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運動誘発代謝補償; a 運動トレーニングに対する生理学的適応反応

2024年2月21日 更新者：Gepner Yftach、Tel Aviv University
この提案の主な目的は、運動トレーニングへの生理学的適応として発生する高代謝器官 (肝臓、腎臓、および脳) の体積の変化を特定し、安静時のエネルギー消費を低下させることです。 二次的な目的は、低レベルの身体活動における筋肉の代謝効率の変化を特定し、睡眠代謝率 (SMR) や食事誘発性熱発生 (DIT) を含む 1 日の総エネルギー消費の構成要素への影響を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

臨床試験タイプのプロトコルを使用して、21 歳から 45 歳の 16 人の太りすぎの (体格指数: 25-30 kg/m2) 男性 (n=8) および女性 (n=8) が、中程度の強度の養生法で 3 か月間運動します。体重管理の現在の推奨事項を反映した 20 kcal/週/kg 体重。 さまざまな臓器の体積は、磁気共鳴画像法（MRI）を使用して、運動介入の前後に測定されます。 さまざまな作業負荷のサイクリング エルゴメーターを使用して、筋肉の代謝効率を評価します。 一晩中の SMR および朝食後 4 時間の DIT の変化は、全人体室間接熱量測定法 (「代謝チャンバー」) によって評価されます。 さらに、自由生活の総エネルギー消費量 (TEE) は、二重標識水による介入前後の 10 日間測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
    • Other
      • Tel Aviv、Other、イスラエル、6997801
        • Tel Aviv University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

太りすぎ[体格指数（BMI）25-30

除外基準:

  • 過去 6 か月間に別のエクササイズまたは減量プログラムに参加した
  • 過去 6 か月間、体重が安定していない (>±5%)
  • 現在の定期的な運動 > 週 1 時間
  • 過去 6 か月以内の喫煙
  • 閉経後、授乳中、妊娠中、または過去 6 か月以内に妊娠したことがある
  • 以前の肥満手術
  • 心肺疾患（最近の心筋梗塞や不安定狭心症など）
  • 運動トレーニングを妨げる筋骨格または神経筋障害
  • その他の健康上の問題には、がん、糖尿病、甲状腺疾患、高血圧、慢性腎不全、認知障害などがあります
  • 体の代謝に影響を与える可能性のある薬物の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
自宅/ジムでのトレッドミルまたは屋外での運動を自由に選択して、20 kcal/kg/週 (範囲 1500-2000 kcal/週) に個別に調整された適度な強度の運動。
行動：運動トレーニング

研究の最初の段階は、参加者が運動トレーニングに従事しない2週間の制御段階で構成されますが、1日の総エネルギー消費量とその構成要素（REE、SMR、およびDIT）が監視され、代謝器官と骨格の体積が評価されます筋肉効率。

次に、参加者はアクティブ フェーズを開始します。 最初の 2 週間で、参加者は 150 ～ 200 分/週の中程度の強度の運動を行い、新しいレジームに適応し、怪我を避けることができます。 すべてのエクササイズ トレーニングは、心拍数センサー (HR) を使用して監視され、エクササイズの順守と HR 範囲の目標が追跡されます。 毎日の運動以外の身体活動と座りがちな行動の変化は、三軸加速度計による介入前後の10日間評価されます。 すべての研究参加者は、習慣的な食事を消費し、同じカロリー摂取量を維持するように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高代謝臓器（脳、肝臓、腎臓）の容積の長期変化を、運動トレーニングに対する適応代謝反応として調べる
時間枠：12週間の運動介入前後
磁気共鳴画像法（MRI）を使用して、さまざまな臓器の体積を測定します。
12週間の運動介入前後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期の運動トレーニングに対する適応反応として、運動以外の身体活動中の骨格筋の代謝効率の変化を評価する
時間枠：12週間の運動介入前後
さまざまなワークロードのサイクリングエルゴメーターを使用して、筋肉の代謝効率を評価します
12週間の運動介入前後
適応反応としての睡眠中の代謝率の変化に対する長期運動トレーニングの効果を決定すること。
時間枠：12週間の運動介入前後
一晩中の睡眠代謝率の変化は、人間の部屋全体の間接熱量測定 (「代謝チャンバー」) によって評価されます。
12週間の運動介入前後
適応反応としての食事誘発性熱発生の変化に対する長期運動トレーニングの効果を評価すること。
時間枠：12週間の運動介入前後
食事誘発性熱発生の変化は、朝食後 4 時間で、人間の部屋全体の間接熱量測定 (「代謝チャンバー」) によって評価されます。
12週間の運動介入前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tel Aviv University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Colorado, Denver

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yftach Gepner, PhD、Tel Aviv University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Metabolism

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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