Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af forskellige fækale okkulte blodprøver til screening af kolorektal cancer

3. maj 2021 opdateret af: Yanqing Li, Shandong University

En sammenligning af kvantitativ fækal immunokemisk test og kvalitativ fækal okkult blodprøve for kolorektal cancerscreening i middel- og højrisiko-screeningspopulationer

Kolorektal cancer er en førende årsag til kræftrelateret sygelighed og dødelighed. CRC-relateret død kan forhindres gennem screening af fækal okkult blodprøve. På grund af økonomisk og høj følsomhed anbefales fækal immunokemisk test til screening af population af CRC. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne nøjagtigheden af ​​4 forskellige fækale okkult blodprøver i middel- og højrisikoscreeningspopulationer på kinesisk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er en af ​​de mest almindelige kræftformer på verdensplan og forårsager et stort antal kræftassocieret dødelighed. CRC-screening har vist sig at være effektiv til at reducere forekomsten af ​​og dødeligheden af ​​CRC. Der er flere anbefalede screeningsmuligheder til screening af population af CRC, herunder koloskopi og fækal okkult blodprøve (FOBT). Koloskopi har højere sensitivitet og specificitet end FOBT til påvisning af avanceret kolorektal neoplasi, men har også flere ulemper, herunder højere omkostninger og dårligere compliance. Derfor foretrækker mange patienter FOBT frem for koloskopi. FOBT inkluderer guaiac-baseret fækal okkult blodprøve (gFOBT) og fækal immunokemisk test (FIT). FIT omfatter kvantitativ FIT (qFIT) og kvalitativ FIT. qFIT kan give en værdi for koncentrationen af ​​hæmoglobin i afføring og anbefales i stigende grad til CRC. I Kina er den mest almindelige anvendelse af FOBT kvalitativ FIT, og sammenligningen af ​​kvantitativ og kvalitativ FIT er mangel på screening af population af CRC på kinesisk. For at tilføje evidensen om FIT-præstationskarakteristika til påvisning af CRC, designer efterforskerne denne forskning for at sammenligne qFIT med andre 3 kvalitative FOBT (to af dem er kolloidt guld kvalitative FIT'er, og en af ​​dem er kemisk og immunologisk kombineret detektion) i medium og højrisikoscreeningspopulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250001
        • Qilu hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kontinuerlige deltagere, der havde til hensigt at gennemgå koloskopi og opfylde inklusions- og eksklusionskriterierne fra Qilu Hospital, blev tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 50-75 år;
  • Asia-Pacific Colorectal Screening score (APCS): medium eller høj risiko.

Ekskluderingskriterier:

  • APCS-score: lav risiko;
  • Mennesker med en historie med tarmkirurgi;
  • Mennesker med historie om CRC;
  • Personer med en historie med inflammatorisk tarmsygdom, iskæmisk enteritis, vaskulær misdannelse af tarmen eller anden sygdom, der resulterer i blødning fra tarmkanalen;
  • Personer med symptomer, herunder synlig rektal blødning, hæmaturi, svær og akut diarré og Bristol afføring scorer 7. type;
  • Graviditet, amning eller menstruationsfase;
  • Alvorlig kongestiv hjertesvigt eller anden alvorlig sygdomsårsag kan ikke tolerere koloskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fækal okkult blodprøve
Folk i denne gruppe vil bruge fire slags fækale okkult blodprøver, inklusive kvantitative og kvalitative metoder, til at påvise Hb i afføring før koloskopi.
Diagnostisk test: 4 slags FOBT og koloskopi med patologisk undersøgelse
Påvis Hb i afføring ved 4 slags FOBT og påvis tyktarmslæsion ved hjælp af koloskopi og patologisk undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​4 slags FOBT'er til at diagnosticere CRC.
Tidsramme: 6 måneder
Følsomheden, specificiteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af disse 4 FOBT'er til at detektere CRC.
6 måneder
Nøjagtigheden af ​​4 slags FOBT'er til diagnosticering af avanceret kolorektal neoplasma.
Tidsramme: 6 måneder
Følsomheden, specificiteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af disse 4 FOBT'er til at påvise fremskreden kolorektal neoplasma.
6 måneder
Nøjagtigheden af ​​4 slags FOBT'er til at diagnosticere avanceret adenom.
Tidsramme: 6 måneder
Følsomheden, specificiteten, positive prædiktive værdi og negative prædiktive værdi af disse 4 FOBT'er til at detektere avanceret adenom.
6 måneder
Udvikle en prædiktiv model af CRC eller avanceret kolorektal neoplasma, som inkluderer qFIT.
Tidsramme: 6 måneder
Udvikl en prædiktiv model af CRC eller avanceret kolorektal neoplasma, som inkluderer qFIT, alder, køn, CRC familiehistorie og så videre.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforsk cost-benefit-forholdet for en eller to prøver af qFIT.
Tidsramme: 6 måneder
Udforsk cost-benefit-forholdet for en eller to prøver af qFIT.
6 måneder
Udforsk årsagen til falsk positiv af qFIT
Tidsramme: 6 måneder
Beregn falsk positiv rate af de 4 slags FOBT'er. og tælle antallet af tilfælde af inflammatorisk tarmsygdom, colon diverticulitis, hæmorider, øvre mave-tarmsygdom eller medicinske faktorer, der forårsager falsk positiv af qFIT.
6 måneder
Udforsk effekten af ​​aspirin eller andre antikoagulantia for at diagnosticere nøjagtigheden af ​​qFIT
Tidsramme: 6 måneder
Tæl sensitivitet og specificitet med eller uden patienter, der tager aspirin eller andre antikoagulantia.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020SDU-QILU-524

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger