adenoms.
6 Monate
Entwickeln Sie ein Vorhersagemodell für CRC oder fortgeschrittene kolorektale Neoplasmen, das qFIT enthält.
Zeitfenster: 6 Monate
Entwickeln Sie ein Vorhersagemodell für CRC oder fortgeschrittene kolorektale Neoplasmen, das qFIT, Alter, Geschlecht, CRC-Familiengeschichte und so weiter umfasst.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie das Kosten-Nutzen-Verhältnis von einer oder zwei qFIT-Proben.
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchen Sie das Kosten-Nutzen-Verhältnis von einer oder zwei qFIT-Proben.
6 Monate
Erkunden Sie den Grund für falsch positive Ergebnisse von qFIT
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnen Sie die Falsch-Positiv-Rate der 4 Arten von FOBTs. und zählen Sie die Fallzahl von entzündlichen Darmerkrankungen, Dickdarmdivertikulitis, Hämorrhoiden, Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts oder medizinischen Faktoren, die ein falsch positives Ergebnis von qFIT verursachen.
6 Monate
Untersuchen Sie die Wirkung von Aspirin oder anderen Antikoagulanzien auf die Diagnosegenauigkeit von qFIT
Zeitfenster: 6 Monate
Zählen Sie Sensitivität und Spezifität mit oder ohne Patienten, die Aspirin oder andere Antikoagulanzien einnehmen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020SDU-QILU-524

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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