Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av forskjellige fekale okkulte blodprøver for screening av tykktarmskreft

3. mai 2021 oppdatert av: Yanqing Li, Shandong University

En sammenligning av kvantitativ fekal immunokjemisk test og kvalitativ fekal okkult blodprøve for screening av tykktarmskreft i middels og høy risiko screeningpopulasjoner

Kolorektal kreft er en ledende årsak til kreftrelatert sykelighet og dødelighet. CRC-relatert død kan forhindres gjennom screening av fekal okkult blodprøve. På grunn av økonomisk og høy følsomhet, anbefales fekal immunkjemisk test for screening av populasjoner av CRC. Hensikten med denne studien er å sammenligne nøyaktigheten av 4 forskjellige fekale okkulte blodprøver i middels og høy risiko screeningpopulasjoner på kinesisk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) er en av de vanligste kreftformene i verden, og forårsaker et stort antall kreftassosiert dødelighet. CRC-screening har vist seg å være effektiv for å redusere forekomsten av og dødeligheten av CRC. Det er flere anbefalte screeningsalternativer for screening av populasjoner av CRC, inkludert koloskopi og fekal okkult blodprøve (FOBT). Koloskopi har høyere sensitivitet og spesifisitet enn FOBT for å oppdage avansert kolorektal neoplasi, men har også flere ulemper, inkludert høyere kostnader og dårligere etterlevelse. Derfor foretrekker mange pasienter FOBT fremfor koloskopi. FOBT inkluderer guaiac-basert fekal okkult blodprøve (gFOBT) og fekal immunokjemisk test (FIT). FIT inkluderer kvantitativ FIT (qFIT) og kvalitativ FIT. qFIT kan gi en verdi for konsentrasjon av hemoglobin i avføring og anbefales i økende grad for CRC. I Kina er den vanligste bruken av FOBT kvalitativ FIT, og sammenligningen av kvantitativ og kvalitativ FIT er mangel på screening av CRC-populasjoner på kinesisk. For å legge til bevisene på FIT-ytelsesegenskaper for påvisning av CRC, utformer etterforskerne denne forskningen for å sammenligne qFIT med andre 3 kvalitative FOBT (to av dem er kolloidalt gull kvalitative FITs og en av dem er kjemisk og immunologisk kombinert deteksjon) i medium og høyrisikoscreeningspopulasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250001
        • Qilu hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kontinuerlige deltakere som hadde til hensikt å gjennomgå koloskopi og oppfylle inklusjons- og eksklusjonskriteriene fra Qilu Hospital ble registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 50-75 år;
  • Asia-Pacific Colorectal Screening score (APCS): middels eller høy risiko.

Ekskluderingskriterier:

  • APCS-score: lav risiko;
  • Personer med historie med tarmkirurgi;
  • Personer med historie med CRC;
  • Personer med historie med inflammatorisk tarmsykdom, iskemisk enteritt, vaskulær misdannelse av tarmen eller annen sykdom som resulterer i blødning i tarmkanalen;
  • Personer med symptomer inkludert synlig rektal blødning, hematuri, alvorlig og akutt diaré og Bristol feces scorer 7. type;
  • Graviditet, amming eller menstruasjonsfase;
  • Alvorlig kongestiv hjertesvikt eller annen alvorlig sykdom tåler ikke koloskopi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Fekal okkult blodprøve
Personer i denne gruppen vil bruke fire typer fekal okkult blodprøve, inkludert kvantitativ og kvalitativ metode, for å oppdage Hb i avføring før koloskopi.
Diagnostisk test: 4 slags FOBT og koloskopi med patologisk undersøkelse
Oppdag Hb i avføring med 4 typer FOBT og oppdage tykktarmslesjon ved hjelp av koloskopi og patologisk undersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten til 4 typer FOBT-er for å diagnostisere CRC.
Tidsramme: 6 måneder
Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av disse 4 FOBT-ene for å oppdage CRC.
6 måneder
Nøyaktigheten til 4 typer FOBT-er for å diagnostisere avansert kolorektal neoplasma.
Tidsramme: 6 måneder
Sensitiviteten, spesifisiteten, den positive prediktive verdien og den negative prediktive verdien til disse 4 FOBT-ene for å oppdage avansert kolorektal neoplasma.
6 måneder
Nøyaktigheten til 4 typer FOBT-er for å diagnostisere avansert adenom.
Tidsramme: 6 måneder
Sensitiviteten, spesifisiteten, den positive prediktive verdien og den negative prediktive verdien til disse 4 FOBT-ene for å oppdage avansert adenom.
6 måneder
Utvikle en prediktiv modell av CRC eller avansert kolorektal neoplasma som inkluderer qFIT.
Tidsramme: 6 måneder
Utvikle en prediktiv modell av CRC eller avansert kolorektal neoplasma som inkluderer qFIT, alder, kjønn, CRC familiehistorie og så videre.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforsk kostnad-nytte-forholdet til ett eller to utvalg av qFIT.
Tidsramme: 6 måneder
Utforsk kostnad-nytte-forholdet til ett eller to utvalg av qFIT.
6 måneder
Utforsk årsaken til falsk positiv av qFIT
Tidsramme: 6 måneder
Beregn falsk positiv rate av de 4 typene FOBT-er. og telle antall tilfeller av inflammatorisk tarmsykdom, tykktarmsdivertikulitt, hemorroider, øvre gastrointestinale sykdommer eller medisinske faktorer som forårsaker falsk positiv av qFIT.
6 måneder
Utforsk effekten av aspirin eller andre antikoagulantia for å diagnostisere nøyaktigheten til qFIT
Tidsramme: 6 måneder
Tell sensitivitet og spesifisitet med eller uten pasienter som tar aspirin eller andre antikoagulantia.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shandong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020SDU-QILU-524

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger