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Compensazione metabolica indotta dall'esercizio; una risposta adattativa fisiologica all'esercizio fisico

21 febbraio 2024 aggiornato da: Gepner Yftach, Tel Aviv University
L'obiettivo principale di questa proposta è identificare i cambiamenti nel volume degli organi altamente metabolici (fegato, reni e cervello) che si verificano come adattamento fisiologico all'esercizio fisico e ridurre il dispendio energetico a riposo. Gli obiettivi secondari sono identificare i cambiamenti nell'efficienza metabolica del muscolo a bassi livelli di attività fisica e valutare gli effetti sui componenti del dispendio energetico giornaliero totale, tra cui il tasso metabolico durante il sonno (SMR) e la termogenesi indotta dalla dieta (DIT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Utilizzando un protocollo tipo sperimentazione clinica, 16 uomini (n=8) e donne (n=8) in sovrappeso (indice di massa corporea: 25-30 kg/m2) di età compresa tra 21 e 45 anni si eserciteranno per 3 mesi in un regime di intensità moderata di 20 kcal/settimana/kg di peso corporeo che riflette le attuali raccomandazioni per la gestione del peso. Il volume di vari organi sarà misurato prima e dopo l'intervento dell'esercizio utilizzando la risonanza magnetica (MRI). Verrà utilizzato un cicloergometro con un carico di lavoro vario per valutare l'efficienza metabolica muscolare. I cambiamenti nell'SMR notturno e nel DIT 4 ore dopo la colazione saranno valutati mediante calorimetria indiretta dell'intera stanza umana ("camera metabolica"). Inoltre, la spesa energetica totale (TEE) per la vita libera sarà misurata per dieci giorni prima e dopo l'intervento mediante acqua doppiamente etichettata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • Other
      • Tel Aviv, Other, Israele, 6997801
        • Tel Aviv University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sovrappeso [indice di massa corporea (BMI) 25-30

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro esercizio o programma di perdita di peso negli ultimi 6 mesi
  • Peso non stabile (>±5%) negli ultimi 6 mesi
  • Attuale esercizio regolare > 1 ora a settimana
  • Fumo negli ultimi 6 mesi
  • Essere in post-menopausa, allattamento, gravidanza o gravidanza negli ultimi 6 mesi
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Malattie cardiopolmonari (ad esempio, recente infarto del miocardio o angina instabile)
  • Menomazioni muscoloscheletriche o neuromuscolari che precludono l'allenamento fisico
  • Avere altri problemi di salute includono cancro, diabete, malattie della tiroide, ipertensione, insufficienza renale cronica, disturbi cognitivi
  • Uso di farmaci che potenzialmente incidono sul metabolismo corporeo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Esercizio a intensità moderata adattato individualmente a 20 kcal/kg/settimana (range 1500-2000 kcal/settimana) con libera scelta di esercizio a casa/palestra su tapis roulant o all'aperto.
Comportamentale: Esercizio fisico

La prima fase dello studio comprenderà due settimane di fase di controllo in cui i partecipanti non si impegneranno in alcun allenamento fisico ma saranno monitorati per il dispendio energetico giornaliero totale e i suoi componenti (REE, SMR e DIT) e volume valutato di organi metabolici e scheletrici efficienza muscolare.

Successivamente, i partecipanti inizieranno la fase attiva. Nelle prime due settimane, i partecipanti eseguiranno 150-200 min/settimana di un esercizio di intensità moderata in modo che possano adattarsi al nuovo regime ed evitare infortuni. Tutto l'allenamento fisico sarà monitorato utilizzando il sensore della frequenza cardiaca (FC) per monitorare l'aderenza all'esercizio e gli obiettivi della gamma di FC. I cambiamenti nell'attività fisica quotidiana non fisica e nel comportamento sedentario saranno valutati per 10 giorni prima e dopo l'intervento da un accelerometro triassiale. Tutti i partecipanti allo studio saranno istruiti a consumare la loro dieta abituale e a mantenere lo stesso apporto calorico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esaminare i cambiamenti a lungo termine nel volume di organi altamente metabolici (cervello, fegato e reni) come risposta metabolica adattativa all'esercizio fisico
Lasso di tempo: Pre e post 12 settimane di intervento sull'esercizio
Il volume di vari organi sarà misurato mediante risonanza magnetica (MRI).
Pre e post 12 settimane di intervento sull'esercizio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti nell'efficienza metabolica del muscolo scheletrico durante l'attività fisica senza esercizio come risposta adattativa all'allenamento fisico a lungo termine
Lasso di tempo: Pre e post 12 settimane di intervento sull'esercizio
Verrà utilizzato un cicloergometro con un carico di lavoro vario per valutare l'efficienza metabolica muscolare
Pre e post 12 settimane di intervento sull'esercizio
Per determinare l'effetto dell'allenamento a lungo termine sui cambiamenti nel tasso metabolico durante il sonno come risposta adattativa.
Lasso di tempo: Pre e post 12 settimane di intervento sull'esercizio
I cambiamenti nel tasso metabolico durante il sonno notturno saranno valutati mediante calorimetria indiretta dell'intera stanza umana ("camera metabolica")
Pre e post 12 settimane di intervento sull'esercizio
Per valutare l'effetto dell'allenamento fisico a lungo termine sui cambiamenti nella termogenesi indotta dalla dieta come risposta adattativa.
Lasso di tempo: Pre e post 12 settimane di intervento sull'esercizio
I cambiamenti nella termogenesi indotta dalla dieta saranno valutati 4 ore dopo la colazione mediante calorimetria indiretta dell'intera stanza umana ("camera metabolica")
Pre e post 12 settimane di intervento sull'esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tel Aviv University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yftach Gepner, PhD, Tel Aviv University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Metabolism

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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